Studie om de veiligheid en activiteit van aldoxorubicine plus ifosfamide/mesna te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerd wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 15-80 jaar, man of vrouw.
2. Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (inclusief doxorubicine) is toegestaan ​​als er gedurende ten minste 12 maanden na de laatste meting, begin of einde van de laatste chemotherapie geen tumorrecidief is opgetreden.
3. Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom (waaronder rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom en gemengd mesodermaal sarcoom), chondrosarcoom of osteosarcoom van middelmatige of hoge graad en gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) (alleen bij proefpersonen die verergerde na behandeling met imatinib en sunitinib).
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
5. ECOG-prestatiestatus 0-2.
6. Levensverwachting >12 weken.
7. Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
8. Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger kunnen worden (bijv. na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptiemethodes toepassen). (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
9. Mannen en hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken (zie Opname 8 plus condoom of vasectomie voor mannen) vanaf de laatste menstruatieperiode van de vrouwelijke partner tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
11. Geografische toegankelijkheid van de site die ervoor zorgt dat de proefpersoon alle studiegerelateerde afspraken kan nakomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande chemotherapie tenzij voor adjuvante of neoadjuvante therapie zonder tumorrecidief gedurende ten minste 12 maanden.
2. Eerdere blootstelling aan >3 cycli of 225 mg/m2 doxorubicine of Doxil®.
3. Palliatieve chirurgie en/of bestraling minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
4. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na inschrijving.
5. Huidige fase 1 of 2 weke delen sarcomen.
6. Huidig ​​​​bewijs / diagnose van alveolair sarcoom van de zachte delen, dermatofibrosarcoom, Kaposi-sarcoom, clear cell-sarcomen en inoperabele laaggradige liposarcomen.
7. Metastase van het centrale zenuwstelsel indien symptomatisch.
8. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende ≥ 5 jaar.
9. Laboratoriumwaarden: screening serumcreatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN of >5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn, totaal bilirubine >3 x ULN, absoluut aantal neutrofielen <1.500/ mm3, bloedplaatjesconcentratie <100.000/mm3, hematocrietwaarde <25% voor vrouwen of <27% voor mannen, albumine <2 gm/dL, stollingstesten (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Klinisch duidelijk congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).