Intensieve inspanning na acuut hartinfarct (HITCARE) (HITCARE)
23 januari 2017 bijgewerkt door: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Intensieve trainingstraining bij hartrevalidatie na acuut coronair voorval - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks de bekende gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging bij de preventie van chronische ziekten, is er minder aandacht voor het gebruik van lichaamsbeweging als essentieel onderdeel van een goede behandeling van chronische ziekten.
De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, medische effecten, kosteneffectiviteit en sociale perspectieven van de geïndividualiseerde, op oefeningen gebaseerde revalidatie [2 verschillende protocollen voor intensieve training (HIT) gecombineerd met gebruikelijke zorg (UC)] na acute coronaire hartziekte. slagaderziekte (CAD) evenement.
Het medische doel is het bestuderen van mediërende mechanismen van de fysiologische, biochemische en moleculaire effecten van oefentraining op de klinische uitkomsten.
Het doel van de gezondheidseconomische evaluatie is om de veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en de kosten in verband met de gezondheidszorg te beoordelen om de kosteneffectiviteit van HIT-gebaseerde oefenrevalidatie te schatten.
Het doel van de sociologische analyse is het achterhalen van de maatschappelijke processen die het ontstaan van de gewenste welvaartseffecten mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die in de stad Kuopio of in het Siilinjarvi-gebied in Oost-Finland wonen en die in het Kuopio Universitair Ziekenhuis zijn behandeld vanwege een acute CAD-gebeurtenis. Na basislijnmetingen worden de patiënten gerandomiseerd in een van de 3 groepen: kort interval HIT-protocol (HIT-S), lang interval HIT-protocol (HIT-L) of UC-groep. De interventie zal 12 maanden per patiënt bedragen en de verwachte duur van de hele studie (verzameling van interventiegegevens) wordt geschat op 4 jaar. Daarnaast worden voor alle groepen tot 60 maanden na aanvang van de interventiefase jaarlijks vervolgonderzoeken ingepland. Er worden 750 patiënten geworven voor de studie, een totaal van 250 patiënten per studiegroep.
Alle metingen met betrekking tot interventie zullen worden uitgevoerd bij Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Onderzoeken met betrekking tot de structuur en perfusie van het myocard zullen worden uitgevoerd in het PET-centrum van Turku (submonster).
De studie voldoet aan de Helsinki-verklaring en volgt goede klinische praktijken. Patiëntveiligheid volgt de normale medische praktijk. De ingreep zal naar verwachting geen gezondheidsrisico's met zich meebrengen afgezien van de conventionele behandeling. Alle deelnemers krijgen diverse geïndividualiseerde informatie over hun gezondheid en fysieke prestaties. De onderzoeksmethoden die in het onderzoek worden gebruikt, zijn veilig. Arts en verpleegkundige zijn bij elke gelegenheid aanwezig wanneer lichamelijk zware metingen worden verricht en er wordt zorgvuldig gezorgd voor passende eerste hulp. De metingen die de cardiorespiratoire en musculaire conditie beoordelen, vergen veel inspanning en het is niet ongebruikelijk om een paar dagen onschuldige spierpijn te voelen na metingen die maximale inspanning vereisen. De andere mogelijke acute complicaties zijn ongevallen (bijv. letsel door uitglijden of vallen) en medische noodgevallen zoals een acuut hartinfarct.
Bestudeer hypothesen:
- Korte (15 sec) en lange interval (3 min) high-intensity aerobe intervaltraining (HIT) gecombineerd met weerstandstraining na een acute CAD-gebeurtenis zijn even effectief in het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie in vergelijking met UC.
- Ondanks hogere eenheidskosten zijn de verschillen in gezondheidsgerelateerde effecten op de kwaliteit van leven zo groot dat beide HIT-interventies kosteneffectief zijn in vergelijking met UC.
- De ervaringen van de patiënt en de interpretatie van HIT-oefeningen, evenals verschillende sociale processen tijdens de revalidatie, verklaren de kosteneffectiviteit van de revalidatie.
- Patiëntengroepen die al dan niet baat zullen hebben bij HIT-interventies kunnen worden geïdentificeerd en voorspeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekenhuiszorg na acute CAD-gebeurtenis (ICD-10-codes I20.0-I22)
- leeftijd 40-80 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- omstandigheden die regelmatige lichaamsbeweging verhinderen
- ernstige/kwaadaardige ziekte (levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit, HIT-S
Hoge intensiteit aerobe intervaltraining, korte interval (HIT-S)
|
De intensiteit van HIT-S-sessies (fietsergometer) wordt gedurende 3 tot 6 maanden verhoogd van 60% van VO2peak naar 100% wat de doelintensiteit zal zijn van 6 tot 12 maanden.
Het protocol omvat vier sets van 6 minuten bestaande uit 15 seconden oefening gevolgd door 15 seconden passief herstel gescheiden met 3 minuten passief herstel tussen de sets.
De oefensessie duurt ca.
40 min, met 12 min HIT, opwarming en herstel.
De intensiteit van de trainingssessies van 15 seconden wordt gebaseerd op VO2peak bij baseline en na 6 maanden.
Ondertussen wordt de geschatte VO2peak van de submaximale test gebruikt om de trainingsintensiteit in HIT-sessies aan te passen.
De training wordt gegeven in een groep van 1-3 HIT-S-patiënten met ECG-bewaking en onder toezicht van een arts.
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit, HIT-L
Hoge intensiteit aerobe intervaltraining, lange interval (HIT-L)
|
De intensiteit van HIT-L-sessies (fietsergometer) wordt gedurende 3 tot 6 maanden verhoogd van 60% van VO2peak naar 90% wat de doelintensiteit zal zijn van 6 tot 12 maanden.
Het protocol omvat vier oefenperiodes van 3 minuten met een herstelperiode van 4 minuten (trappen op 0 W) tussen de periodes.
De oefensessie duurt ca.
40 min, met 12 min HIT, opwarming en herstel.
De intensiteit van de trainingssessies van 3 minuten wordt gebaseerd op VO2peak bij baseline en na 6 maanden.
Ondertussen wordt de geschatte VO2peak van de submaximale test gebruikt om de trainingsintensiteit in HIT-sessies aan te passen.
De training wordt gegeven in een groep van 1-3 HIT-L-patiënten met ECG-bewaking en onder toezicht van een arts.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire fitheid zoals beoordeeld door maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele zorgkosten/voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar-relatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Sociale processen die therapietrouw en motivatie verklaren om revalidatie uit te oefenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Sociale analyse zal worden uitgevoerd door middel van specifieke vragenlijsten en interviews.
Subjectieve percepties van de sociale mechanismen die van invloed zijn op gezondheid en welzijn als onderdeel van de revalidatieprocessen zullen ook worden gemodelleerd met behulp van vergelijkende causale mappingtechnieken (CMT) (zie http://www.uef.fi/fi/cmap3).
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Totale kosten van het gebruik van zorgvoorzieningen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Het gebruik van totale gezondheidsdiensten zal worden beoordeeld aan de hand van dagboek, vragenlijst en registers (nationaal, ziekenhuisdistrict en thuisgezondheidscentrum).
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ergospirometervariabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in spierprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in het dagelijkse energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in symptomen van pijn op de borst, door inspanning veroorzaakte angina pectoris of ischemie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Samengestelde meting op basis van anamnese en ECG
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in anti-angineuze en andere medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Progressie van perifere atherosclerose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
|
Interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase
|
Gedurende de interventiefase
|
|
|
Verandering in myocardiale bloedstroomcapaciteit en linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in myocardiale bloedstroom in rust en tijdens adenosine-infusie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in myocardiale bloedstroomreserve
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in linkerventrikel longitudinale piek systolische belasting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in linker mitralis annulaire diastolische weefselsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in de controle van het autonome zenuwstelsel van de hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gemeten door bio-impedantie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van lichaamsgewicht, lichaamslengte, middelomtrek en heupomtrek. De body mass index en de taille-heupverhouding worden berekend. |
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden; jaarlijkse follow-up tot 60 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden; jaarlijkse follow-up tot 60 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden; jaarlijkse follow-up tot 60 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden; jaarlijkse follow-up tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .