Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning efter akut hjertehændelse (HITCARE) (HITCARE)

23. januar 2017 opdateret af: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Højintensiv træning i hjerterehabilitering efter akut koronar hændelse - randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af de velkendte sundhedsmæssige fordele ved fysisk træning til forebyggelse af kroniske sygdomme, har der været mindre opmærksomhed på brugen af ​​fysisk træning som en væsentlig del af god behandling af kronisk sygdom. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, medicinske effekter, omkostningseffektivitet og sociale perspektiver af den individualiserede træningsbaserede rehabilitering [2 forskellige højintensive træningsprotokoller (HIT) kombineret med sædvanlig pleje (UC)] efter akut koronar. arteriesygdom (CAD) begivenhed. Det medicinske formål er at studere medierende mekanismer for de fysiologiske, biokemiske og molekylære effekter af træningstræning på de kliniske resultater. Formålet med den sundhedsøkonomiske evaluering er at vurdere ændringerne i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) og sundhedsrelaterede omkostninger til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​HIT-baseret træningsrehabilitering. Formålet med den sociologiske analyse er at finde frem til de sociale processer, som muliggør fremkomsten af ​​de ønskede velfærdseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen består af patienter, der bor i byen Kuopio eller Siilinjarvi-området i det østlige Finland, og som er blevet behandlet på Kuopio Universitetshospital på grund af akut CAD-hændelse. Efter baseline målinger vil patienterne blive randomiseret i en af ​​de 3 grupper: kort interval HIT protokol (HIT-S), lang interval HIT protokol (HIT-L) eller UC gruppe. Interventionen vil vare 12 måneder pr. patient, og den forventede varighed af hele undersøgelsen (interventionsdataindsamling) er estimeret til at være 4 år. Derudover vil alle grupper have årlige opfølgningsundersøgelser planlagt op til 60 måneder efter påbegyndelse af interventionsfasen. Patienterne rekrutteret til undersøgelsen vil være 750, i alt 250 patienter pr. undersøgelsesgruppe.

Alle målinger relateret til intervention vil blive udført på Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Undersøgelser vedrørende myokardiestruktur og perfusion vil blive foretaget på Turku PET Center (delprøve).

Undersøgelsen overholder Helsinki-deklarationen, følger god klinisk praksis. Patientsikkerhed vil følge normal lægepraksis. Indgrebet forventes ikke at medføre sundhedsrisici bortset fra den konventionelle behandling. Alle deltagere vil blive forsynet med forskellig individualiseret information om deres helbred og fysiske præstationer. De anvendte forskningsmetoder i undersøgelsen er sikre. Læge og sygeplejerske vil være til stede ved hver lejlighed, hvor der udføres fysisk anstrengende målinger, og der vil blive sørget for passende førstehjælp. Målingerne, der vurderer kardiorespiratorisk og muskulær kondition, vil involvere hård indsats, og det er ikke usædvanligt at føle uskyldige muskelsmerter i et par dage efter målinger, der kræver maksimal indsats. De andre potentielle akutte komplikationer kan omfatte ulykker (f. skader som følge af glidning eller fald) og medicinske nødsituationer som akut myokardieinfarkt.

Undersøg hypoteser:

  1. Kort (15 sek) og lang interval (3 min) højintensiv aerob intervaltræning (HIT) kombineret med styrketræning efter akut CAD-hændelse er lige så effektive til at forbedre kardiorespiratorisk kondition sammenlignet med UC.
  2. På trods af højere enhedsomkostninger er forskellene i sundhedsrelaterede livskvalitetseffekter så store, at begge HIT-interventioner er omkostningseffektive sammenlignet med UC.
  3. Patientens erfaringer og fortolkning af HIT-motion samt forskellige sociale processer under genoptræningen forklarer omkostningseffektiviteten af ​​genoptræningen.
  4. Patientgrupper, som vil eller ikke vil drage fordel af HIT-interventioner, kan identificeres og forudsiges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hospitalsbehandling efter akut CAD-hændelse (ICD-10 koder I20.0-I22)
  • alder 40-80 år
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • forhold, der forhindrer regelmæssig træning
  • alvorlig/malign sygdom (forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning, HIT-S
Højintensiv aerob intervaltræning, kort interval (HIT-S)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob intervaltræning, kort interval
Intensiteten af ​​HIT-S-sessioner (cyklusergometer) øges i løbet af 3 til 6 måneder fra 60 % af VO2peak til 100 %, hvilket vil være målintensiteten fra 6 til 12 måneder. Protokollen inkluderer fire 6 min sæt bestående af 15 sek træning efterfulgt af 15 sek passiv restitution adskilt med 3 min passiv restitution mellem sæt. Træningen varer ca. 40 min, med 12 min HIT, opvarmning og restitution. Intensiteten af ​​de 15 sekunder lange træningspas vil være baseret på VO2peak ved baseline og efter 6 måneder. I mellemtiden vil den estimerede VO2peak fra den submaksimale test blive brugt til at justere træningsintensiteten i HIT-sessioner. Træning vil blive gennemført i en gruppe på 1-3 HIT-S patienter med EKG-monitorering og superviseret af læge.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning, HIT-L
Højintensiv aerob intervaltræning, lang interval (HIT-L)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob intervaltræning, lang interval
Intensiteten af ​​HIT-L-sessioner (cyklusergometer) øges i løbet af 3 til 6 måneder fra 60 % af VO2peak til 90 %, hvilket vil være målintensiteten fra 6 til 12 måneder. Protokollen inkluderer fire 3 min træningskampe med 4 min restitution (pedal ved 0 W) mellem kampene. Træningen varer ca. 40 min, med 12 min HIT, opvarmning og restitution. Intensiteten af ​​de 3 minutters træningskampe vil være baseret på VO2peak ved baseline og efter 6 måneder. I mellemtiden vil den estimerede VO2peak fra den submaksimale test blive brugt til at justere træningsintensiteten i HIT-sessioner. Træning vil blive gennemført i en gruppe på 1-3 HIT-L patienter med EKG monitorering og superviseret af læge.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition vurderet ved maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle sundhedsomkostninger/kvalitetsjusteret livs-år-relation
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sociale processer, der forklarer overholdelse og motivation til at træne rehabilitering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Social analyse vil blive udført ved hjælp af specifikke spørgeskemaer og interviews. Subjektive opfattelser af de sociale mekanismer, der påvirker sundhed og velvære som en del af rehabiliteringsprocesserne, vil også blive modelleret ved hjælp af komparative kausal kortlægningsteknikker (CMT) (Se http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Baseline, 6 og 12 måneder
Samlede omkostninger ved brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Anvendelsen af ​​de samlede sundhedsydelser vil blive vurderet ved hjælp af dagbog, spørgeskema og fra registre (nationalt, sygehusdistrikt og domicilsundhedscenter).
Baseline, 6 og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ergospirometer-variabler
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i muskulær ydeevne
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i det daglige energiforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sengetid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Siddetid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved spørgeskema med madfrekvens
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i symptomer på brystsmerter, anstrengelsesinduceret angina eller iskæmi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Sammensat mål baseret på anamnese og EKG
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i antianginal og anden medicin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Progression af perifer aterosklerose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele interventionsfasen
Gennem hele interventionsfasen
Ændring i myokardiets blodgennemstrømningskapacitet og venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i myokardiets blodgennemstrømning i hvile og under adenosin-infusion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i myokardiets blodgennemstrømningsreserve
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær longitudinelle peak systolisk belastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre mitral ringformet diastolisk vævshastighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i det autonome nervesystems kontrol af hjertefunktionen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Målt ved kropsvægt, kropshøjde, taljeomkreds og hofteomkreds.

Body mass index og talje/hofte-forhold vil blive beregnet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder; årlig opfølgning op til 60 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder; årlig opfølgning op til 60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder; årlig opfølgning op til 60 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder; årlig opfølgning op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Samarbejdspartnere

Kuopio University Hospital
University of Basel
University of Eastern Finland
Social Insurance Institution, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina pectoris

Kliniske forsøg med Højintensiv aerob intervaltræning, kort interval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner