Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv trening etter akutt hjertehendelse (HITCARE) (HITCARE)

23. januar 2017 oppdatert av: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Høyintensiv treningstrening i hjerterehabilitering etter akutt koronarhendelse – randomisert kontrollert forsøk

Til tross for de velkjente helsegevinstene av fysisk trening i forebygging av kroniske sykdommer, har det vært mindre fokus på bruk av fysisk trening som en vesentlig del av god behandling av kronisk sykdom. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, medisinske effekter, kostnadseffektivitet og sosiale perspektiver til den individualiserte treningsbaserte rehabiliteringen [2 forskjellige høyintensive treningsprotokoller (HIT) kombinert med vanlig omsorg (UC)] etter akutt koronar. arteriesykdom (CAD) hendelse. Det medisinske målet er å studere medierende mekanismer for de fysiologiske, biokjemiske og molekylære effektene av treningstrening på de kliniske resultatene. Målet med den helseøkonomiske evalueringen er å vurdere endringene i helserelatert livskvalitet (HRQL) og helserelaterte kostnader for å estimere kostnadseffektiviteten til HIT-basert treningsrehabilitering. Formålet med den sosiologiske analysen er å finne ut hvilke sosiale prosesser som muliggjør fremveksten av de ønskede velferdseffektene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pasienter som bor i byen Kuopio eller Siilinjarvi-området i Øst-Finland, som har blitt behandlet på Kuopio universitetssykehus på grunn av akutt CAD-hendelse. Etter baseline-målinger vil pasientene bli randomisert i en av de 3 gruppene: kort intervall HIT-protokoll (HIT-S), lang intervall HIT-protokoll (HIT-L) eller UC-gruppe. Intervensjonen vil være 12 måneder per pasient og forventet varighet av hele studien (innsamling av intervensjonsdata) er estimert til 4 år. I tillegg vil alle grupper ha årlige oppfølgingsundersøkelser planlagt inntil 60 måneder etter oppstart av intervensjonsfasen. Pasientene som rekrutteres til studien vil være 750, totalt 250 pasienter per studiegruppe.

Alle målinger knyttet til intervensjon vil bli utført ved Kuopio Research Institute of Exercise Medicine. Undersøkelser vedrørende myokardstruktur og perfusjon vil bli gjort ved Turku PET-senter (delprøve).

Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen, følger god klinisk praksis. Pasientsikkerhet vil følge vanlig medisinsk praksis. Intervensjonen forventes ikke å forårsake helserisiko bortsett fra den konvensjonelle behandlingen. Alle deltakere vil bli gitt variert individualisert informasjon om deres helse og fysiske prestasjoner. Forskningsmetodene som brukes i studien er trygge. Lege og sykepleier vil være tilstede ved hver anledning når det utføres fysisk anstrengende målinger og det vil bli tatt nøye forholdsregler for passende førstehjelp. Målingene som vurderer kardiorespiratorisk og muskulær kondisjon vil involvere hard innsats, og det er ikke uvanlig å føle uskyldig muskelsmerter i noen dager etter målinger som krever maksimal innsats. De andre potensielle akutte komplikasjonene kan omfatte ulykker (f. skader på grunn av å skli eller falle) og medisinske nødsituasjoner som akutt hjerteinfarkt.

Studer hypoteser:

  1. Kort (15 sek) og lang intervall (3 min) høyintensiv aerob intervalltrening (HIT) kombinert med styrketrening etter akutt CAD-hendelse er like effektive for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon sammenlignet med UC.
  2. Til tross for høyere enhetskostnader er forskjellene i helserelaterte livskvalitetseffekter så store at begge HIT-intervensjonene er kostnadseffektive sammenlignet med UC.
  3. Pasientens erfaringer og tolkning av HIT-trening samt ulike sosiale prosesser under rehabilitering forklarer kostnadseffektiviteten av rehabiliteringen.
  4. Pasientgrupper som vil eller ikke vil ha nytte av HIT-intervensjoner kan identifiseres og forutsies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusbehandling etter akutt CAD-hendelse (ICD-10 koder I20.0-I22)
  • alder 40-80 år
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forhold som hindrer regelmessig treningstrening
  • alvorlig/malign sykdom (forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening, HIT-S
Høyintensiv aerob intervalltrening, kort intervall (HIT-S)
Atferdsmessig: Høyintensiv aerob intervalltrening, kort intervall
Intensiteten til HIT-S økter (syklusergometer) vil økes i løpet av 3 til 6 måneder fra 60 % av VO2peak til 100 % som vil være målintensiteten fra 6 til 12 måneder. Protokollen inkluderer fire 6 min sett bestående av 15 sek trening etterfulgt av 15 sek passiv restitusjon adskilt med 3 min passiv restitusjon mellom settene. Treningsøkten vil vare ca. 40 min, med 12 min HIT, oppvarming og restitusjon. Intensiteten til de 15 sekunder lange treningskampene vil være basert på VO2peak ved baseline og etter 6 måneder. I mellomtiden vil den estimerte VO2peak fra den submaksimale testen brukes til å justere treningsintensiteten i HIT-økter. Trening vil bli gjennomført i en gruppe på 1-3 HIT-S pasienter med EKG-overvåking og overvåket av lege.
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening, HIT-L
Høyintensiv aerob intervalltrening, lang intervall (HIT-L)
Atferdsmessig: Høyintensiv aerob intervalltrening, lang intervall
Intensiteten til HIT-L økter (syklusergometer) vil økes i løpet av 3 til 6 måneder fra 60 % av VO2peak til 90 % som vil være målintensiteten fra 6 til 12 måneder. Protokollen inkluderer fire 3 min treningskamper med 4 min restitusjon (tråkke ved 0 W) mellom kampene. Treningsøkten vil vare ca. 40 min, med 12 min HIT, oppvarming og restitusjon. Intensiteten til de 3 min treningskampene vil være basert på VO2peak ved baseline og etter 6 måneder. I mellomtiden vil den estimerte VO2peak fra den submaksimale testen brukes til å justere treningsintensiteten i HIT-økter. Trening vil bli gjennomført i en gruppe på 1-3 HIT-L pasienter med EKG-overvåking og overvåket av lege.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell helsekostnad/kvalitetsjustert leveår-relasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sosiale prosesser som forklarer etterlevelse og motivasjon til å trene rehabilitering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Sosial analyse vil bli utført ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer og intervjuer. Subjektive oppfatninger av sosiale mekanismer som påvirker helse og velvære som en del av rehabiliteringsprosessene vil også bli modellert ved bruk av komparative kausal kartleggingsteknikker (CMT) (se http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Baseline, 6 og 12 måneder
Totale kostnader ved bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Bruken av totale helsetjenester vil bli vurdert ved dagbok, spørreskjema og fra registre (nasjonalt, sykehusdistrikt og bostedshelsestasjon).
Baseline, 6 og 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ergospirometervariabler
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i muskulær ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i daglig energiforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sove tid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sittetid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved spørreskjema for matfrekvens
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i symptomer på brystsmerter, anstrengelsesutløst angina eller iskemi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Sammensatt mål basert på anamnese og EKG
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i antianginal og annen medisinering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Progresjon av perifer aterosklerose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsfasen
Gjennom hele intervensjonsfasen
Endring i myokardblodstrømningskapasitet og venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i myokardblodstrømmen i hvile og under adenosininfusjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i myokard blodstrømreserve
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel longitudinell topp systolisk belastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i venstre mitral ringformet diastolisk vevshastighet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i det autonome nervesystemets kontroll av hjertefunksjonen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Målt etter kroppsvekt, kroppshøyde, midjeomkrets og hofteomkrets.

Kroppsmasseindeks og midje/hofteforhold vil bli beregnet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder; årlig oppfølging inntil 60 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder; årlig oppfølging inntil 60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder; årlig oppfølging inntil 60 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder; årlig oppfølging inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Samarbeidspartnere

Kuopio University Hospital
University of Basel
University of Eastern Finland
Social Insurance Institution, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabil angina pectoris

Kliniske studier på Høyintensiv aerob intervalltrening, kort intervall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere