Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Aldoxorubicin plus Ifosfamid/Mesna bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 15-80 Jahren, männlich oder weiblich.
2. Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) erlaubt, wenn seit mindestens 12 Monaten seit der letzten Messung, Beginn oder Ende der letzten Chemotherapie kein Tumorrezidiv aufgetreten ist.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables und/oder metastasiertes Weichteilsarkom (einschließlich Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom und gemischtes mesodermales Sarkom), Chondrosarkom oder Osteosarkom von intermediärem oder hochgradigem und gastrointestinalem Stromatumor (GIST) (nur bei Patienten mit Fortschreiten nach einer Behandlung mit Imatinib und Sunitinib).
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
6. Lebenserwartung >12 Wochen.
7. Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
8. Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. seit mindestens 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert oder adäquate Empfängnisverhütungsmethoden anwenden). (Eine angemessene Verhütung umfasst: orale Kontrazeption, implantierte Kontrazeption, Intrauterinpessar, das für mindestens 3 Monate implantiert wurde, oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid.)
9. Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab der letzten Monatsblutung der Partnerin während der Studienbehandlung und für 6 Monate danach 2 wirksame Verhütungsmethoden (siehe Einschluss 8 plus Kondom oder Vasektomie bei Männern) anwenden letzte Dosis der Studienbehandlung.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und nicht stillen.
11. Geografische Erreichbarkeit des Standorts, die sicherstellt, dass der Proband alle studienbezogenen Termine wahrnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie, es sei denn für eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie ohne Tumorrezidiv für mindestens 12 Monate.
2. Vorherige Exposition gegenüber >3 Zyklen oder 225 mg/m2 Doxorubicin oder Doxil®.
3. Palliative Operation und/oder Strahlenbehandlung weniger als 30 Tage vor der Einschreibung.
4. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
5. Aktuelle Weichteilsarkome im Stadium 1 oder 2.
6. Aktuelle Evidenz/Diagnose von alveolärem Weichteilsarkom, Dermatofibrosarkom, Kaposi-Sarkom, klarzelligen Sarkomen und inoperablen Low-grade-Liposarkomen.
7. Metastasen im Zentralnervensystem, falls symptomatisch.
8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass sie seit ≥ 5 Jahren frei von Krebs sind.
9. Laborwerte: Screening Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN oder > 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen, Gesamtbilirubin > 3 × ULN, absolute Neutrophilenzahl < 1.500/ mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 25 % bei Frauen oder < 27 % bei Männern, Albumin < 2 g/dl, Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).