急性心脏事件后的高强度运动 (HITCARE) (HITCARE)
2017年1月23日 更新者:Rainer Rauramaa、Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
急性冠脉事件后心脏康复中的高强度运动训练 - 随机对照试验
尽管体育锻炼在预防慢性病方面具有众所周知的健康益处,但很少有人关注将体育锻炼作为良好治疗慢性病的重要组成部分。
该研究的目的是调查急性冠状动脉术后个体化运动康复 [2 种不同的高强度训练 (HIT) 方案结合常规护理 (UC)] 的可行性、医疗效果、成本效益和社会前景动脉疾病 (CAD) 事件。
医学目的是研究运动训练的生理、生化和分子效应对临床结果的中介机制。
健康经济评估的目的是评估健康相关生活质量 (HRQL) 和医疗保健相关成本的变化,以估计基于 HIT 的运动康复的成本效益。
社会学分析的目的是找出使预期福利效果的出现成为可能的社会过程。
研究概览
详细说明
研究人群包括居住在芬兰东部库奥皮奥市或 Siilinjarvi 地区的患者,他们因急性 CAD 事件在库奥皮奥大学医院接受治疗。 基线测量后,患者将被随机分配到 3 组之一:短间隔 HIT 方案 (HIT-S)、长间隔 HIT 方案 (HIT-L) 或 UC 组。 每位患者的干预时间为 12 个月,整个研究的预期持续时间(干预数据收集)估计为 4 年。 此外,所有组都将在干预阶段开始后长达 60 个月内安排年度随访检查。 为该研究招募的患者将是 750 名,每个研究组总共 250 名患者。
所有与干预相关的测量都将在库奥皮奥运动医学研究所进行。 有关心肌结构和灌注的检查将在图尔库 PET 中心进行(子样本)。
该研究符合赫尔辛基宣言,遵循良好的临床实践。 患者安全将遵循正常的医疗实践。 除常规治疗外,预计干预不会造成健康风险。 所有参与者都将获得有关其健康和身体表现的各种个性化信息。 研究中采用的研究方法是安全的。 每次进行体力消耗大的测量时,医生和护士都将在场,并仔细准备适当的急救措施。 评估心肺和肌肉健康的测量需要付出艰苦的努力,并且在需要最大努力的测量后几天感到无辜的肌肉疼痛并不罕见。 其他潜在的急性并发症可能包括事故(例如 滑倒或跌倒造成的伤害)和急性心肌梗塞等医疗紧急情况。
研究假设:
- 与 UC 相比,短期(15 秒)和长期(3 分钟)高强度有氧间歇训练 (HIT) 结合急性 CAD 事件后的阻力训练在改善心肺健康方面同样有效。
- 尽管单位成本较高,但与健康相关的生活质量影响的差异如此之大,以至于与 UC 相比,两种 HIT 干预都具有成本效益。
- 患者的经历和对 HIT 运动的解释以及康复期间的不同社会过程解释了康复的成本效益。
- 可以识别和预测将或不会受益于 HIT 干预的患者群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰、70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 急性 CAD 事件后的住院治疗(ICD-10 代码 I20.0-I22)
- 40-80岁
- 签署知情同意书
排除标准:
- 妨碍定期运动训练的条件
- 严重/恶性疾病(预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高强度间歇训练,HIT-S
高强度有氧间歇训练,短间歇(HIT-S)
|
HIT-S 课程(自行车测力计)的强度将在 3 到 6 个月内从 VO2peak 的 60% 增加到 100%,这将是 6 到 12 个月的目标强度。
该协议包括四组 6 分钟的训练,包括 15 秒的锻炼,然后是 15 秒的被动恢复,组间有 3 分钟的被动恢复。
演习将持续约。
40 分钟,包括 12 分钟的 HIT、热身和恢复。
15 秒锻炼的强度将基于基线和 6 个月后的 VO2peak。
同时,次极量测试估计的 VO2peak 将用于调整 HIT 训练强度。
培训将在一组 1-3 名 HIT-S 患者中进行,并由医生进行心电图监测和监督。
|
|
实验性的:高强度间歇训练,HIT-L
高强度有氧间歇训练,长间歇(HIT-L)
|
HIT-L 课程(自行车测力计)的强度将在 3 至 6 个月内从 VO2peak 的 60% 增加到 90%,这将是 6 至 12 个月的目标强度。
该协议包括四次 3 分钟的锻炼,每次锻炼之间有 4 分钟的恢复(以 0 W 踩踏板)。
演习将持续约。
40 分钟,包括 12 分钟的 HIT、热身和恢复。
3 分钟锻炼的强度将基于基线和 6 个月后的 VO2peak。
同时,次极量测试估计的 VO2peak 将用于调整 HIT 训练强度。
培训将在一组 1-3 名 HIT-L 患者中进行,并由医生进行心电图监测和监督。
|
|
无干预:日常护理
控制组
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过峰值摄氧量 (VO2peak) 评估的心肺健康变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增量医疗保健成本/质量调整生命年关系
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
解释运动康复的依从性和动机的社会过程
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
社会分析将通过特定的问卷调查和访谈进行。
作为康复过程的一部分,对影响健康和福祉的社会机制的主观看法也将使用比较因果映射技术 (CMT) 进行建模(参见 http://www.uef.fi/fi/cmap3)。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
使用医疗保健服务的总成本
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
将通过日记、问卷调查和登记(国家、医院区和住所卫生中心)评估总体卫生服务的使用情况。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
医疗资源的利用
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动肺活量计变量的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
肌肉表现的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
每日能量消耗的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
睡觉时间
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
坐着时间
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
饮食习惯
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
通过食物频率问卷测量
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
胸痛症状的变化、运动引起的心绞痛或缺血
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基于病史和心电图的综合测量
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
抗心绞痛药和其他药物的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
因心血管原因住院
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
血管危险因素的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
周围动脉粥样硬化的进展
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
认知功能的改变
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
抑郁症状的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
|
干预相关不良事件
大体时间:在整个干预阶段
|
在整个干预阶段
|
|
|
心肌血流量和左心室功能的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
静息时和腺苷输注期间心肌血流量的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
心肌血流储备的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
左心室射血分数的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
左心室纵向峰值收缩应变的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
左二尖瓣环舒张组织速度的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
自主神经系统控制心脏功能的变化
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
身体成分的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
通过生物阻抗测量
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
人体测量指标的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
|
以体重、身高、腰围、臀围来衡量。 将计算体重指数和腰臀比。 |
基线、6 个月和 12 个月
|
|
全因死亡
大体时间:基线、6 个月和 12 个月;每年随访长达 60 个月
|
基线、6 个月和 12 个月;每年随访长达 60 个月
|
|
|
心血管死亡
大体时间:基线、6 个月和 12 个月;每年随访长达 60 个月
|
基线、6 个月和 12 个月;每年随访长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rainer Rauramaa, professor、Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.