Estudio para investigar la seguridad y la actividad de aldoxorrubicina más ifosfamida/mesna en sujetos con sarcoma de tejido blando metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 15-80 años, hombre o mujer.
2. Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (incluida la doxorrubicina) permitida si no hay recurrencia del tumor durante al menos 12 meses desde la última medición, al comienzo o al final de la última quimioterapia.
3. Sarcoma de tejidos blandos metastásico, no resecable y localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (incluidos rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing y sarcoma mesodérmico mixto), condrosarcoma u osteosarcoma de grado intermedio o alto y tumores del estroma gastrointestinal (GIST) (solo en sujetos con progresó después de recibir tratamiento con imatinib y sunitinib).
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
5. Estado funcional ECOG 0-2.
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Lesiones tumorales medibles según criterios RECIST 1.1.
8. Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (por ejemplo, posmenopáusicas durante al menos 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. (La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida).
9. Los hombres y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben usar 2 formas de anticoncepción eficaz (ver Inclusión 8 más condón o vasectomía para hombres) desde el último período menstrual de la pareja femenina durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después del dosis final del tratamiento del estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
11. Accesibilidad geográfica al sitio que garantiza que el sujeto podrá asistir a todas las citas relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa a menos que sea una terapia adyuvante o neoadyuvante sin recurrencia del tumor durante al menos 12 meses.
2. Exposición previa a >3 ciclos o 225 mg/m2 de doxorrubicina o Doxil®.
3. Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación menos de 30 días antes de la inscripción.
4. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
5. Sarcomas de tejidos blandos en etapa 1 o 2 actuales.
6. Evidencia/diagnóstico actual de sarcoma alveolar de partes blandas, dermatofibrosarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcomas de células claras y liposarcomas de bajo grado irresecables.
7. Metástasis en el sistema nervioso central si es sintomática.
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se haya documentado que no ha tenido cáncer durante ≥ 5 años.
9. Valores de laboratorio: Detección de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × ULN o >5 × ULN si hay metástasis hepáticas, bilirrubina total >3 × ULN, recuento absoluto de neutrófilos <1500/ mm3, concentración de plaquetas <100,000/mm3, nivel de hematocrito <25% para mujeres o <27% para hombres, albúmina <2 gm/dL, pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial [PTT], índice internacional normalizado [ INR]) >1,5 × LSN.
10. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).