Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność preparatu Aldoxorubicin Plus Ifosfamid/Mesna u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 15 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa (w tym doksorubicyna) dozwolona w przypadku braku nawrotu guza przez co najmniej 12 miesięcy od ostatniego pomiaru, rozpoczęcia lub zakończenia ostatniej chemioterapii.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i (lub) przerzutowy mięsak tkanek miękkich (w tym mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak Ewinga i mieszany mięsak mezodermalny), chrzęstniakomięsak lub kostniakomięsak pośredniego lub wysokiego stopnia oraz guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) (tylko u pacjentów, u których postępowała po otrzymaniu leczenia imatynibem i sunitynibem).
4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
5. Stan wydajności ECOG 0-2.
6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
7. Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
8. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być bezpłodne chirurgicznie lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji) w czasie trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
9. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji (patrz Włączenie 8 plus prezerwatywa lub wazektomia dla mężczyzn) od ostatniej miesiączki partnerki podczas badania i przez 6 miesięcy po ostateczna dawka badanego leku.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
11. Dostępność geograficzna do witryny, która gwarantuje, że osoba badana będzie mogła uczestniczyć we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego bez nawrotu guza przez co najmniej 12 miesięcy.
2. Wcześniejsza ekspozycja na >3 cykle lub 225 mg/m2 doksorubicyny lub Doxil®.
3. Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia mniej niż 30 dni przed włączeniem.
4. Ekspozycja na agenta badawczego w ciągu 30 dni od rejestracji.
5. Mięsaki tkanek miękkich w obecnym stadium 1 lub 2.
6. Aktualne dowody/diagnoza mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych, włókniakomięsaka skóry, mięsaka Kaposiego, mięsaków jasnokomórkowych i nieoperacyjnych tłuszczakomięsaków niskiego stopnia.
7. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli są objawowe.
8. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, chyba że udokumentowano brak raka przez ≥ 5 lat.
9. Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × GGN lub >5 × GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita >3 × GGN, bezwzględna liczba neutrofili <1500/ mm3, stężenie płytek krwi <100 000/mm3, poziom hematokrytu <25% u kobiet i <27% u mężczyzn, albumina <2 gm/dL, badania krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT], międzynarodowy współczynnik znormalizowany [ INR]) >1,5 × GGN.
10. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).