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Esercizio ad alta intensità dopo un evento cardiaco acuto (HITCARE) (HITCARE)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Allenamento con esercizi ad alta intensità nella riabilitazione cardiaca dopo un evento coronarico acuto - Studio controllato randomizzato

Nonostante i ben noti benefici per la salute dell'esercizio fisico nella prevenzione delle malattie croniche, è stata prestata minore attenzione all'uso dell'esercizio fisico come parte essenziale di un buon trattamento per le malattie croniche. Gli obiettivi dello studio sono di indagare la fattibilità, gli effetti medici, il rapporto costo-efficacia e le prospettive sociali della riabilitazione individualizzata basata sull'esercizio [2 diversi protocolli di allenamento ad alta intensità (HIT) combinati con le cure abituali (UC)] dopo coronaropatia acuta evento arteriopatia (CAD). L'obiettivo medico è quello di studiare i meccanismi di mediazione degli effetti fisiologici, biochimici e molecolari dell'esercizio fisico sugli esiti clinici. Lo scopo della valutazione economico-sanitaria è valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e i costi relativi all'assistenza sanitaria per stimare il rapporto costo-efficacia della riabilitazione basata sull'esercizio HIT. Lo scopo dell'analisi sociologica è quello di scoprire i processi sociali che rendono possibile l'emergere degli effetti di benessere desiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è composta da pazienti che vivono nella città di Kuopio o nell'area di Siilinjarvi nella Finlandia orientale, che sono stati curati presso l'ospedale universitario di Kuopio a causa di un evento CAD acuto. Dopo le misurazioni al basale, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: protocollo HIT a breve intervallo (HIT-S), protocollo HIT a lungo intervallo (HIT-L) o gruppo UC. L'intervento sarà di 12 mesi per paziente e la durata prevista dell'intero studio (raccolta dati di intervento) è stimata in 4 anni. Inoltre, tutti i gruppi avranno esami di follow-up annuali programmati fino a 60 mesi dopo l'inizio della fase di intervento. I pazienti reclutati per lo studio saranno 750, per un totale di 250 pazienti per gruppo di studio.

Tutte le misurazioni relative all'intervento saranno eseguite presso il Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Gli esami relativi alla struttura e alla perfusione del miocardio saranno eseguiti presso il Turku PET Center (sottocampione).

Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki, segue la buona pratica clinica. La sicurezza del paziente seguirà la normale pratica medica. Non si prevede che l'intervento causi rischi per la salute a parte il trattamento convenzionale. A tutti i partecipanti verranno fornite diverse informazioni personalizzate sulla loro salute e sulle loro prestazioni fisiche. I metodi di ricerca impiegati nello studio sono sicuri. Il medico e l'infermiere saranno presenti in ogni occasione in cui vengono eseguite misurazioni fisicamente faticose e verranno prese disposizioni attente per un pronto soccorso appropriato. Le misurazioni che valutano l'idoneità cardiorespiratoria e muscolare comporteranno uno sforzo intenso e non è insolito avvertire un dolore muscolare innocente per alcuni giorni dopo le misurazioni che richiedono il massimo sforzo. Le altre potenziali complicanze acute possono includere incidenti (ad es. lesioni dovute a scivolamento o caduta) ed emergenze mediche come l'infarto miocardico acuto.

Ipotesi di studio:

  1. L'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIT) a intervalli brevi (15 secondi) e lunghi (3 minuti) combinato con l'allenamento di resistenza dopo un evento CAD acuto è ugualmente efficace nel migliorare la forma cardiorespiratoria rispetto alla colite ulcerosa.
  2. Nonostante i costi unitari più elevati, le differenze negli effetti sulla qualità della vita relativi alla salute sono così grandi che entrambi gli interventi HIT sono convenienti rispetto alla CU.
  3. Le esperienze del paziente e l'interpretazione dell'esercizio HIT così come i diversi processi sociali durante la riabilitazione spiegano il rapporto costo-efficacia della riabilitazione.
  4. I gruppi di pazienti che beneficeranno o meno degli interventi HIT possono essere identificati e previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assistenza ospedaliera dopo evento CAD acuto (codici ICD-10 I20.0-I22)
  • età 40-80 anni
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • condizioni che impediscono un regolare allenamento fisico
  • malattia grave/maligne (aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità, HIT-S
Interval training aerobico ad alta intensità, intervallo breve (HIT-S)
Comportamentale: Interval training aerobico ad alta intensità, intervallo breve
L'intensità delle sessioni HIT-S (cicloergometro) sarà aumentata per 3-6 mesi dal 60% del VO2peak al 100%, che sarà l'intensità target da 6 a 12 mesi. Il protocollo include quattro serie da 6 minuti costituite da 15 secondi di esercizio seguiti da 15 secondi di recupero passivo separati da 3 minuti di recupero passivo tra le serie. La sessione di allenamento durerà ca. 40 min, con 12 min di HIT, riscaldamento e recupero. L'intensità degli esercizi di 15 secondi si baserà sul VO2peak al basale e dopo 6 mesi. Nel frattempo, il VO2peak stimato dal test submassimale verrà utilizzato per regolare l'intensità dell'allenamento nelle sessioni HIT. La formazione sarà condotta in un gruppo di 1-3 pazienti HIT-S con monitoraggio ECG e sotto la supervisione di un medico.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità, HIT-L
Interval training aerobico ad alta intensità, intervallo lungo (HIT-L)
Comportamentale: Interval training aerobico ad alta intensità, intervallo lungo
L'intensità delle sessioni HIT-L (cicloergometro) sarà aumentata per 3-6 mesi dal 60% del VO2peak al 90%, che sarà l'intensità target da 6 a 12 mesi. Il protocollo include quattro periodi di esercizio di 3 minuti con un recupero di 4 minuti (pedalata a 0 W) tra i periodi. La sessione di allenamento durerà ca. 40 min, con 12 min di HIT, riscaldamento e recupero. L'intensità degli esercizi di 3 minuti sarà basata sul VO2peak al basale e dopo 6 mesi. Nel frattempo, il VO2peak stimato dal test submassimale verrà utilizzato per regolare l'intensità dell'allenamento nelle sessioni HIT. La formazione sarà condotta in un gruppo di 1-3 pazienti HIT-L con monitoraggio ECG e sotto la supervisione di un medico.
Nessun intervento: Solita cura
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica cardiorespiratoria valutata dal picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo sanitario incrementale/anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Processi sociali che spiegano l'adesione e la motivazione all'esercizio della riabilitazione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
L'analisi sociale sarà effettuata mediante specifici questionari e interviste. Le percezioni soggettive sui meccanismi sociali che incidono sulla salute e sul benessere come parte dei processi di riabilitazione saranno modellate anche utilizzando tecniche di mappatura causale comparativa (CMT) (vedi http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Basale, 6 e 12 mesi
Costi totali dell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La fruizione dei servizi sanitari totali sarà valutata mediante diario, questionario e registri (nazionale, presidio ospedaliero e presidio domiciliare).
Basale, 6 e 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili dell'ergospirometro
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione delle prestazioni muscolari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione del dispendio energetico giornaliero
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Tempo di dormire
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Tempo di seduta
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato dal questionario sulla frequenza alimentare
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dei sintomi del dolore toracico, angina o ischemia indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misura composita basata su anamnesi ed ECG
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento di antianginosi e altri farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dei fattori di rischio vascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Progressione dell'aterosclerosi periferica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Per tutta la fase di intervento
Per tutta la fase di intervento
Variazione della capacità del flusso sanguigno miocardico e della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del flusso sanguigno miocardico a riposo e durante l'infusione di adenosina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della riserva di flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione dello sforzo sistolico di picco longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della velocità del tessuto diastolico anulare mitralico sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel controllo del sistema nervoso autonomo della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato dalla bioimpedenza
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Misurato in base al peso corporeo, all'altezza del corpo, alla circonferenza della vita e alla circonferenza dell'anca.

Verranno calcolati l'indice di massa corporea e il rapporto vita/fianchi.
Basale, 6 e 12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi; follow-up annuale fino a 60 mesi
Basale, 6 e 12 mesi; follow-up annuale fino a 60 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi; follow-up annuale fino a 60 mesi
Basale, 6 e 12 mesi; follow-up annuale fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Collaboratori

Kuopio University Hospital
University of Basel
University of Eastern Finland
Social Insurance Institution, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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