Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​Aldoxorubicin Plus Ifosfamid/Mesna hos forsøgspersoner med metastatisk blødt vævssarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 15-80 år, mand eller kvinde.
2. Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (inklusive doxorubicin) tilladt, hvis der ikke er gentaget tumor i mindst 12 måneder siden sidste måling, begyndelsen eller slutningen af ​​sidste kemoterapi.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk bløddelssarkom (inklusive rhabdomyosarkom, Ewings sarkom og blandet mesodermalt sarkom), chondrosarkom eller osteosarkom af intermediær eller høj grad af stromale (GIST) og gastrointestinale tumorer udviklet sig efter at have modtaget behandling med imatinib og sunitinib).
4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
5. ECOG ydeevne status 0-2.
6. Forventet levetid >12 uger.
7. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere passende præventionsmetoder) i løbet af undersøgelsen. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
9. Mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv prævention (se inklusion 8 plus kondom eller vasektomi for mænd) fra den kvindelige partners sidste menstruation under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
11. Geografisk tilgængelighed til siden, der sikrer, at faget vil kunne holde alle studierelaterede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi, medmindre der er tale om adjuverende eller neoadjuverende behandling uden tumortilbagefald i mindst 12 måneder.
2. Forudgående eksponering for >3 cyklusser eller 225 mg/m2 doxorubicin eller Doxil®.
3. Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 30 dage før indskrivning.
4. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
5. Nuværende trin 1 eller 2 bløddelssarkomer.
6. Aktuel evidens/diagnose af alveolær bløddelssarkom, dermatofibrosarkom, Kaposis sarkom, klarcellede sarkomer og uoperable lavgradige liposarkomer.
7. Metastasering af centralnervesystemet, hvis symptomatisk.
8. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥ 5 år.
9. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN eller >5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin >3 × ULN, absolut neutrofiltal <1.500/ mm3, blodpladekoncentration <100.000/mm3, hæmatokritniveau <25 % for kvinder eller <27 % for mænd, albumin <2 gm/dL, koagulationstests (protrombintid [PT], partiel tromboplastintid [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer.