Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning efter akut hjärthändelse (HITCARE) (HITCARE)

23 januari 2017 uppdaterad av: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Högintensiv träning i hjärtrehabilitering efter akut kranskärlshändelse - randomiserat kontrollerat försök

Trots de välkända hälsofördelarna med fysisk träning för att förebygga kroniska sjukdomar har mindre uppmärksamhet riktats mot användningen av fysisk träning som en väsentlig del av god behandling av kroniska sjukdomar. Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten, medicinska effekter, kostnadseffektivitet och sociala perspektiv av den individualiserade träningsbaserade rehabiliteringen [2 olika protokoll för högintensiv träning (HIT) kombinerat med vanlig vård (UC)] efter akut kranskärlssjukdom. artärsjukdom (CAD) händelse. Det medicinska syftet är att studera förmedlande mekanismer för de fysiologiska, biokemiska och molekylära effekterna av träningsträning på de kliniska resultaten. Syftet med den hälsoekonomiska utvärderingen är att bedöma förändringarna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och hälsovårdsrelaterade kostnader för att uppskatta kostnadseffektiviteten av HIT-baserad träningsrehabilitering. Syftet med den sociologiska analysen är att ta reda på de sociala processer som möjliggör uppkomsten av de önskade välfärdseffekterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen består av patienter som bor i staden Kuopio eller Siilinjarvi-området i östra Finland, som har behandlats på Kuopio universitetssjukhus på grund av akut CAD-händelse. Efter baslinjemätningar kommer patienterna att randomiseras till en av de tre grupperna: kortintervall HIT-protokoll (HIT-S), långintervall HIT-protokoll (HIT-L) eller UC-grupp. Interventionen kommer att vara 12 månader per patient och den förväntade varaktigheten av hela studien (interventionsdatainsamling) beräknas vara 4 år. Dessutom kommer alla grupper att ha årliga uppföljningsundersökningar inplanerade upp till 60 månader efter att interventionsfasen påbörjats. Patienterna som rekryteras till studien kommer att vara 750, totalt 250 patienter per studiegrupp.

Alla mätningar relaterade till intervention kommer att utföras vid Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Undersökningar rörande myokardial struktur och perfusion kommer att göras på Åbo PET-center (delprov).

Studien följer Helsingforsdeklarationen, följer god klinisk praxis. Patientsäkerheten kommer att följa normal medicinsk praxis. Interventionen förväntas inte orsaka hälsorisker förutom den konventionella behandlingen. Alla deltagare kommer att få mångsidig individuell information om sin hälsa och fysiska prestation. Forskningsmetoderna som används i studien är säkra. Läkare och sjuksköterska kommer att vara närvarande vid varje tillfälle då fysiskt ansträngande mätningar utförs och noggranna åtgärder vidtas för lämplig första hjälpen. Mätningarna för att bedöma kardiorespiratorisk och muskulär kondition kommer att innebära hård ansträngning och det är inte ovanligt att känna oskyldig muskelsmärta under några dagar efter mätningar som kräver maximal ansträngning. De andra potentiella akuta komplikationerna kan inkludera olyckor (t. skador på grund av halka eller fall) och medicinska nödsituationer som akut hjärtinfarkt.

Studera hypoteser:

  1. Kort (15 sek) och lång intervall (3 min) högintensiv aerob intervallträning (HIT) kombinerat med styrketräning efter akut CAD-händelse är lika effektiva för att förbättra kardiorespiratorisk kondition jämfört med UC.
  2. Trots högre enhetskostnader är skillnaderna i hälsorelaterade livskvalitetseffekter så stora att båda HIT-insatserna är kostnadseffektiva jämfört med UC.
  3. Patientens erfarenheter och tolkning av HIT-träning samt olika sociala processer under rehabiliteringen förklarar rehabiliteringens kostnadseffektivitet.
  4. Patientgrupper som kommer eller inte kommer att dra nytta av HIT-interventioner kan identifieras och förutsägas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukhusvård efter akut CAD-händelse (ICD-10 koder I20.0-I22)
  • ålder 40-80 år
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förhållanden som förhindrar regelbunden träning
  • svår/malign sjukdom (förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning, HIT-S
Högintensiv aerob intervallträning, kort intervall (HIT-S)
Beteende: Högintensiv aerob intervallträning, kort intervall
Intensiteten för HIT-S-sessioner (cykelergometer) kommer att ökas under 3 till 6 månader från 60 % av VO2peak till 100 %, vilket kommer att vara målintensiteten från 6 till 12 månader. Protokollet inkluderar fyra 6 min set bestående av 15 sek träning följt av 15 sek passiv återhämtning separerad med 3 min passiv återhämtning mellan seten. Träningspasset varar ca. 40 min, med 12 min HIT, uppvärmning och återhämtning. Intensiteten för de 15 sekunder långa träningspasserna kommer att baseras på VO2peak vid baslinjen och efter 6 månader. Under tiden kommer den uppskattade VO2-toppen från det submaximala testet att användas för att justera träningsintensiteten i HIT-sessioner. Utbildning kommer att genomföras i en grupp om 1-3 HIT-S patienter med EKG-övervakning och övervakas av läkare.
Experimentell: Högintensiv intervallträning, HIT-L
Högintensiv aerob intervallträning, lång intervall (HIT-L)
Beteende: Högintensiv aerob intervallträning, lång intervall
Intensiteten för HIT-L-sessioner (cykelergometer) kommer att ökas under 3 till 6 månader från 60 % av VO2peak till 90 %, vilket kommer att vara målintensiteten från 6 till 12 månader. Protokollet inkluderar fyra 3 minuters träningspass med 4 minuters återhämtning (trampning vid 0 W) mellan passen. Träningspasset varar ca. 40 min, med 12 min HIT, uppvärmning och återhämtning. Intensiteten för de 3 min träningspasserna kommer att baseras på VO2peak vid baslinjen och efter 6 månader. Under tiden kommer den uppskattade VO2-toppen från det submaximala testet att användas för att justera träningsintensiteten i HIT-sessioner. Utbildning kommer att genomföras i en grupp om 1-3 HIT-L patienter med EKG-övervakning och övervakas av läkare.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition bedömd genom maximal syreupptagning (VO2peak)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell sjukvårdskostnad/kvalitetsjusterad levnadsår-relation
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Sociala processer som förklarar följsamhet och motivation att träna rehabilitering
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Samhällsanalys kommer att utföras genom specifika frågeformulär och intervjuer. Subjektiva uppfattningar om de sociala mekanismer som påverkar hälsa och välbefinnande som en del av rehabiliteringsprocesserna kommer också att modelleras med hjälp av komparativa kausala kartläggningstekniker (CMT) (Se http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Baslinje, 6 och 12 månader
Totala kostnader för användningen av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Användningen av totala hälsotjänster kommer att bedömas genom dagbok, frågeformulär och från register (nationellt, sjukvårdsdistrikt och hemvist vårdcentral).
Baslinje, 6 och 12 månader
Utnyttjande av sjukvårdens resurser
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ergospirometervariabler
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i muskelprestanda
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i den dagliga energiförbrukningen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Sov dags
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Sitttid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Matvanor
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Mätt med matfrekvensenkät
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring av symtom på bröstsmärtor, träningsinducerad angina eller ischemi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Sammansatt mått baserat på anamnes och EKG
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i antianginal och annan medicin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i vaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Progression av perifer ateroskleros
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela interventionsfasen
Under hela interventionsfasen
Förändring i myokardial blodflödeskapacitet och vänsterkammarfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i myokardblodflödet i vila och under adenosininfusion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i myokardblodflödesreserv
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i vänster kammare longitudinell topp systolisk belastning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i vänster mitralis ringformig diastolisk vävnadshastighet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i det autonoma nervsystemets kontroll av hjärtfunktionen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Mäts med bioimpedans
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader

Mäts efter kroppsvikt, kroppslängd, midjemått och höftomkrets.

Body mass index och midja till höftförhållande kommer att beräknas.
Baslinje, 6 och 12 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader; årlig uppföljning upp till 60 månader
Baslinje, 6 och 12 månader; årlig uppföljning upp till 60 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader; årlig uppföljning upp till 60 månader
Baslinje, 6 och 12 månader; årlig uppföljning upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Samarbetspartners

Kuopio University Hospital
University of Basel
University of Eastern Finland
Social Insurance Institution, Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1072011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instabil Angina Pectoris

Kliniska prövningar på Högintensiv aerob intervallträning, kort intervall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera