Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení po akutní srdeční příhodě (HITCARE) (HITCARE)

23. ledna 2017 aktualizováno: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Vysoce intenzivní cvičební trénink v srdeční rehabilitaci po akutní koronární příhodě – Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory dobře známým zdravotním přínosům fyzického cvičení v prevenci chronických onemocnění se méně pozornosti soustředilo na používání fyzického cvičení jako základní součásti dobré léčby chronických onemocnění. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost, lékařské účinky, nákladovou efektivitu a sociální perspektivy individualizované rehabilitace založené na cvičení [2 různé protokoly vysoce intenzivního tréninku (HIT) kombinované s obvyklou péčí (UC)] po akutních koronárních onemocněních. onemocnění tepen (CAD) event. Medicínským cílem je studovat zprostředkující mechanismy fyziologických, biochemických a molekulárních účinků pohybového tréninku na klinické výsledky. Cílem zdravotně-ekonomického hodnocení je posoudit změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL) a nákladech souvisejících se zdravotní péčí pro odhad nákladové efektivity pohybové rehabilitace založené na HIT. Účelem sociologické analýzy je zjistit sociální procesy, které umožňují vznik žádoucích efektů blahobytu.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie se skládá z pacientů žijících ve městě Kuopio nebo v oblasti Siilinjarvi ve východním Finsku, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici Kuopio kvůli akutní ICHS. Po základním měření budou pacienti randomizováni do jedné ze 3 skupin: HIT protokol s krátkým intervalem (HIT-S), protokol HIT s dlouhým intervalem (HIT-L) nebo skupina UC. Intervence bude trvat 12 měsíců na pacienta a předpokládaná doba trvání celé studie (sběr intervenčních dat) se odhaduje na 4 roky. Kromě toho budou mít všechny skupiny roční kontrolní vyšetření naplánovaná až 60 měsíců po zahájení intervenční fáze. Pacientů přijatých do studie bude 750, celkem 250 pacientů na studijní skupinu.

Všechna měření související s intervencí budou prováděna ve Výzkumném ústavu pohybového lékařství Kuopio. Vyšetření týkající se struktury myokardu a perfuze budou provedena v Turku PET Center (dílčí vzorek).

Studie je v souladu s Helsinskou deklarací, dodržuje správnou klinickou praxi. Bezpečnost pacientů se bude řídit běžnou lékařskou praxí. Neočekává se, že by intervence způsobila zdravotní rizika kromě konvenční léčby. Všem účastníkům budou poskytnuty různé individualizované informace o jejich zdraví a fyzické výkonnosti. Výzkumné metody použité ve studii jsou bezpečné. Lékař a sestra budou přítomni při každé příležitosti, kdy se budou provádět fyzicky namáhavá měření, a budou provedena pečlivá opatření pro vhodnou první pomoc. Měření hodnotící kardiorespirační a svalovou zdatnost bude vyžadovat velké úsilí a není neobvyklé pociťovat nevinnou svalovou bolest několik dní po měření vyžadujících maximální úsilí. Mezi další potenciální akutní komplikace mohou patřit nehody (např. zranění v důsledku uklouznutí nebo pádu) a lékařské pohotovosti, jako je akutní infarkt myokardu.

Studujte hypotézy:

  1. Krátký (15 sekund) a dlouhý interval (3 minuty) vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink (HIT) kombinovaný s odporovým tréninkem po akutní ICHS jsou stejně účinné při zlepšování kardiorespirační zdatnosti ve srovnání s UC.
  2. Navzdory vyšším jednotkovým nákladům jsou rozdíly v účincích na kvalitu života související se zdravím tak velké, že obě intervence HIT jsou ve srovnání s UC nákladově efektivní.
  3. Zkušenosti a interpretace pacientů s cvičením HIT a také různé sociální procesy během rehabilitace vysvětlují nákladovou efektivitu rehabilitace.
  4. Lze identifikovat a předvídat skupiny pacientů, které budou či nebudou mít prospěch z intervencí HIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemocniční péče po akutní ICHS (ICD-10 kódy I20.0-I22)
  • věk 40-80 let
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • stavy znemožňující pravidelný pohybový trénink
  • těžké/maligní onemocnění (očekávaná délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink, HIT-S
Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink, krátký interval (HIT-S)
Intenzita HIT-S sezení (cyklový ergometr) bude během 3 až 6 měsíců zvýšena z 60 % VO2peak na 100 %, což bude cílová intenzita od 6 do 12 měsíců. Protokol zahrnuje čtyři 6minutové série skládající se z 15sekundového cvičení následovaného 15sekundovým pasivním zotavením odděleným s 3minutovým pasivním zotavením mezi sériemi. Cvičení bude trvat cca. 40 min, s 12 min HIT, zahřátí a zotavení. Intenzita 15sekundových cvičení bude založena na VO2peak na začátku a po 6 měsících. Mezitím bude odhadovaný vrchol VO2 ze submaximálního testu použit k úpravě intenzity tréninku v relacích HIT. Školení bude probíhat ve skupině 1-3 pacientů s HIT-S s monitorováním EKG a pod dohledem lékaře.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink, HIT-L
Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink, dlouhý interval (HIT-L)
Intenzita sezení HIT-L (cyklový ergometr) bude během 3 až 6 měsíců zvýšena z 60 % VO2peak na 90 %, což bude cílová intenzita od 6 do 12 měsíců. Protokol zahrnuje čtyři 3minutové cvičební bloky se 4minutovým zotavením (šlapání při 0 W) mezi jednotlivými zápasy. Cvičení bude trvat cca. 40 min, s 12 min HIT, zahřátí a zotavení. Intenzita 3minutových cvičení bude založena na VO2peak na začátku a po 6 měsících. Mezitím bude odhadovaný vrchol VO2 ze submaximálního testu použit k úpravě intenzity tréninku v relacích HIT. Školení bude probíhat ve skupině 1-3 HIT-L pacientů s monitorováním EKG a pod dohledem lékaře.
Žádný zásah: Obvyklá péče
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti podle maximálního příjmu kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah přírůstkových nákladů na zdravotní péči/kvalitu mezi jednotlivými roky života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Sociální procesy vysvětlující adherenci a motivaci ke cvičení rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Sociální analýza bude provedena pomocí specifických dotazníků a rozhovorů. Subjektivní vnímání sociálních mechanismů ovlivňujících zdraví a pohodu jako součást rehabilitačních procesů bude také modelováno pomocí technik komparativního kauzálního mapování (CMT) (viz http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Celkové náklady na využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Využívání celkových zdravotních služeb bude hodnoceno deníkem, dotazníkem a z registrů (národní, okresní nemocnice a domovské zdravotní středisko).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proměnných ergospirometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna svalového výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna denního energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Čas spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Měřeno dotazníkem frekvence jídla
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna symptomů bolesti na hrudi, cvičením vyvolaná angina pectoris nebo ischemie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Složené měření na základě anamnézy a EKG
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna antianginózních a jiných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Progrese periferní aterosklerózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: Po celou dobu intervenční fáze
Po celou dobu intervenční fáze
Změna kapacity průtoku krve myokardem a funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průtoku krve myokardem v klidu a během infuze adenosinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna rezervy průtoku krve myokardem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v podélném maximálním systolickém napětí levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna rychlosti levé mitrální prstencové diastolické tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v řízení srdeční funkce autonomním nervovým systémem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Měřeno bioimpedancí
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Měřeno podle tělesné hmotnosti, tělesné výšky, obvodu pasu a obvodu boků.

Bude vypočítán index tělesné hmotnosti a poměr pasu k bokům.

Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

3
Předplatit