Estudo para Investigar a Segurança e Atividade da Aldoxorrubicina Mais Ifosfamida/Mesna em Indivíduos com Sarcoma Metastático de Partes Moles

Critério de inclusão:

1. Idade entre 15-80 anos, masculino ou feminino.
2. Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante (incluindo doxorrubicina) permitida se não houver recorrência do tumor por pelo menos 12 meses desde a última medição, início ou fim da última quimioterapia.
3. Sarcoma de tecidos moles localmente avançado, irressecável e/ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (incluindo rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing e sarcoma mesodérmico misto), condrossarcoma ou osteossarcoma de grau intermediário ou alto e tumores estromais gastrointestinais (GIST) (somente em indivíduos com progrediu após receber tratamento com imatinib e sunitinib).
4. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
5. Status de desempenho ECOG 0-2.
6. Expectativa de vida > 12 semanas.
7. Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
8. As mulheres não devem poder engravidar (por exemplo, pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. (A contracepção adequada inclui: contracepção oral, contracepção implantada, dispositivo intrauterino implantado por pelo menos 3 meses ou método de barreira em conjunto com espermicida.)
9. Os homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção eficazes (consulte a Inclusão 8 mais preservativo ou vasectomia para homens) desde o último período menstrual da parceira durante o tratamento do estudo e por 6 meses após o dose final do tratamento do estudo.
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar.
11. Acessibilidade geográfica ao local que garante que o sujeito possa cumprir todos os compromissos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia, exceto para terapia adjuvante ou neoadjuvante, sem recorrência do tumor por pelo menos 12 meses.
2. Exposição prévia a >3 ciclos ou 225 mg/m2 de doxorrubicina ou Doxil®.
3. Cirurgia paliativa e/ou tratamento com radiação menos de 30 dias antes da inscrição.
4. Exposição a qualquer agente de investigação dentro de 30 dias após a inscrição.
5. Sarcomas de partes moles em estágio atual 1 ou 2.
6. Evidências/diagnósticos atuais de sarcoma alveolar de partes moles, dermatofibrossarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcomas de células claras e lipossarcomas de baixo grau irressecáveis.
7. Metástase no sistema nervoso central se sintomática.
8. História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que documentado livre de câncer por ≥ 5 anos.
9. Valores laboratoriais: Triagem de creatinina sérica >1,5x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) > 3 × LSN ou >5 × LSN se houver metástases hepáticas, bilirrubina total >3 × LSN, contagem absoluta de neutrófilos <1.500/ mm3, concentração de plaquetas <100.000/mm3, nível de hematócrito <25% para mulheres ou <27% para homens, albumina <2 gm/dL, testes de coagulação (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial [PTT], Razão Normalizada Internacional [ INR]) >1,5 × LSN.
10. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).