Высокоинтенсивные упражнения после острого сердечного приступа (HITCARE) (HITCARE)
23 января 2017 г. обновлено: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Высокоинтенсивные тренировки в кардиологической реабилитации после острого коронарного события — рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на хорошо известную пользу физических упражнений для здоровья в профилактике хронических заболеваний, меньше внимания уделяется использованию физических упражнений в качестве неотъемлемой части хорошего лечения хронических заболеваний.
Целью исследования является изучение осуществимости, медицинских эффектов, экономической эффективности и социальных перспектив индивидуальной реабилитации на основе физических упражнений [2 различных протокола высокоинтенсивных тренировок (ВИТ) в сочетании с обычной терапией (ЯК)] после острой коронарной болезни. заболевание артерий (ИБС).
Медицинская цель состоит в изучении опосредующих механизмов физиологических, биохимических и молекулярных эффектов физических упражнений на клинические результаты.
Целью медико-экономической оценки является оценка изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и затрат, связанных со здравоохранением, для оценки экономической эффективности реабилитации с помощью физических упражнений на основе ВИТ.
Цель социологического анализа — выявить социальные процессы, которые делают возможным появление желаемых эффектов благосостояния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из пациентов, проживающих в городе Куопио или районе Сийлинярви в Восточной Финляндии, которые лечились в университетской больнице Куопио по поводу острого приступа ИБС. После исходных измерений пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп: протокол короткого интервала HIT (HIT-S), протокол длительного интервала HIT (HIT-L) или группа UC. Вмешательство будет длиться 12 месяцев на одного пациента, а ожидаемая продолжительность всего исследования (сбор данных о вмешательстве) оценивается в 4 года. Кроме того, все группы будут проходить ежегодные контрольные осмотры в течение 60 месяцев после начала фазы вмешательства. Пациентов, набранных для исследования, будет 750, всего 250 пациентов на группу исследования.
Все измерения, связанные с вмешательством, будут проводиться в Научно-исследовательском институте лечебной физкультуры Куопио. Исследования структуры миокарда и перфузии будут проводиться в ПЭТ-центре Турку (подвыборка).
Исследование соответствует Хельсинкской декларации и следует надлежащей клинической практике. Безопасность пациентов будет соответствовать обычной медицинской практике. Ожидается, что вмешательство не вызовет рисков для здоровья, кроме традиционного лечения. Всем участникам будет предоставлена разнообразная индивидуализированная информация об их здоровье и физической работоспособности. Методы исследования, использованные в исследовании, безопасны. Врач и медсестра будут присутствовать в каждом случае, когда будут выполняться физически напряженные измерения, и будут приняты все необходимые меры для оказания первой помощи. Измерения, оценивающие кардиореспираторную и мышечную выносливость, требуют больших усилий, и нет ничего необычного в том, чтобы чувствовать невинную мышечную боль в течение нескольких дней после измерений, требующих максимальных усилий. Другие потенциальные острые осложнения могут включать несчастные случаи (например, травмы из-за поскальзывания или падения) и неотложные состояния, такие как острый инфаркт миокарда.
Гипотезы исследования:
- Короткие (15 секунд) и длинные интервальные (3 минуты) высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки (ВИТ) в сочетании с тренировками с отягощениями после острой ИБС одинаково эффективны в улучшении кардиореспираторной выносливости по сравнению с ЯК.
- Несмотря на более высокие удельные затраты, различия в влиянии на качество жизни, связанные со здоровьем, настолько велики, что оба вмешательства с ГИТ экономически эффективны по сравнению с НЯК.
- Опыт пациента и интерпретация упражнений ВИТ, а также различные социальные процессы во время реабилитации объясняют экономическую эффективность реабилитации.
- Можно определить и спрогнозировать группы пациентов, которые получат или не получат пользу от вмешательств с применением HIT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стационарная помощь после острой ИБС (коды I20.0-I22 по МКБ-10)
- возраст 40-80 лет
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- условия, препятствующие регулярным тренировкам
- тяжелое/злокачественное заболевание (продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг, HIT-S
Высокоинтенсивная аэробная интервальная тренировка, короткий интервал (HIT-S)
|
Интенсивность сеансов HIT-S (велоэргометр) будет увеличена в течение 3-6 месяцев с 60% VO2peak до 100%, что будет целевой интенсивностью от 6 до 12 месяцев.
Протокол включает четыре 6-минутных подхода, состоящих из 15-секундного упражнения, за которым следует 15-секундное пассивное восстановление, разделенное 3-минутным пассивным восстановлением между подходами.
Сеанс упражнений продлится ок.
40 минут, 12 минут ВИТ, разминка и восстановление.
Интенсивность 15-секундных упражнений будет основываться на VO2peak на исходном уровне и через 6 месяцев.
Между тем расчетный показатель VO2peak из субмаксимального теста будет использоваться для корректировки интенсивности тренировок в сеансах ВИТ.
Обучение будет проводиться в группе из 1-3 пациентов с ГИТ-С под контролем ЭКГ и под наблюдением врача.
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг, HIT-L
Высокоинтенсивная аэробная интервальная тренировка, длинные интервалы (HIT-L)
|
Интенсивность сеансов HIT-L (велоэргометр) будет увеличена в течение 3-6 месяцев с 60% VO2peak до 90%, что будет целевой интенсивностью от 6 до 12 месяцев.
Протокол включает четыре 3-минутных упражнения с 4-минутным отдыхом (крутить педали при 0 Вт) между подходами.
Сеанс упражнений продлится ок.
40 минут, 12 минут ВИТ, разминка и восстановление.
Интенсивность 3-минутных упражнений будет основываться на VO2peak в начале исследования и через 6 месяцев.
Между тем расчетный показатель VO2peak из субмаксимального теста будет использоваться для корректировки интенсивности тренировок в сеансах ВИТ.
Обучение будет проводиться в группе из 1-3 пациентов с ГИТ-Н под контролем ЭКГ и под наблюдением врача.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости, оцениваемое по пиковому потреблению кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение дополнительных затрат на здравоохранение/год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Социальные процессы, объясняющие приверженность и мотивацию к физической реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Социальный анализ будет осуществляться с помощью специальных анкет и интервью.
Субъективные представления о социальных механизмах, влияющих на здоровье и благополучие в рамках реабилитационных процессов, также будут моделироваться с использованием методов сравнительного причинно-следственного картирования (СМТ) (см. http://www.uef.fi/fi/cmap3).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Общие затраты на пользование услугами здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Использование всех услуг здравоохранения будет оцениваться с помощью дневника, вопросника и регистров (национальных, районных больниц и медицинских центров по месту жительства).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей эргоспирометра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение мышечной производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение суточного расхода энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Время сидения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты частоты приема пищи
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов боли в груди, стенокардия или ишемия, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Комплексное измерение на основе анамнеза и ЭКГ
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Смена антиангинальных и других препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Прогрессирование периферического атеросклероза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: На протяжении всего этапа вмешательства
|
На протяжении всего этапа вмешательства
|
|
|
Изменение емкости миокарда и функции левого желудочка.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение кровотока миокарда в покое и при инфузии аденозина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение резерва кровотока миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение пиковой продольной систолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение диастолической скорости ткани левого митрального кольца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение вегетативной нервной системы, контролирующей сердечную функцию
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется биоимпедансом
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется по массе тела, росту, окружности талии и окружности бедер. Будет рассчитан индекс массы тела и соотношение талии и бедер. |
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев; ежегодное наблюдение до 60 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев; ежегодное наблюдение до 60 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев; ежегодное наблюдение до 60 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев; ежегодное наблюдение до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1072011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .