Ejercicio de alta intensidad después de un evento cardíaco agudo (HITCARE) (HITCARE)
23 de enero de 2017 actualizado por: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en la rehabilitación cardíaca después de un evento coronario agudo - Ensayo controlado aleatorizado
A pesar de los conocidos beneficios para la salud del ejercicio físico en la prevención de enfermedades crónicas, se ha prestado menos atención al uso del ejercicio físico como parte esencial del buen tratamiento de las enfermedades crónicas.
Los objetivos del estudio son investigar la viabilidad, los efectos médicos, la rentabilidad y las perspectivas sociales de la rehabilitación individualizada basada en ejercicios [2 protocolos diferentes de entrenamiento de alta intensidad (HIT) combinados con la atención habitual (UC)] después de una enfermedad coronaria aguda. evento de enfermedad arterial (CAD).
El objetivo médico es estudiar los mecanismos de mediación de los efectos fisiológicos, bioquímicos y moleculares del entrenamiento físico sobre los resultados clínicos.
El objetivo de la evaluación económica de la salud es evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y los costos relacionados con la atención médica para estimar la rentabilidad de la rehabilitación con ejercicios basada en HIT.
El propósito del análisis sociológico es descubrir los procesos sociales que hacen posible la aparición de los efectos de bienestar deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La población del estudio consta de pacientes que viven en la ciudad de Kuopio o en el área de Siilinjarvi en el este de Finlandia, que han sido tratados en el Hospital Universitario de Kuopio debido a un evento agudo de CAD. Después de las mediciones iniciales, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos: protocolo HIT de intervalo corto (HIT-S), protocolo HIT de intervalo largo (HIT-L) o grupo UC. La intervención será de 12 meses por paciente y la duración prevista de todo el estudio (recogida de datos de la intervención) se estima en 4 años. Además, todos los grupos tendrán programados exámenes de seguimiento anuales hasta 60 meses después del inicio de la fase de intervención. Los pacientes reclutados para el estudio serán 750, un total de 250 pacientes por grupo de estudio.
Todas las mediciones relacionadas con la intervención se realizarán en el Instituto de Investigación de Medicina del Ejercicio de Kuopio. Los exámenes relacionados con la estructura y la perfusión del miocardio se realizarán en el Turku PET Center (submuestra).
El estudio cumple con la declaración de Helsinki, sigue buenas prácticas clínicas. La seguridad del paciente seguirá la práctica médica habitual. No se prevé que la intervención cause riesgos para la salud aparte del tratamiento convencional. A todos los participantes se les proporcionará diversa información individualizada sobre su salud y rendimiento físico. Los métodos de investigación empleados en el estudio son seguros. El médico y la enfermera estarán presentes en cada ocasión cuando se realicen mediciones físicamente extenuantes y se tomarán medidas cuidadosas para los primeros auxilios apropiados. Las mediciones que evalúan la aptitud cardiorrespiratoria y muscular implicarán un gran esfuerzo y no es inusual sentir un dolor muscular inocente durante unos días después de las mediciones que exigen el máximo esfuerzo. Las otras posibles complicaciones agudas pueden incluir accidentes (p. lesiones por resbalones o caídas) y emergencias médicas como infarto agudo de miocardio.
Hipótesis del estudio:
- El entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad (HIT) de intervalos cortos (15 s) y largos (3 min) combinado con el entrenamiento de fuerza después de un evento agudo de CAD es igualmente efectivo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en comparación con el UC.
- A pesar de los costos unitarios más altos, las diferencias en los efectos de la calidad de vida relacionada con la salud son tan grandes que ambas intervenciones HIT son rentables en comparación con la CU.
- Las experiencias de los pacientes y la interpretación del ejercicio HIT, así como los diferentes procesos sociales durante la rehabilitación, explican la rentabilidad de la rehabilitación.
- Los grupos de pacientes que se beneficiarán o no de las intervenciones HIT pueden identificarse y predecirse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- atención hospitalaria después de un evento agudo de CAD (códigos ICD-10 I20.0-I22)
- edad 40-80 años
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- condiciones que impiden el entrenamiento físico regular
- enfermedad grave/maligna (esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad, HIT-S
Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, intervalo corto (HIT-S)
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La intensidad de las sesiones de HIT-S (cicloergómetro) se incrementará durante 3 a 6 meses del 60% del VO2pico al 100% que será la intensidad objetivo de 6 a 12 meses.
El protocolo incluye cuatro series de 6 min que consisten en 15 seg de ejercicio seguido de 15 seg de recuperación pasiva separados por 3 min de recuperación pasiva entre series.
La sesión de ejercicio durará aprox.
40 min, con 12 min de HIT, calentamiento y recuperación.
La intensidad de las series de ejercicio de 15 segundos se basará en el VO2máx al inicio y después de 6 meses.
Mientras tanto, el VO2pico estimado de la prueba submáxima se utilizará para ajustar la intensidad del entrenamiento en las sesiones de HIT.
El entrenamiento se llevará a cabo en un grupo de 1-3 pacientes HIT-S con monitorización ECG y supervisados por un médico.
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad, HIT-L
Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, intervalo largo (HIT-L)
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La intensidad de las sesiones de HIT-L (cicloergómetro) se incrementará durante 3 a 6 meses del 60% del VO2pico al 90% que será la intensidad objetivo de 6 a 12 meses.
El protocolo incluye cuatro turnos de ejercicio de 3 min con una recuperación de 4 min (pedaleo a 0 W) entre turnos.
La sesión de ejercicio durará aprox.
40 min, con 12 min de HIT, calentamiento y recuperación.
La intensidad de las tandas de ejercicio de 3 min se basará en el VO2máx al inicio y después de 6 meses.
Mientras tanto, el VO2pico estimado de la prueba submáxima se utilizará para ajustar la intensidad del entrenamiento en las sesiones de HIT.
El entrenamiento se realizará en un grupo de 1-3 pacientes HIT-L con monitorización ECG y supervisado por un médico.
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Sin intervención: Cuidado usual
grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria evaluado por el consumo máximo de oxígeno (VO2máx)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo incremental de la atención médica/relación años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Procesos sociales que explican la adherencia y la motivación al ejercicio de rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El análisis social se realizará mediante cuestionarios y entrevistas específicas.
Las percepciones subjetivas sobre los mecanismos sociales que impactan en la salud y el bienestar como parte de los procesos de rehabilitación también se modelarán utilizando técnicas de mapeo causal comparativo (CMT) (Ver http://www.uef.fi/fi/cmap3).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Costos totales del uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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La utilización de los servicios de salud total se evaluará mediante diario, cuestionario y registros (nacional, distrito hospitalario y centro de salud del domicilio).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Utilización de los recursos de atención de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las variables del ergoespirómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en el gasto energético diario
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Medido por cuestionario de frecuencia de alimentos
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de dolor torácico, angina inducida por el ejercicio o isquemia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Medida compuesta basada en anamnesis y ECG
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en antianginosos y otros medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en los factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Progresión de la aterosclerosis periférica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de intervención
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A lo largo de la fase de intervención
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Cambio en la capacidad de flujo sanguíneo del miocardio y la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico en reposo y durante la infusión de adenosina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la reserva de flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la tensión sistólica máxima longitudinal del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la velocidad del tejido diastólico anular mitral izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el control del sistema nervioso autónomo de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Medido por bioimpedancia
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Medido por el peso corporal, la altura del cuerpo, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera. Se calculará el índice de masa corporal y la relación cintura-cadera. |
Línea base, 6 y 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses; seguimiento anual hasta 60 meses
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Línea base, 6 y 12 meses; seguimiento anual hasta 60 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses; seguimiento anual hasta 60 meses
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Línea base, 6 y 12 meses; seguimiento anual hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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