전이성 연조직 육종 환자에서 알독소루비신 + 이포스파마이드/메스나의 안전성 및 활성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 15세에서 80세 사이의 연령, 남성 또는 여성.
2. 마지막 측정, 마지막 화학 요법의 시작 또는 종료 이후 최소 12개월 동안 종양 재발이 없는 경우 보조 또는 선행 화학 요법(독소루비신 포함)이 허용됩니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종(횡문근육종, 유윙 육종 및 혼합 중배엽 육종 포함), 중간 또는 고급 등급의 연골육종 또는 골육종 및 위장관 간질 종양(GIST)(단, imatinib 및 sunitinib 치료를 받은 후 진행됨).
4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
5. ECOG 수행 상태 0-2.
6. 기대 수명 >12주.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
8. 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 산아제한 방법 실행). (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 차단 방법.)
9. 남성 및 가임 여성 파트너(들)는 연구 치료 중 여성 파트너의 마지막 월경 기간부터 연구 치료 후 6개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임(포함 8 및 남성의 경우 콘돔 또는 정관 절제술 참조)을 사용해야 합니다. 연구 치료제의 최종 투여량.
10. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
11. 피험자가 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있도록 보장하는 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

1. 최소 12개월 동안 종양 재발이 없는 보조 또는 신보강 요법이 아닌 이전 화학 요법.
2. 이전에 3주기 이상 또는 225mg/m2의 독소루비신 또는 Doxil®에 노출되었습니다.
3. 등록 전 30일 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
4. 등록 후 30일 이내에 조사 대상자에게 노출.
5. 현재 단계 1 또는 2 연조직 육종.
6. 폐포 연부 육종, 피부섬유육종, 카포시 육종, 투명 세포 육종 및 절제 불가능한 저등급 지방육종의 현재 증거/진단.
7. 증상이 있는 경우 중추신경계 전이.
8. 5년 이상 암이 없는 것으로 기록되지 않은 완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
9. 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 >1.5x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × ULN 또는 >5 × ULN(간 전이가 있는 경우), 총 빌리루빈 >3 × ULN, 절대 호중구 수 <1,500/ mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 <25%(여성) 또는 <27%(남성), 알부민 <2gm/dL, 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], 국제 표준화 비율 [ INR]) >1.5 × ULN.
10. 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.