Exercício de alta intensidade após evento cardíaco agudo (HITCARE) (HITCARE)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Treinamento de Exercícios de Alta Intensidade na Reabilitação Cardíaca Após Evento Coronariano Agudo - Ensaio Controlado Randomizado
Apesar dos bem conhecidos benefícios do exercício físico para a saúde na prevenção de doenças crônicas, menos atenção tem sido dada ao uso do exercício físico como parte essencial de um bom tratamento para doenças crônicas.
Os objetivos do estudo são investigar a viabilidade, efeitos médicos, custo-efetividade e perspectivas sociais da reabilitação baseada em exercícios individualizados [2 diferentes protocolos de treinamento de alta intensidade (HIT) combinados com cuidados habituais (UC)] após doença coronariana aguda evento de doença arterial coronariana (DAC).
O objetivo médico é estudar os mecanismos mediadores dos efeitos fisiológicos, bioquímicos e moleculares do treinamento físico sobre os resultados clínicos.
O objetivo da avaliação econômica da saúde é avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e os custos relacionados aos cuidados de saúde para estimar o custo-efetividade da reabilitação com exercícios baseados em HIT.
O objetivo da análise sociológica é descobrir os processos sociais que possibilitam o surgimento dos efeitos de bem-estar desejados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em pacientes que vivem na cidade de Kuopio ou na área de Siilinjarvi, no leste da Finlândia, que foram tratados no Kuopio University Hospital devido a um evento agudo de DAC. Após as medições basais, os pacientes serão randomizados em um dos 3 grupos: protocolo HIT de intervalo curto (HIT-S), protocolo HIT de intervalo longo (HIT-L) ou grupo UC. A intervenção será de 12 meses por paciente e a duração prevista de todo o estudo (coleta de dados da intervenção) é estimada em 4 anos. Além disso, todos os grupos terão exames anuais de acompanhamento agendados até 60 meses após o início da fase de intervenção. Os pacientes recrutados para o estudo serão 750, totalizando 250 pacientes por grupo de estudo.
Todas as medições relacionadas à intervenção serão realizadas no Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Exames de estrutura miocárdica e perfusão serão realizados no Turku PET Center (subamostra).
O estudo está em conformidade com a declaração de Helsinque e segue as boas práticas clínicas. A segurança do paciente seguirá a prática médica normal. Não se prevê que a intervenção cause riscos à saúde além do tratamento convencional. Todos os participantes receberão diversas informações individualizadas sobre sua saúde e desempenho físico. Os métodos de pesquisa empregados no estudo são seguros. O médico e a enfermeira estarão presentes em todas as ocasiões em que forem realizadas medições fisicamente extenuantes e serão tomadas providências cuidadosas para os primeiros socorros apropriados. As medidas que avaliam a aptidão cardiorrespiratória e muscular envolverão grande esforço e não é incomum sentir inocentes dores musculares por alguns dias após medidas que exigem esforço máximo. As outras potenciais complicações agudas podem incluir acidentes (p. lesões por escorregamento ou queda) e emergências médicas como infarto agudo do miocárdio.
Hipóteses de estudo:
- O treinamento aeróbico de alta intensidade (HIT) de curta duração (15 segundos) e intervalo longo (3 min) combinado com treinamento de resistência após um evento agudo de DAC são igualmente eficazes na melhoria da aptidão cardiorrespiratória em comparação com a UC.
- Apesar dos custos unitários mais altos, as diferenças nos efeitos da qualidade de vida relacionados à saúde são tão grandes que ambas as intervenções HIT são custo-efetivas em comparação com a UC.
- As experiências do paciente e a interpretação do exercício HIT, bem como os diferentes processos sociais durante a reabilitação, explicam o custo-efetividade da reabilitação.
- Os grupos de pacientes que se beneficiarão ou não das intervenções HIT podem ser identificados e previstos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidados hospitalares após evento de DAC aguda (CID-10 códigos I20.0-I22)
- idade 40-80 anos
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- condições que impedem o treinamento regular de exercícios
- doença grave/maligna (expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade, HIT-S
Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, intervalo curto (HIT-S)
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A intensidade das sessões de HIT-S (cicloergômetro) será aumentada durante 3 a 6 meses de 60% do VO2pico para 100% que será a intensidade alvo de 6 a 12 meses.
O protocolo inclui quatro séries de 6 min consistindo de 15 seg de exercício seguido de 15 seg de recuperação passiva separados com 3 min de recuperação passiva entre as séries.
A sessão de exercícios durará ca.
40 min, com 12 min de HIT, aquecimento e recuperação.
A intensidade das sessões de exercício de 15 segundos será baseada no VO2pico na linha de base e após 6 meses.
Enquanto isso, o VO2pico estimado do teste submáximo será utilizado para ajustar a intensidade do treinamento nas sessões de HIT.
O treinamento será realizado em um grupo de 1-3 pacientes HIT-S com monitoramento de ECG e supervisionado pelo médico.
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade, HIT-L
Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, intervalo longo (HIT-L)
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A intensidade das sessões de HIT-L (cicloergômetro) será aumentada durante 3 a 6 meses de 60% do VO2pico para 90% que será a intensidade alvo de 6 a 12 meses.
O protocolo inclui quatro sessões de exercício de 3 min com 4 min de recuperação (pedalando a 0 W) entre as sessões.
A sessão de exercícios durará ca.
40 min, com 12 min de HIT, aquecimento e recuperação.
A intensidade das sessões de exercício de 3 min será baseada no VO2pico na linha de base e após 6 meses.
Enquanto isso, o VO2pico estimado do teste submáximo será utilizado para ajustar a intensidade do treinamento nas sessões de HIT.
O treinamento será realizado em um grupo de 1-3 pacientes HIT-L com monitoramento de ECG e supervisionado pelo médico.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo incremental de cuidados de saúde/relação ano-vida-ajustada pela qualidade
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Processos sociais que explicam a adesão e motivação para o exercício de reabilitação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A análise social será realizada por meio de questionários específicos e entrevistas.
As percepções subjetivas sobre os mecanismos sociais que impactam a saúde e o bem-estar como parte dos processos de reabilitação também serão modeladas usando técnicas de mapeamento causal comparativo (CMT) (Ver http://www.uef.fi/fi/cmap3).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Custos totais do uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A utilização dos serviços totais de saúde será avaliada por diário, questionário e registos (nacionais, distritos hospitalares e centros de saúde domiciliários).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas variáveis do ergoespirômetro
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança no desempenho muscular
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança no gasto energético diário
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Hora de dormir
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Tempo sentado
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Hábitos de dieta
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Medido por questionário de frequência alimentar
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração nos sintomas de dor torácica, angina induzida por exercício ou isquemia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Medida composta baseada em anamnese e ECG
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança de antianginosos e outros medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Hospitalização por causas cardiovasculares
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança nos fatores de risco vascular
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Progressão da aterosclerose periférica
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Durante toda a fase de intervenção
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Durante toda a fase de intervenção
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Alteração na capacidade de fluxo sanguíneo miocárdico e na função ventricular esquerda
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e durante a infusão de adenosina
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na reserva de fluxo sanguíneo miocárdico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no pico de tensão sistólica longitudinal do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na velocidade diastólica do anel mitral esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no controle do sistema nervoso autônomo da função cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Medido por bioimpedância
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Medido pelo peso corporal, altura corporal, circunferência da cintura e circunferência do quadril. O índice de massa corporal e a relação cintura/quadril serão calculados. |
Linha de base, 6 e 12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses; seguimento anual até 60 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses; seguimento anual até 60 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses; seguimento anual até 60 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses; seguimento anual até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072011
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