Tutkimus Aldoxorubicin Plus Ifosfamidin/Mesnan turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 15-80 vuotta, mies tai nainen.
2. Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia (mukaan lukien doksorubisiini) on sallittu, jos kasvain ei uusiudu vähintään 12 kuukauteen viimeisestä mittauksesta, viimeisen kemoterapian alusta tai lopusta.
3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (mukaan lukien rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma ja seka mesodermaalinen sarkooma), keski- tai korkea-asteisen kondrosarkooma tai osteosarkooma sekä maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST:ssä) eteni imatinibi- ja sunitinibihoidon jälkeen).
4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
7. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
8. Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
9. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä (katso sisällyttäminen 8 sekä kondomi tai vasektomia miehille) naiskumppanin viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
11. Sivuston maantieteellinen saavutettavuus varmistaa, että tutkittava voi pitää kaikki opiskeluihin liittyvät tapaamiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi kemoterapia, paitsi jos kyseessä on adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, jossa kasvain ei uusiutunut vähintään 12 kuukauteen.
2. Aiempi altistus >3 syklille tai 225 mg/m2 doksorubisiinille tai Doxil®:lle.
3. Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
4. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
5. Nykyiset vaiheen 1 tai 2 pehmytkudossarkoomat.
6. Nykyiset todisteet/diagnoosi keuhkorakkuloiden pehmeän osan sarkoomasta, dermatofibrosarkoomasta, Kaposin sarkoomasta, selkeistä solusarkoomista ja leikkaamattomista matala-asteisista liposarkoomista.
7. Keskushermoston etäpesäke, jos se on oireita.
8. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parannettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei ole todistettu syöpää vapaaksi ≥ 5 vuoden ajan.
9. Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN tai > 5 × ULN, jos maksametastaaseja on, kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/ mm3, verihiutalepitoisuus <100 000/mm3, hematokriittitaso <25 % naisilla tai <27 % miehillä, albumiini <2 gm/dl, hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [) INR]) >1,5 × ULN.
10. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.