Studio per studiare la sicurezza e l'attività di Aldoxorubicin Plus Ifosfamide/Mesna in soggetti con sarcoma metastatico dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. Età tra i 15-80 anni, maschio o femmina.
2. Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (compresa la doxorubicina) consentita in assenza di recidiva del tumore per almeno 12 mesi dall'ultima misurazione, dall'inizio o dalla fine dell'ultima chemioterapia.
3. Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico (inclusi rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing e sarcoma mesodermico misto), condrosarcoma o osteosarcoma di grado intermedio o alto e tumori dello stroma gastrointestinale (GIST) (solo in soggetti con progredito dopo aver ricevuto il trattamento con imatinib e sunitinib).
4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
5. Performance status ECOG 0-2.
6. Aspettativa di vita > 12 settimane.
7. Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
8. Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata include: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
9. Gli uomini e le loro partner femminili in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace (vedere Inclusione 8 più preservativo o vasectomia per i maschi) dall'ultimo periodo mestruale della partner femminile durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo il dose finale del trattamento in studio.
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
11. Accessibilità geografica al sito che garantisca al soggetto di poter mantenere tutti gli appuntamenti relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia a meno che per la terapia adiuvante o neoadiuvante senza recidiva tumorale per almeno 12 mesi.
2. Precedente esposizione a >3 cicli o 225 mg/m2 di doxorubicina o Doxil®.
3. Chirurgia palliativa e / o radioterapia meno di 30 giorni prima dell'arruolamento.
4. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
5. Sarcomi dei tessuti molli in stadio attuale 1 o 2.
6. Prove/diagnosi attuali di sarcoma della parte molle alveolare, dermatofibrosarcoma, sarcoma di Kaposi, sarcomi a cellule chiare e liposarcomi di basso grado non resecabili.
7. Metastasi del sistema nervoso centrale se sintomatiche.
8. Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice a meno che non sia documentato libero da cancro per ≥ 5 anni.
9. Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN o > 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, bilirubina totale > 3 × ULN, conta assoluta dei neutrofili <1.500/ mm3, concentrazione piastrinica <100.000/mm3, livello di ematocrito <25% per le femmine o <27% per i maschi, albumina <2 gm/dL, test di coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).