Exercice de haute intensité après un événement cardiaque aigu (HITCARE) (HITCARE)
23 janvier 2017 mis à jour par: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Entraînement physique à haute intensité en réadaptation cardiaque après un événement coronarien aigu - Essai contrôlé randomisé
Malgré les bienfaits bien connus de l'exercice physique pour la santé dans la prévention des maladies chroniques, moins d'attention a été accordée à l'utilisation de l'exercice physique en tant qu'élément essentiel d'un bon traitement des maladies chroniques.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier la faisabilité, les effets médicaux, le rapport coût-efficacité et les perspectives sociales de la réadaptation individualisée basée sur l'exercice [2 protocoles d'entraînement à haute intensité (HIT) combinés aux soins habituels (UC)] après une crise coronarienne aiguë. événement de maladie artérielle (CAD).
L'objectif médical est d'étudier les mécanismes médiateurs des effets physiologiques, biochimiques et moléculaires de l'entraînement physique sur les résultats cliniques.
L'objectif de l'évaluation économique et sanitaire est d'évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et les coûts liés aux soins de santé pour estimer le rapport coût-efficacité de la rééducation par l'exercice basée sur la TIH.
L'analyse sociologique a pour but de découvrir les processus sociaux qui permettent l'émergence des effets de bien-être recherchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée est composée de patients vivant dans la ville de Kuopio ou dans la région de Siilinjarvi dans l'est de la Finlande, qui ont été traités à l'hôpital universitaire de Kuopio en raison d'un événement coronarien aigu. Après les mesures de base, les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes : protocole HIT à intervalle court (HIT-S), protocole HIT à intervalle long (HIT-L) ou groupe UC. L'intervention sera de 12 mois par patient et la durée prévue de l'ensemble de l'étude (collecte des données d'intervention) est estimée à 4 ans. De plus, tous les groupes auront des examens de suivi annuels programmés jusqu'à 60 mois après le début de la phase d'intervention. Les patients recrutés pour l'étude seront au nombre de 750, soit un total de 250 patients par groupe d'étude.
Toutes les mesures liées à l'intervention seront effectuées à l'Institut de recherche en médecine de l'exercice de Kuopio. Les examens concernant la structure myocardique et la perfusion seront effectués au Turku PET Center (sous-échantillon).
L'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki, suit les bonnes pratiques cliniques. La sécurité des patients suivra la pratique médicale normale. L'intervention ne devrait pas entraîner de risques pour la santé en dehors du traitement conventionnel. Tous les participants recevront diverses informations individualisées sur leur santé et leurs performances physiques. Les méthodes de recherche employées dans l'étude sont sûres. Un médecin et une infirmière seront présents à chaque occasion où des mesures physiquement pénibles sont effectuées et des dispositions soigneuses pour les premiers soins appropriés seront prises. Les mesures évaluant la condition cardiorespiratoire et musculaire impliqueront un effort intense et il n'est pas rare de ressentir des douleurs musculaires innocentes pendant quelques jours après des mesures exigeant un effort maximal. Les autres complications aiguës potentielles peuvent inclure des accidents (par ex. blessures dues à une glissade ou une chute) et des urgences médicales comme un infarctus aigu du myocarde.
Hypothèses d'étude :
- L'entraînement par intervalles aérobies à haute intensité (HIT) à intervalles courts (15 s) et longs (3 min) combinés à un entraînement en résistance après un événement CAD aigu sont tout aussi efficaces pour améliorer la condition cardiorespiratoire par rapport à la CU.
- Malgré des coûts unitaires plus élevés, les différences dans les effets sur la qualité de vie liés à la santé sont si importantes que les deux interventions HIT sont rentables par rapport à la CU.
- Les expériences du patient et l'interprétation de l'exercice HIT ainsi que les différents processus sociaux au cours de la rééducation expliquent le rapport coût-efficacité de la rééducation.
- Les groupes de patients qui bénéficieront ou non des interventions HIT peuvent être identifiés et prédits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- soins hospitaliers après un événement coronarien aigu (codes ICD-10 I20.0-I22)
- âge 40-80 ans
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- conditions empêchant un entraînement physique régulier
- maladie grave/maligne (espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité, HIT-S
Entraînement par intervalles aérobie à haute intensité, intervalle court (HIT-S)
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L'intensité des séances HIT-S (vélo ergomètre) sera augmentée pendant 3 à 6 mois de 60% de VO2peak à 100% qui sera l'intensité cible de 6 à 12 mois.
Le protocole comprend quatre séries de 6 min composées d'exercices de 15 secondes suivis de 15 secondes de récupération passive séparées par 3 minutes de récupération passive entre les séries.
La séance d'exercice durera env.
40 min, dont 12 min de HIT, échauffement et récupération.
L'intensité des séances d'exercice de 15 secondes sera basée sur la VO2peak au départ et après 6 mois.
Pendant ce temps, la VO2peak estimée à partir du test sous-maximal sera utilisée pour ajuster l'intensité de l'entraînement dans les séances HIT.
La formation sera menée dans un groupe de 1 à 3 patients HIT-S avec surveillance ECG et supervisé par un médecin.
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité, HIT-L
Entraînement par intervalles aérobie à haute intensité, intervalle long (HIT-L)
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L'intensité des séances HIT-L (vélo ergomètre) sera augmentée pendant 3 à 6 mois de 60% de VO2peak à 90% qui sera l'intensité cible de 6 à 12 mois.
Le protocole comprend quatre séances d'exercice de 3 minutes avec une récupération de 4 minutes (pédalage à 0 W) entre les séances.
La séance d'exercice durera env.
40 min, dont 12 min de HIT, échauffement et récupération.
L'intensité des séances d'exercice de 3 min sera basée sur la VO2peak au départ et après 6 mois.
Pendant ce temps, la VO2peak estimée à partir du test sous-maximal sera utilisée pour ajuster l'intensité de l'entraînement dans les séances HIT.
La formation sera menée dans un groupe de 1 à 3 patients HIT-L avec surveillance ECG et supervisés par un médecin.
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Aucune intervention: Soins habituels
groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la condition cardiorespiratoire évaluée par la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût supplémentaire des soins de santé/relation année-vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Processus sociaux expliquant l'adhésion et la motivation à la rééducation par l'exercice
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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L'analyse sociale sera réalisée par des questionnaires spécifiques et des entretiens.
Les perceptions subjectives des mécanismes sociaux ayant un impact sur la santé et le bien-être dans le cadre des processus de réadaptation seront également modélisées à l'aide de techniques de cartographie causale comparative (CMT) (voir http://www.uef.fi/fi/cmap3).
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Baseline, 6 et 12 mois
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Coûts totaux de l'utilisation des services de soins de santé
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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L'utilisation de l'ensemble des services de santé sera évaluée par agenda, questionnaire et à partir des registres (national, hôpital de district et centre de santé de domicile).
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Baseline, 6 et 12 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des variables de l'ergospiromètre
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification des performances musculaires
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification de la dépense énergétique quotidienne
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Temps de sommeil
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Temps d'assise
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Mesuré par le questionnaire de fréquence alimentaire
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification des symptômes de douleur thoracique, angine de poitrine induite par l'exercice ou ischémie
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Mesure composite basée sur l'anamnèse et l'ECG
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification des médicaments anti-angineux et autres
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Hospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification des facteurs de risque vasculaire
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Progression de l'athérosclérose périphérique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Baseline, 6 et 12 mois
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Événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Tout au long de la phase d'intervention
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Tout au long de la phase d'intervention
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Modification de la capacité de débit sanguin myocardique et de la fonction ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification du débit sanguin myocardique au repos et pendant la perfusion d'adénosine
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la réserve de débit sanguin myocardique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la contrainte systolique maximale longitudinale du ventricule gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la vitesse du tissu diastolique annulaire mitral gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans le contrôle du système nerveux autonome de la fonction cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Mesuré par bioimpédance
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Baseline, 6 et 12 mois
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Mesuré par le poids corporel, la taille, le tour de taille et le tour de hanches. L'indice de masse corporelle et le rapport taille/hanche seront calculés. |
Baseline, 6 et 12 mois
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Décès toutes causes
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois ; suivi annuel jusqu'à 60 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois ; suivi annuel jusqu'à 60 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois ; suivi annuel jusqu'à 60 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois ; suivi annuel jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072011
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