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Hochintensives Training nach akutem Herzereignis (HITCARE) (HITCARE)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Hochintensives körperliches Training in der kardiologischen Rehabilitation nach akutem Koronarereignis – randomisierte kontrollierte Studie

Trotz der wohlbekannten gesundheitlichen Vorteile körperlicher Bewegung bei der Prävention chronischer Krankheiten wurde der Verwendung körperlicher Bewegung als wesentlicher Bestandteil einer guten Behandlung chronischer Krankheiten weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, medizinischen Effekte, Kosteneffektivität und sozialen Perspektiven der individualisierten übungsbasierten Rehabilitation [2 verschiedene hochintensive Trainingsprotokolle (HIT) kombiniert mit der üblichen Versorgung (UC)] nach akuter Koronarerkrankung zu untersuchen Ereignis einer Arterienerkrankung (CAD). Das medizinische Ziel ist die Untersuchung von Vermittlungsmechanismen der physiologischen, biochemischen und molekularen Wirkungen von körperlichem Training auf die klinischen Ergebnisse. Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Bewertung der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und der versorgungsbezogenen Kosten zur Abschätzung der Kosteneffektivität einer HIT-basierten Bewegungsrehabilitation. Ziel der soziologischen Analyse ist es, die sozialen Prozesse herauszufinden, die das Entstehen der gewünschten Wohlfahrtswirkungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Stadt Kuopio oder im Gebiet Siilinjarvi in ​​Ostfinnland leben und wegen eines akuten KHK-Ereignisses im Universitätskrankenhaus Kuopio behandelt wurden. Nach den Baseline-Messungen werden die Patienten in eine der 3 Gruppen randomisiert: Kurzintervall-HIT-Protokoll (HIT-S), Langintervall-HIT-Protokoll (HIT-L) oder UC-Gruppe. Die Intervention wird 12 Monate pro Patient dauern und die erwartete Dauer der gesamten Studie (Erhebung der Interventionsdaten) wird auf 4 Jahre geschätzt. Darüber hinaus werden in allen Gruppen bis zu 60 Monate nach Beginn der Interventionsphase jährliche Nachuntersuchungen durchgeführt. Die für die Studie rekrutierten Patienten werden 750 sein, insgesamt 250 Patienten pro Studiengruppe.

Alle Messungen im Zusammenhang mit der Intervention werden am Kuopio Research Institute of Exercise Medicine durchgeführt. Untersuchungen zur myokardialen Struktur und Durchblutung werden im PET-Zentrum Turku (Teilprobe) durchgeführt.

Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und folgt der guten klinischen Praxis. Die Patientensicherheit folgt der normalen medizinischen Praxis. Abgesehen von der konventionellen Behandlung sind durch den Eingriff keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten. Alle Teilnehmer erhalten vielfältige individualisierte Informationen zu ihrer Gesundheit und körperlichen Leistungsfähigkeit. Die in der Studie verwendeten Forschungsmethoden sind sicher. Arzt und Krankenschwester sind bei jeder Gelegenheit anwesend, wenn körperlich anstrengende Messungen durchgeführt werden, und es werden sorgfältige Vorkehrungen für eine angemessene Erste Hilfe getroffen. Die Messungen zur Beurteilung der kardiorespiratorischen und muskulären Fitness erfordern harte Anstrengung, und es ist nicht ungewöhnlich, dass Sie nach Messungen, die maximale Anstrengung erfordern, einige Tage lang unschuldige Muskelschmerzen verspüren. Die anderen möglichen akuten Komplikationen können Unfälle (z. Verletzungen durch Ausrutschen oder Stürze) und medizinische Notfälle wie akuter Herzinfarkt.

Studienhypothesen:

  1. Kurzes (15 Sek.) und langes Intervall (3 Min.) hochintensives aerobes Intervalltraining (HIT) kombiniert mit Widerstandstraining nach einem akuten KHK-Ereignis sind im Vergleich zu UC gleich wirksam bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness.
  2. Trotz höherer Stückkosten sind die Unterschiede in den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätseffekten so groß, dass beide HIT-Interventionen im Vergleich zu CU kosteneffektiv sind.
  3. Patientenerfahrungen und -interpretation von HIT-Übungen sowie unterschiedliche soziale Prozesse während der Rehabilitation erklären die Wirtschaftlichkeit der Rehabilitation.
  4. Patientengruppen, die von HIT-Interventionen profitieren oder nicht, können identifiziert und vorhergesagt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausversorgung nach akutem KHK-Ereignis (ICD-10 Codes I20.0-I22)
  • Alter 40-80 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die ein regelmäßiges körperliches Training verhindern
  • schwere/bösartige Erkrankung (Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining, HIT-S
Hochintensives aerobes Intervalltraining, kurzes Intervall (HIT-S)
Verhalten: Hochintensives aerobes Intervalltraining, kurzes Intervall
Die Intensität der HIT-S-Sitzungen (Fahrradergometer) wird während 3 bis 6 Monaten von 60 % der VO2peak auf 100 % erhöht, was die Zielintensität von 6 bis 12 Monaten sein wird. Das Protokoll umfasst vier 6-minütige Sätze, bestehend aus 15-sekündigem Training, gefolgt von 15-sekündiger passiver Erholung, getrennt von 3-minütiger passiver Erholung zwischen den Sätzen. Die Übungseinheit dauert ca. 40 min, mit 12 min HIT, Aufwärmen und Erholung. Die Intensität der 15-Sekunden-Übungen basiert auf dem VO2peak zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. In der Zwischenzeit wird der geschätzte VO2peak aus dem submaximalen Test verwendet, um die Trainingsintensität in HIT-Sitzungen anzupassen. Das Training wird in einer Gruppe von 1-3 HIT-S-Patienten mit EKG-Überwachung und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining, HIT-L
Hochintensives aerobes Intervalltraining, langes Intervall (HIT-L)
Verhalten: Hochintensives aerobes Intervalltraining, langes Intervall
Die Intensität der HIT-L-Sitzungen (Fahrradergometer) wird während 3 bis 6 Monaten von 60 % der VO2peak auf 90 % erhöht, was die Zielintensität von 6 bis 12 Monaten sein wird. Das Protokoll umfasst vier 3-minütige Trainingseinheiten mit einer 4-minütigen Erholung (Treten bei 0 W) zwischen den Einheiten. Die Übungseinheit dauert ca. 40 min, mit 12 min HIT, Aufwärmen und Erholung. Die Intensität der 3-minütigen Trainingseinheiten basiert auf dem VO2peak zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. In der Zwischenzeit wird der geschätzte VO2peak aus dem submaximalen Test verwendet, um die Trainingsintensität in HIT-Sitzungen anzupassen. Das Training wird in einer Gruppe von 1-3 HIT-L-Patienten mit EKG-Überwachung und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Gesundheitskosten/qualitätsadjustierte Lebensjahrbeziehung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Soziale Prozesse zur Erklärung von Adhärenz und Motivation zur Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die soziale Analyse wird durch spezifische Fragebögen und Interviews durchgeführt. Subjektive Wahrnehmungen der sozialen Mechanismen, die sich als Teil der Rehabilitationsprozesse auf Gesundheit und Wohlbefinden auswirken, werden ebenfalls modelliert, indem Techniken der vergleichenden kausalen Kartierung (CMT) verwendet werden (siehe http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Baseline, 6 und 12 Monate
Gesamtkosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesamtgesundheitsdiensten wird anhand von Tagebüchern, Fragebögen und aus Registern (national, Krankenhausbezirk und Gesundheitszentrum am Wohnort) bewertet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergospirometer-Variablen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Muskelleistung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des täglichen Energieverbrauchs
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Schlafenszeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Brustschmerzsymptome, belastungsinduzierte Angina oder Ischämie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Zusammengesetzte Maßnahme basierend auf Anamnese und EKG
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der antianginösen und anderen Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Fortschreiten der peripheren Atherosklerose
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsphase
Während der gesamten Interventionsphase
Veränderung der myokardialen Durchblutungskapazität und der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des myokardialen Blutflusses in Ruhe und während der Adenosininfusion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der myokardialen Blutflussreserve
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der systolischen Längsspitzenbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der diastolischen Gewebegeschwindigkeit des linken Mitralrings
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Kontrolle der Herzfunktion durch das autonome Nervensystem
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der Bioimpedanz
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Gemessen an Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang und Hüftumfang.

Der Body-Mass-Index und das Verhältnis von Taille zu Hüfte werden berechnet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate; jährliches Follow-up bis zu 60 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate; jährliches Follow-up bis zu 60 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate; jährliches Follow-up bis zu 60 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate; jährliches Follow-up bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
University of Basel
University of Eastern Finland
Social Insurance Institution, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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