Исследование по изучению безопасности и активности альдоксорубицина плюс ифосфамид/месна у субъектов с метастатической саркомой мягких тканей

Критерии включения:

1. Возраст от 15 до 80 лет, мужчина или женщина.
2. Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия (включая доксорубицин) допускается при отсутствии рецидива опухоли в течение как минимум 12 месяцев с момента последнего измерения, начала или окончания последней химиотерапии.
3. Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, нерезектабельная и/или метастатическая саркома мягких тканей (включая рабдомиосаркому, саркому Юинга и смешанную мезодермальную саркому), хондросаркома или остеосаркома промежуточной или высокой степени злокачественности и гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST) (только у субъектов с прогрессировали после лечения иматинибом и сунитинибом).
4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
5. Состояние производительности ECOG 0-2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
7. Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8. Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) в течение всего периода исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную не менее чем на 3 месяца, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
9. Мужчины и их партнерши детородного возраста должны использовать 2 формы эффективной контрацепции (см. Включение 8 плюс презерватив или вазэктомия для мужчин) с момента последнего менструального цикла партнерши во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после начала лечения. окончательная доза исследуемого препарата.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
11. Географическая доступность к сайту, которая гарантирует, что субъект сможет посещать все встречи, связанные с учебой.

Критерий исключения:

1. Предыдущая химиотерапия, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии, при отсутствии рецидива опухоли в течение как минимум 12 месяцев.
2. Предшествующее воздействие >3 циклов или 225 мг/м2 доксорубицина или Доксила®.
3. Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 30 дней до зачисления.
4. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после регистрации.
5. Текущие саркомы мягких тканей 1 или 2 стадии.
6. Текущие данные/диагностика альвеолярной саркомы мягких тканей, дерматофибросаркомы, саркомы Капоши, светлоклеточной саркомы и нерезектабельной липосаркомы низкой степени злокачественности.
7. Метастазирование в центральную нервную систему при наличии симптомов.
8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки, если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥ 5 лет.
9. Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина >1,5x верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3xВГН или >5xВГН при наличии метастазов в печень, общий билирубин >3xВГН, абсолютное количество нейтрофилов <1500/ мм3, концентрация тромбоцитов <100 000/мм3, уровень гематокрита <25% для женщин или <27% для мужчин, альбумин <2 г/дл, коагуляционные тесты (протромбиновое время [PT], частичное тромбопластиновое время [PTT], международное нормализованное отношение [ МНО]) >1,5 × ВГН.
10. Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).