Korkean intensiteetin harjoitus akuutin sydäntapahtuman jälkeen (HITCARE) (HITCARE)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Korkean intensiteetin harjoitusharjoittelu sydämen kuntoutuksessa akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe
Huolimatta liikunnan tunnetuista terveyshyödyistä kroonisten sairauksien ehkäisyssä, liikunnan käyttöön on kiinnitetty vähemmän huomiota olennaisena osana hyvää kroonisten sairauksien hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöllisen harjoitteluun perustuvan kuntoutuksen [2 erilaista korkean intensiteetin harjoitusprotokollaa (HIT) protokollaa yhdistettynä normaalihoitoon (UC)] toteutettavuutta, lääketieteellisiä vaikutuksia, kustannustehokkuutta ja sosiaalisia näkökulmia akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen. valtimotauti (CAD) -tapahtuma.
Lääketieteellinen tavoite on tutkia harjoittelun fysiologisten, biokemiallisten ja molekulaaristen vaikutusten välitysmekanismeja kliinisiin tuloksiin.
Terveystaloudellisen arvioinnin tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten muutoksia HIT-pohjaisen liikuntakuntoutuksen kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Sosiologisen analyysin tarkoituksena on selvittää yhteiskunnalliset prosessit, jotka mahdollistavat haluttujen hyvinvointivaikutusten syntymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu Kuopion kaupungissa tai Siilinjärven alueella Itä-Suomessa asuvista potilaista, joita on hoidettu Kuopion yliopistollisessa sairaalassa akuutin CAD-tapahtuman vuoksi. Perustason mittausten jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: lyhyen aikavälin HIT-protokolla (HIT-S), pitkän aikavälin HIT-protokolla (HIT-L) tai UC-ryhmä. Interventio kestää 12 kuukautta potilasta kohti ja koko tutkimuksen (interventiotietojen keruun) oletettu kesto on 4 vuotta. Lisäksi kaikille ryhmille tehdään vuosittaiset seurantatutkimukset, jotka on suunniteltu enintään 60 kuukauden kuluttua interventiovaiheen alkamisesta. Tutkimukseen rekrytoidaan 750 potilasta, yhteensä 250 potilasta tutkimusryhmää kohden.
Kaikki interventioon liittyvät mittaukset tehdään Kuopion Liikuntalääketieteen tutkimuslaitoksessa. Sydänlihaksen rakennetta ja perfuusiota koskevat tutkimukset tehdään Turun PET-keskuksessa (alanäyte).
Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä. Potilasturvallisuus noudattaa normaalia lääketieteellistä käytäntöä. Intervention ei odoteta aiheuttavan terveysriskejä tavanomaisen hoidon lisäksi. Kaikille osallistujille tarjotaan monipuolista yksilöllistä tietoa terveydestään ja fyysisestä suorituskyvystään. Tutkimuksessa käytetyt tutkimusmenetelmät ovat turvallisia. Lääkäri ja sairaanhoitaja ovat läsnä joka kerta kun tehdään fyysisesti rasittavia mittauksia ja huolehditaan asianmukaisesta ensiavusta. Sydän-hengitys- ja lihaskuntoa arvioivat mittaukset vaativat kovaa ponnistelua, eikä ole epätavallista tuntea viatonta lihaskipua muutaman päivän ajan maksimaalista rasitusta vaativien mittausten jälkeen. Muita mahdollisia akuutteja komplikaatioita voivat olla tapaturmat (esim. liukastumisen tai putoamisen aiheuttamat vammat) ja lääketieteelliset hätätilanteet, kuten akuutti sydäninfarkti.
Tutkimushypoteesit:
- Lyhyt (15 s) ja pitkä intervalli (3 min) korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu (HIT) yhdistettynä vastustusharjoitteluun akuutin CAD-tapahtuman jälkeen parantavat yhtä tehokkaasti sydän- ja hengityselimistön kuntoa UC:hen verrattuna.
- Korkeammista yksikkökustannuksista huolimatta erot terveyteen liittyvissä elämänlaatuvaikutuksissa ovat niin suuret, että molemmat HIT-toimenpiteet ovat kustannustehokkaita UC:hen verrattuna.
- Potilaan kokemukset ja tulkinnat HIT-harjoittelusta sekä erilaisista sosiaalisista prosesseista kuntoutuksen aikana selittävät kuntoutuksen kustannustehokkuutta.
- Potilasryhmät, jotka hyötyvät tai eivät hyödy HIT-interventioista, voidaan tunnistaa ja ennustaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoito akuutin CAD-tapahtuman jälkeen (ICD-10 koodit I20.0-I22)
- ikä 40-80 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka estävät säännöllisen harjoittelun
- vakava/pahanlaatuinen sairaus (elinajanodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, HIT-S
Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu, lyhyt intervalli (HIT-S)
|
HIT-S-istuntojen (pyöräergometri) intensiteettiä nostetaan 3-6 kuukauden aikana 60 %:sta VO2huipusta 100 %:iin, mikä on tavoiteintensiteetiksi 6 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Protokolla sisältää neljä 6 minuutin sarjaa, jotka koostuvat 15 sekunnin harjoituksesta, jota seuraa 15 sekunnin passiivinen palautuminen erotettuna 3 minuutin passiivisesta palautumisesta sarjojen välillä.
Harjoitus kestää n.
40 min, 12 min HIT, lämmittely ja palautuminen.
15 sekunnin harjoitusjaksojen intensiteetti perustuu VO2-huippuun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Sillä välin submaksimaalisen testin arvioitua VO2-huippua käytetään harjoituksen intensiteetin säätämiseen HIT-istunnoissa.
Koulutus toteutetaan 1-3 HIT-S-potilaan ryhmässä EKG-seurannassa ja lääkärin valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, HIT-L
Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu, pitkä intervalli (HIT-L)
|
HIT-L-istuntojen (cycle ergometri) intensiteettiä nostetaan 3-6 kuukauden aikana 60 %:sta VO2-huipusta 90 %:iin, mikä on tavoiteintensiteetti 6 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Protokolla sisältää neljä 3 minuutin harjoitusottelua, joissa 4 minuutin palautuminen (polkeminen 0 W:lla) harjoitusten välillä.
Harjoitus kestää n.
40 min, 12 min HIT, lämmittely ja palautuminen.
3 minuutin harjoitusten intensiteetti perustuu VO2-huippuun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Sillä välin submaksimaalisen testin arvioitua VO2-huippua käytetään harjoituksen intensiteetin säätämiseen HIT-istunnoissa.
Koulutus toteutetaan 1-3 HIT-L-potilaan ryhmässä EKG-seurannassa ja lääkärin valvonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydän-hengityskunnossa mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon lisäkustannusten/laadulla mukautetun elinvuoden suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Sosiaaliset prosessit, jotka selittävät kuntoutukseen sitoutumista ja motivaatiota
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteiskunnallinen analyysi tehdään erityisillä kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
Myös subjektiivisia käsityksiä terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavista sosiaalisista mekanismeista osana kuntoutusprosesseja mallinnetaan käyttämällä vertailevaa kausaalikartoitustekniikkaa (CMT) (ks. http://www.uef.fi/fi/cmap3).
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon palvelujen käytön kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyden kokonaispalvelujen käyttöä arvioidaan päiväkirjalla, kyselylomakkeella ja rekistereistä (valtakunnallinen, sairaanhoitopiiri ja kotipaikkaterveyskeskus).
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ergospirometrin muuttujien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lihasten suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos päivittäisessä energiankulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu ruokatiheyskyselyllä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos rintakipuoireissa, rasituksen aiheuttama angina pectoris tai iskemia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Anamneesiin ja EKG:hen perustuva yhdistelmämitta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos antianginaalisissa ja muissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos verisuoniriskitekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Perifeerisen ateroskleroosin eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko interventiovaiheen ajan
|
Koko interventiovaiheen ajan
|
|
|
Muutos sydänlihaksen verenvirtauskapasiteetissa ja vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos sydänlihaksen verenkierrossa levossa ja adenosiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos sydänlihaksen verenvirtausreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman kammion pitkittäissystolisen jännityksen huippuarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vasemman mitraalisen rengasmaisen diastolisen kudoksen nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos autonomisen hermoston sydämen toiminnan ohjauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos antropometrisissa mitoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitataan kehon painolla, vartalon pituudella, vyötärön ympärysmitalla ja lantion ympärysmitalla. Painoindeksi ja vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan. |
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta; vuotuinen seuranta jopa 60 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta; vuotuinen seuranta jopa 60 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta; vuotuinen seuranta jopa 60 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta; vuotuinen seuranta jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .