Studie for å undersøke sikkerheten og aktiviteten til Aldoxorubicin Plus Ifosfamide/Mesna hos personer med metastatisk bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 15-80 år, mann eller kvinne.
2. Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (inkludert doksorubicin) tillatt hvis ingen svulst har gjentatt seg i minst 12 måneder siden siste måling, begynnelsen eller slutten av siste kjemoterapi.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, ikke-opererbart og/eller metastatisk bløtvevssarkom (inkludert rabdomyosarkom, Ewings sarkom og blandet mesodermalt sarkom), kondrosarkom eller osteosarkom av middels eller høy grad av svulster (Gstromal svulst og gastrointest) fremgang etter behandling med imatinib og sunitinib).
4. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
5. ECOG ytelsesstatus 0-2.
6. Forventet levealder >12 uker.
7. Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinner må ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studiens varighet. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
9. Menn og deres kvinnelige partner(e) i fertil alder må bruke 2 former for effektiv prevensjon (se Inkludering 8 pluss kondom eller vasektomi for menn) fra den siste menstruasjonen til den kvinnelige partneren under studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste dose studiebehandling.
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
11. Geografisk tilgjengelighet til nettstedet som sikrer at faget vil kunne holde alle studierelaterte avtaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi med mindre for adjuvant eller neoadjuvant terapi uten tilbakefall av tumor i minst 12 måneder.
2. Tidligere eksponering for >3 sykluser eller 225 mg/m2 doksorubicin eller Doxil®.
3. Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 30 dager før påmelding.
4. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.
5. Nåværende bløtvevssarkom i stadium 1 eller 2.
6. Gjeldende bevis/diagnose av alveolært bløtdelssarkom, dermatofibrosarkom, Kaposis sarkom, klarcellede sarkomer og uoperable lavgradige liposarkomer.
7. Metastase i sentralnervesystemet hvis symptomatisk.
8. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥ 5 år.
9. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin >1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN eller >5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede, total bilirubin >3 × ULN, absolutt nøytrofiltall <1500/ mm3, blodplatekonsentrasjon <100 000/mm3, hematokritnivå <25 % for kvinner eller <27 % for menn, albumin <2 gm/dL, koagulasjonstester (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).