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急性心疾患後の高強度運動 (HITCARE) (HITCARE)

2017年1月23日 更新者:Rainer Rauramaa、Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

急性冠動脈イベント後の心臓リハビリテーションにおける高強度運動トレーニング - 無作為化対照試験

慢性疾患の予防における運動の健康上の利点はよく知られていますが、慢性疾患の優れた治療の不可欠な部分としての運動の使用にはあまり注意が向けられていません。 この研究の目的は、急性冠動脈疾患後の個別化された運動ベースのリハビリテーション [通常のケア (UC) と組み合わせた 2 つの異なる高強度トレーニング (HIT) プロトコル] の実現可能性、医学的効果、費用対効果、および社会的展望を調査することです。動脈疾患 (CAD) イベント。 医学的目的は、運動トレーニングが臨床転帰に及ぼす生理学的、生化学的、分子的影響の媒介メカニズムを研究することです。 健康経済評価の目的は、健康関連の生活の質 (HRQL) の変化と、HIT ベースの運動リハビリテーションの費用対効果を推定するための医療関連コストを評価することです。 社会学的分析の目的は、望ましい福祉効果の出現を可能にする社会的プロセスを見出すことです。

調査の概要

詳細な説明

研究集団は、フィンランド東部のクオピオ市またはシーリンヤルビ地域に住む患者で構成され、急性のCADイベントのためにクオピオ大学病院で治療を受けています。 ベースライン測定後、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 短い間隔の HIT プロトコル (HIT-S)、長い間隔の HIT プロトコル (HIT-L)、または UC グループ。 介入は患者あたり12か月で、研究全体(介入データ収集)の予想期間は4年と推定されます。 さらに、すべてのグループは、介入段階の開始後 60 か月までに予定されている年次フォローアップ検査を受けます。 研究のために募集された患者は750人で、研究グループごとに合計250人の患者です。

介入に関連するすべての測定は、クオピオ運動医学研究所で実施されます。 心筋の構造と灌流に関する検査は、トゥルク PET センター (サブサンプル) で行われます。

この研究はヘルシンキ宣言に準拠しており、優れた臨床実践に従っています。 患者の安全は、通常の医療行為に従います。 介入は、従来の治療とは別に、健康上のリスクを引き起こすとは予想されていません。 すべての参加者には、健康と身体能力に関するさまざまな個別情報が提供されます。 この研究で採用された研究方法は安全です。 医師と看護師は、身体的に激しい測定が行われるたびに立ち会い、適切な応急処置のための注意深い準備が行われます. 心肺機能と筋力を評価する測定には大変な努力が必要であり、最大の努力を必要とする測定の後、数日間無害な筋肉痛を感じるのは珍しいことではありません. 他の潜在的な急性合併症には、事故が含まれる場合があります (例: 滑ったり転んだりによるけが) や、急性心筋梗塞などの医療上の緊急事態。

研究仮説:

  1. 短期 (15 秒) および長期 (3 分) の高強度有酸素インターバル トレーニング (HIT) と急性 CAD イベント後のレジスタンス トレーニングの組み合わせは、UC と比較して心肺機能の改善に等しく効果的です。
  2. 単位コストが高いにもかかわらず、健康関連の生活の質への影響の違いは非常に大きいため、どちらの HIT 介入も UC と比較して費用対効果が高くなります。
  3. 患者の経験と HIT 運動の解釈、およびリハビリテーション中のさまざまな社会的プロセスが、リハビリテーションの費用対効果を説明しています。
  4. HIT 介入の恩恵を受ける患者グループと受けない患者グループを特定し、予測することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性 CAD イベント後の病院でのケア (ICD-10 コード I20.0-I22)
  • 年齢 40~80歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 定期的な運動トレーニングを妨げる状態
  • 重度/悪性疾患 (平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング、HIT-S
高強度有酸素インターバルトレーニング、ショートインターバル(HIT-S)
HIT-S セッション (サイクル エルゴメーター) の強度は、VO2peak の 60% から 6 か月から 12 か月の目標強度である 100% まで 3 か月から 6 か月の間に増加します。 プロトコルには、15 秒の運動とそれに続く 15 秒の受動的回復からなる 4 つの 6 分のセットが含まれており、セット間で 3 分間の受動的回復が行われます。 運動セッションは約続きます。 40 分、12 分の HIT、ウォームアップ、リカバリーを含む。 15 秒間のエクササイズの強度は、ベースライン時と 6 か月後の VO2peak に基づいています。 一方、サブマキシマル テストから推定された VO2peak は、HIT セッションのトレーニング強度を調整するために使用されます。 トレーニングは、ECGモニタリングを行い、医師の監督下で1〜3人のHIT-S患者のグループで実施されます。
実験的:高強度インターバルトレーニング、HIT-L
高強度有酸素インターバルトレーニング、ロングインターバル(HIT-L)
HIT-L セッション (サイクル エルゴメーター) の強度は、3 ~ 6 か月の間に VO2peak の 60% から 6 ~ 12 か月の目標強度である 90% に増加します。 プロトコルには、発作の間に 4 分間の回復 (0 W でペダリング) を含む 4 つの 3 分間の運動発作が含まれます。 運動セッションは約続きます。 40 分、12 分の HIT、ウォームアップ、リカバリーを含む。 3 分間のエクササイズの強度は、ベースライン時と 6 か月後の VO2peak に基づいています。 一方、サブマキシマル テストから推定された VO2peak は、HIT セッションのトレーニング強度を調整するために使用されます。 トレーニングは、ECGモニタリングを行い、医師の監督下で1〜3人のHIT-L患者のグループで実施されます。
介入なし:普段のお手入れ
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク酸素摂取量 (VO2peak) によって評価される心肺機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分医療費/質調整生存年関係
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
運動リハビリテーションへのアドヒアランスとモチベーションを説明する社会的プロセス
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ソーシャル分析は、特定のアンケートとインタビューによって行われます。 リハビリテーション プロセスの一環として、健康と福祉に影響を与える社会的メカニズムに関する主観的な認識も、比較因果マッピング技術 (CMT) を使用してモデル化されます (http://www.uef.fi/fi/cmap3 を参照)。
ベースライン、6 か月および 12 か月
医療サービスの利用にかかる総費用
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
総合的な医療サービスの利用は、日記、アンケート、および登録簿 (国、病院地区、居住地の医療センター) によって評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
医療資源の活用
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルゴスピロメータ変数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
筋力の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
1 日のエネルギー消費量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
睡眠時間
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
座る時間
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
食生活
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
食事頻度アンケートによる測定
ベースライン、6 か月および 12 か月
胸痛症状の変化、運動誘発性狭心症または虚血
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
既往歴とECGに基づく複合測定
ベースライン、6 か月および 12 か月
抗狭心症薬および他の薬の変更
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
心血管系の原因による入院
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
血管危険因子の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
末梢動脈硬化の進行
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
認知機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
介入関連の有害事象
時間枠:介入段階を通して
介入段階を通して
心筋血流量と左心室機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
安静時およびアデノシン注入中の心筋血流の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
心筋血流予備能の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
左室駆出率の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
左心室の縦方向ピーク収縮期ひずみの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
左僧帽弁輪拡張期組織速度の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
心機能の自律神経系制御の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
体組成の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
生体インピーダンスで測定
ベースライン、6 か月および 12 か月
人体計測の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

体重、身長、ウエスト周囲、ヒップ周囲で測定されます。

体格指数とウエストとヒップの比率が計算されます。

ベースライン、6 か月および 12 か月
全死因
時間枠:ベースライン、6か月および12か月。 60ヶ月までの年間フォローアップ
ベースライン、6か月および12か月。 60ヶ月までの年間フォローアップ
心血管死
時間枠:ベースライン、6か月および12か月。 60ヶ月までの年間フォローアップ
ベースライン、6か月および12か月。 60ヶ月までの年間フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rainer Rauramaa, professor、Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月14日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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