在转移性软组织肉瘤患者中研究醛柔比星加异环磷酰胺/美司钠的安全性和活性

纳入标准：

1. 年龄在15-80岁之间，男女不限。
2. 如果自上次测量、上次化疗开始或结束后至少 12 个月内没有肿瘤复发，则允许进行辅助或新辅助化疗（包括多柔比星）。
3. 经组织学或细胞学证实、局部晚期、不可切除和/或转移性软组织肉瘤（包括横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤和混合性中胚层肉瘤）、软骨肉瘤或中高级别骨肉瘤和胃肠道间质瘤 (GIST)在接受伊马替尼和舒尼替尼治疗后进展）。
4. 能够提供知情同意并遵守试验程序。
5. ECOG 性能状态 0-2。
6. 预期寿命 >12 周。
7. 根据 RECIST 1.1 标准可测量的肿瘤病变。
8. 在研究期间，女性不得怀孕（例如绝经后至少 1 年、手术绝育或采取适当的节育方法）。 （适当的避孕措施包括：口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器，或结合杀精子剂的屏障法。）
9. 男性及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种有效的避孕方法（见纳入 8 加避孕套或男性输精管结扎术），从研究治疗期间女性伴侣的最后一次月经期开始，并持续 6 个月研究治疗的最终剂量。
10. 有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
11. 确保受试者能够完成所有与研究相关的约会的站点的地理可访问性。

排除标准：

1. 既往化疗，除非辅助或新辅助治疗且至少 12 个月内无肿瘤复发。
2. 之前接触过 >3 个周期或 225 mg/m2 的多柔比星或 Doxil®。
3. 入组前不到 30 天的姑息手术和/或放射治疗。
4. 在入组后 30 天内接触任何研究药物。
5. 目前的 1 期或 2 期软组织肉瘤。
6. 肺泡软部肉瘤、皮肤纤维肉瘤、卡波西肉瘤、透明细胞肉瘤和不可切除的低级别脂肪肉瘤的当前证据/诊断。
7. 如果有症状，则为中枢神经系统转移。
8. 除已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤的病史，除非证明无癌 ≥ 5 年。
9. 实验室值：筛查血清肌酐 >1.5 倍正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 × ULN 或 >5 × ULN（如果存在肝转移），总胆红素 >3 × ULN，绝对中性粒细胞计数 <1,500/ mm3，血小板浓度 <100,000/mm3，女性血细胞比容 <25% 或男性 <27%，白蛋白 <2 gm/dL，凝血试验（凝血酶原时间 [PT]、部分凝血活酶时间 [PTT]、国际标准化比率 [ INR]) >1.5 × ULN。
10. 临床上明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。