Studie zkoumající bezpečnost a aktivitu Aldoxorubicinu plus Ifosfamid/Mesna u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 15-80 let, muž nebo žena.
2. Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (včetně doxorubicinu) je povolena, pokud nedojde k recidivě nádoru po dobu alespoň 12 měsíců od posledního měření, začátku nebo konce poslední chemoterapie.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný a/nebo metastatický sarkom měkkých tkání (včetně rhabdomyosarkomu, Ewingova sarkomu a smíšeného mezodermálního sarkomu), chondrosarkom nebo osteosarkom středního nebo vysokého stupně a gastrointestinální stromální tumory (GIST) (pouze u subjektů, které mají progredovala po léčbě imatinibem a sunitinibem).
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
5. Stav výkonu ECOG 0-2.
6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
7. Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.
8. Ženy nesmí být schopny otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
9. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 formy účinné antikoncepce (viz příloha 8 plus kondom nebo vasektomie pro muže) od poslední menstruace partnerky během studie a 6 měsíců po jejím ukončení. konečná dávka studijní léčby.
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
11. Geografická dostupnost stránky, která zajišťuje, že subjekt bude moci dodržet všechny schůzky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie bez recidivy nádoru po dobu alespoň 12 měsíců.
2. Před vystavením > 3 cyklům nebo 225 mg/m2 doxorubicinu nebo Doxil®.
3. Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba méně než 30 dní před zařazením.
4. Expozice jakémukoli vyšetřujícímu agentovi do 30 dnů od registrace.
5. Aktuální stadium 1 nebo 2 sarkomů měkkých tkání.
6. Současné důkazy/diagnostika alveolárního sarkomu měkké části, dermatofibrosarkomu, Kaposiho sarkomu, sarkomů z jasných buněk a neresekovatelných liposarkomů nízkého stupně.
7. Metastáza centrálního nervového systému, pokud je symptomatická.
8. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není dokumentováno bez rakoviny po dobu ≥ 5 let.
9. Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin >1,5x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN nebo >5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, celkový bilirubin > 3 × ULN, absolutní počet neutrofilů <1 500/ mm3, koncentrace krevních destiček <100 000/mm3, hladina hematokritu <25 % u žen nebo <27 % u mužů, albumin <2 gm/dl, koagulační testy (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], mezinárodní normalizovaný poměr [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).