- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02235753
급성심근경색 후 고강도 운동(HITCARE) (HITCARE)
급성관상동맥질환 후 심장재활을 위한 고강도 운동훈련 - 무작위대조시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 인구는 급성 CAD 사건으로 인해 Kuopio 대학 병원에서 치료를 받은 동부 핀란드의 Kuopio 또는 Siilinjarvi 지역에 거주하는 환자로 구성됩니다. 기준선 측정 후, 환자는 단기 HIT 프로토콜(HIT-S), 장기 HIT 프로토콜(HIT-L) 또는 UC 그룹의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입은 환자당 12개월이 될 것이며 전체 연구(개입 데이터 수집)의 예상 기간은 4년으로 추정됩니다. 또한 모든 그룹은 개입 단계 시작 후 최대 60개월까지 연간 추적 검사를 받게 됩니다. 연구를 위해 모집된 환자는 연구 그룹당 총 250명의 환자인 750명이 될 것입니다.
개입과 관련된 모든 측정은 Kuopio Research Institute of Exercise Medicine에서 수행됩니다. 심근 구조 및 관류에 관한 검사는 Turku PET Center(하위 샘플)에서 수행됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언을 준수하고 우수한 임상 실습을 따릅니다. 환자 안전은 정상적인 의료 행위를 따릅니다. 중재는 기존 치료와 별도로 건강 위험을 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 모든 참가자에게는 건강 및 신체 기능에 대한 다양한 개별 정보가 제공됩니다. 연구에 사용된 연구 방법은 안전합니다. 신체적으로 힘든 측정이 수행될 때마다 의사와 간호사가 참석하고 적절한 응급 처치를 위한 신중한 준비가 이루어집니다. 심폐 및 근력을 평가하는 측정에는 힘든 노력이 수반되며 최대한의 노력을 요구하는 측정 후 며칠 동안 순진한 근육통을 느끼는 것은 드문 일이 아닙니다. 다른 잠재적인 급성 합병증에는 사고(예: 미끄러지거나 낙상으로 인한 부상) 및 급성 심근 경색과 같은 의학적 응급 상황.
연구 가설:
- 단기(15초) 및 장기(3분) 고강도 에어로빅 인터벌 트레이닝(HIT)과 급성 CAD 이벤트 후 저항 운동을 결합하면 UC와 비교하여 심폐 건강을 개선하는 데 동등하게 효과적입니다.
- 더 높은 단위 비용에도 불구하고 건강 관련 삶의 질 효과의 차이가 너무 커서 두 HIT 개입 모두 UC에 비해 비용 효율적입니다.
- HIT 운동에 대한 환자의 경험과 해석, 재활 중 다양한 사회적 과정은 재활의 비용 효율성을 설명합니다.
- HIT 중재의 혜택을 받거나 받지 못할 환자 그룹을 식별하고 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 CAD 사건 후 병원 치료(ICD-10 코드 I20.0-I22)
- 40-80세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 규칙적인 운동 훈련을 방해하는 조건
- 중증/악성 질환(기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝, HIT-S
고강도 유산소 인터벌 트레이닝, 쇼트 인터벌(HIT-S)
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HIT-S 세션(사이클 에르고미터)의 강도는 VO2peak의 60%에서 6개월에서 12개월의 목표 강도인 100%까지 3개월에서 6개월 동안 증가합니다.
이 프로토콜에는 15초 운동으로 구성된 4개의 6분 세트와 세트 간 3분 수동 복구로 구분된 15초 수동 복구가 포함됩니다.
운동 세션은 ca.
40분, HIT 12분, 워밍업 및 회복.
15초 운동 시합의 강도는 기준선과 6개월 후의 VO2peak를 기반으로 합니다.
한편, 준최대 테스트에서 추정된 VO2peak는 HIT 세션에서 훈련 강도를 조정하는 데 사용됩니다.
교육은 ECG 모니터링과 의사의 감독을 받는 1-3명의 HIT-S 환자 그룹에서 수행됩니다.
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝, HIT-L
고강도 유산소 인터벌 트레이닝, 롱 인터벌(HIT-L)
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HIT-L 세션(사이클 에르고미터)의 강도는 VO2peak의 60%에서 6개월에서 12개월의 목표 강도인 90%까지 3개월에서 6개월 동안 증가합니다.
프로토콜에는 시합 사이에 4분 회복(0W에서 페달링)이 있는 4개의 3분 운동 시합이 포함됩니다.
운동 세션은 ca.
40분, HIT 12분, 워밍업 및 회복.
3분 운동 시합의 강도는 기준선과 6개월 후의 VO2peak를 기반으로 합니다.
한편, 준최대 테스트에서 추정된 VO2peak는 HIT 세션에서 훈련 강도를 조정하는 데 사용됩니다.
교육은 ECG 모니터링과 의사의 감독을 받는 1-3명의 HIT-L 환자 그룹에서 수행됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)으로 평가한 심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 건강 관리 비용/품질 조정 수명-년 관계
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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재활 운동에 대한 순응도와 동기를 설명하는 사회적 과정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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사회적 분석은 특정 설문지와 인터뷰를 통해 수행됩니다.
재활 과정의 일부로서 건강과 웰빙에 영향을 미치는 사회적 메커니즘에 대한 주관적인 인식도 비교 인과 매핑 기술(CMT)을 사용하여 모델링됩니다(http://www.uef.fi/fi/cmap3 참조).
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기준선, 6개월 및 12개월
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의료 서비스 이용에 드는 총 비용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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전체 의료 서비스의 사용은 일기, 설문지 및 등록부(국가, 병원 지구 및 거주지 보건소)에서 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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의료 자원 활용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에르고스피로미터 변수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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근력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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일일 에너지 소비량 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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자는 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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앉아있는 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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식습관
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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음식 빈도 설문지로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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흉통 증상의 변화, 운동 유발 협심증 또는 허혈
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기억 상실 및 ECG에 기반한 복합 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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항협심증 및 기타 약물의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈관 위험 인자의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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말초 죽상동맥경화증의 진행
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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개입 관련 부작용
기간: 개입 단계 전반에 걸쳐
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개입 단계 전반에 걸쳐
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심근 혈류량 및 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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휴식 시 및 아데노신 주입 중 심근 혈류의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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심근 혈류 보유량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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좌심실 세로 피크 수축기 변형률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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왼쪽 승모판 환형 확장기 조직 속도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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자율신경계의 심장 기능 조절 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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체성분의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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생체 임피던스로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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인체 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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체중, 신장, 허리둘레, 엉덩이둘레로 측정합니다. 체질량 지수와 허리-엉덩이 비율이 계산됩니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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모든 원인의 죽음
기간: 기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
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기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
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심혈관 사망
기간: 기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
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기준선, 6개월 및 12개월; 연간 후속 조치 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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