이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성심근경색 후 고강도 운동(HITCARE) (HITCARE)

2017년 1월 23일 업데이트: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

급성관상동맥질환 후 심장재활을 위한 고강도 운동훈련 - 무작위대조시험

신체 운동이 만성 질환 예방에 미치는 잘 알려진 건강상의 이점에도 불구하고, 만성 질환에 대한 좋은 치료의 필수적인 부분으로서 신체 운동의 사용에 대한 관심은 덜 집중되어 왔습니다. 이 연구의 목적은 급성 관상 동맥 질환 후 개별화된 운동 기반 재활[일반 치료(UC)과 결합된 2가지 다른 고강도 훈련(HIT) 프로토콜]의 타당성, 의학적 효과, 비용 효율성 및 사회적 관점을 조사하는 것입니다. 동맥 질환(CAD) 이벤트. 의학적 목표는 임상 결과에 대한 운동 훈련의 생리적, 생화학적 및 분자적 효과의 매개 메커니즘을 연구하는 것입니다. 건강-경제성 평가의 목적은 HIT 기반 운동 재활의 비용-효과성을 추정하기 위한 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 건강 관리 관련 비용의 변화를 평가하는 것입니다. 사회학적 분석의 목적은 원하는 복지 효과의 출현을 가능하게 하는 사회적 과정을 찾는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 인구는 급성 CAD 사건으로 인해 Kuopio 대학 병원에서 치료를 받은 동부 핀란드의 Kuopio 또는 Siilinjarvi 지역에 거주하는 환자로 구성됩니다. 기준선 측정 후, 환자는 단기 HIT 프로토콜(HIT-S), 장기 HIT 프로토콜(HIT-L) 또는 UC 그룹의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입은 환자당 12개월이 될 것이며 전체 연구(개입 데이터 수집)의 예상 기간은 4년으로 추정됩니다. 또한 모든 그룹은 개입 단계 시작 후 최대 60개월까지 연간 추적 검사를 받게 됩니다. 연구를 위해 모집된 환자는 연구 그룹당 총 250명의 환자인 750명이 될 것입니다.

개입과 관련된 모든 측정은 Kuopio Research Institute of Exercise Medicine에서 수행됩니다. 심근 구조 및 관류에 관한 검사는 Turku PET Center(하위 샘플)에서 수행됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언을 준수하고 우수한 임상 실습을 따릅니다. 환자 안전은 정상적인 의료 행위를 따릅니다. 중재는 기존 치료와 별도로 건강 위험을 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 모든 참가자에게는 건강 및 신체 기능에 대한 다양한 개별 정보가 제공됩니다. 연구에 사용된 연구 방법은 안전합니다. 신체적으로 힘든 측정이 수행될 때마다 의사와 간호사가 참석하고 적절한 응급 처치를 위한 신중한 준비가 이루어집니다. 심폐 및 근력을 평가하는 측정에는 힘든 노력이 수반되며 최대한의 노력을 요구하는 측정 후 며칠 동안 순진한 근육통을 느끼는 것은 드문 일이 아닙니다. 다른 잠재적인 급성 합병증에는 사고(예: 미끄러지거나 낙상으로 인한 부상) 및 급성 심근 경색과 같은 의학적 응급 상황.

연구 가설:

  1. 단기(15초) 및 장기(3분) 고강도 에어로빅 인터벌 트레이닝(HIT)과 급성 CAD 이벤트 후 저항 운동을 결합하면 UC와 비교하여 심폐 건강을 개선하는 데 동등하게 효과적입니다.
  2. 더 높은 단위 비용에도 불구하고 건강 관련 삶의 질 효과의 차이가 너무 커서 두 HIT 개입 모두 UC에 비해 비용 효율적입니다.
  3. HIT 운동에 대한 환자의 경험과 해석, 재활 중 다양한 사회적 과정은 재활의 비용 효율성을 설명합니다.
  4. HIT 중재의 혜택을 받거나 받지 못할 환자 그룹을 식별하고 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 CAD 사건 후 병원 치료(ICD-10 코드 I20.0-I22)
  • 40-80세
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 규칙적인 운동 훈련을 방해하는 조건
  • 중증/악성 질환(기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝, HIT-S
고강도 유산소 인터벌 트레이닝, 쇼트 인터벌(HIT-S)
HIT-S 세션(사이클 에르고미터)의 강도는 VO2peak의 60%에서 6개월에서 12개월의 목표 강도인 100%까지 3개월에서 6개월 동안 증가합니다. 이 프로토콜에는 15초 운동으로 구성된 4개의 6분 세트와 세트 간 3분 수동 복구로 구분된 15초 수동 복구가 포함됩니다. 운동 세션은 ca. 40분, HIT 12분, 워밍업 및 회복. 15초 운동 시합의 강도는 기준선과 6개월 후의 VO2peak를 기반으로 합니다. 한편, 준최대 테스트에서 추정된 VO2peak는 HIT 세션에서 훈련 강도를 조정하는 데 사용됩니다. 교육은 ECG 모니터링과 의사의 감독을 받는 1-3명의 HIT-S 환자 그룹에서 수행됩니다.
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝, HIT-L
고강도 유산소 인터벌 트레이닝, 롱 인터벌(HIT-L)
HIT-L 세션(사이클 에르고미터)의 강도는 VO2peak의 60%에서 6개월에서 12개월의 목표 강도인 90%까지 3개월에서 6개월 동안 증가합니다. 프로토콜에는 시합 사이에 4분 회복(0W에서 페달링)이 있는 4개의 3분 운동 시합이 포함됩니다. 운동 세션은 ca. 40분, HIT 12분, 워밍업 및 회복. 3분 운동 시합의 강도는 기준선과 6개월 후의 VO2peak를 기반으로 합니다. 한편, 준최대 테스트에서 추정된 VO2peak는 HIT 세션에서 훈련 강도를 조정하는 데 사용됩니다. 교육은 ECG 모니터링과 의사의 감독을 받는 1-3명의 HIT-L 환자 그룹에서 수행됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 산소 섭취량(VO2peak)으로 평가한 심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 건강 관리 비용/품질 조정 수명-년 관계
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
재활 운동에 대한 순응도와 동기를 설명하는 사회적 과정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
사회적 분석은 특정 설문지와 인터뷰를 통해 수행됩니다. 재활 과정의 일부로서 건강과 웰빙에 영향을 미치는 사회적 메커니즘에 대한 주관적인 인식도 비교 인과 매핑 기술(CMT)을 사용하여 모델링됩니다(http://www.uef.fi/fi/cmap3 참조).
기준선, 6개월 및 12개월
의료 서비스 이용에 드는 총 비용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
전체 의료 서비스의 사용은 일기, 설문지 및 등록부(국가, 병원 지구 및 거주지 보건소)에서 평가됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
의료 자원 활용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에르고스피로미터 변수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
근력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
일일 에너지 소비량 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
자는 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
앉아있는 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
식습관
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
음식 빈도 설문지로 측정
기준선, 6개월 및 12개월
흉통 증상의 변화, 운동 유발 협심증 또는 허혈
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기억 상실 및 ECG에 기반한 복합 측정
기준선, 6개월 및 12개월
항협심증 및 기타 약물의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
혈관 위험 인자의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
말초 죽상동맥경화증의 진행
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
개입 관련 부작용
기간: 개입 단계 전반에 걸쳐
개입 단계 전반에 걸쳐
심근 혈류량 및 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
휴식 시 및 아데노신 주입 중 심근 혈류의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
심근 혈류 보유량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
좌심실 세로 피크 수축기 변형률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
왼쪽 승모판 환형 확장기 조직 속도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
자율신경계의 심장 기능 조절 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
체성분의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
생체 임피던스로 측정
기준선, 6개월 및 12개월
인체 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

체중, 신장, 허리둘레, 엉덩이둘레로 측정합니다.

체질량 지수와 허리-엉덩이 비율이 계산됩니다.

기준선, 6개월 및 12개월
모든 원인의 죽음
기간: 기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
심혈관 사망
기간: 기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 14일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다