- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235753
Vysoce intenzivní cvičení po akutní srdeční příhodě (HITCARE) (HITCARE)
Vysoce intenzivní cvičební trénink v srdeční rehabilitaci po akutní koronární příhodě – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populace studie se skládá z pacientů žijících ve městě Kuopio nebo v oblasti Siilinjarvi ve východním Finsku, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici Kuopio kvůli akutní ICHS. Po základním měření budou pacienti randomizováni do jedné ze 3 skupin: HIT protokol s krátkým intervalem (HIT-S), protokol HIT s dlouhým intervalem (HIT-L) nebo skupina UC. Intervence bude trvat 12 měsíců na pacienta a předpokládaná doba trvání celé studie (sběr intervenčních dat) se odhaduje na 4 roky. Kromě toho budou mít všechny skupiny roční kontrolní vyšetření naplánovaná až 60 měsíců po zahájení intervenční fáze. Pacientů přijatých do studie bude 750, celkem 250 pacientů na studijní skupinu.
Všechna měření související s intervencí budou prováděna ve Výzkumném ústavu pohybového lékařství Kuopio. Vyšetření týkající se struktury myokardu a perfuze budou provedena v Turku PET Center (dílčí vzorek).
Studie je v souladu s Helsinskou deklarací, dodržuje správnou klinickou praxi. Bezpečnost pacientů se bude řídit běžnou lékařskou praxí. Neočekává se, že by intervence způsobila zdravotní rizika kromě konvenční léčby. Všem účastníkům budou poskytnuty různé individualizované informace o jejich zdraví a fyzické výkonnosti. Výzkumné metody použité ve studii jsou bezpečné. Lékař a sestra budou přítomni při každé příležitosti, kdy se budou provádět fyzicky namáhavá měření, a budou provedena pečlivá opatření pro vhodnou první pomoc. Měření hodnotící kardiorespirační a svalovou zdatnost bude vyžadovat velké úsilí a není neobvyklé pociťovat nevinnou svalovou bolest několik dní po měření vyžadujících maximální úsilí. Mezi další potenciální akutní komplikace mohou patřit nehody (např. zranění v důsledku uklouznutí nebo pádu) a lékařské pohotovosti, jako je akutní infarkt myokardu.
Studujte hypotézy:
- Krátký (15 sekund) a dlouhý interval (3 minuty) vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink (HIT) kombinovaný s odporovým tréninkem po akutní ICHS jsou stejně účinné při zlepšování kardiorespirační zdatnosti ve srovnání s UC.
- Navzdory vyšším jednotkovým nákladům jsou rozdíly v účincích na kvalitu života související se zdravím tak velké, že obě intervence HIT jsou ve srovnání s UC nákladově efektivní.
- Zkušenosti a interpretace pacientů s cvičením HIT a také různé sociální procesy během rehabilitace vysvětlují nákladovou efektivitu rehabilitace.
- Lze identifikovat a předvídat skupiny pacientů, které budou či nebudou mít prospěch z intervencí HIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemocniční péče po akutní ICHS (ICD-10 kódy I20.0-I22)
- věk 40-80 let
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- stavy znemožňující pravidelný pohybový trénink
- těžké/maligní onemocnění (očekávaná délka života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink, HIT-S
Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink, krátký interval (HIT-S)
|
Intenzita HIT-S sezení (cyklový ergometr) bude během 3 až 6 měsíců zvýšena z 60 % VO2peak na 100 %, což bude cílová intenzita od 6 do 12 měsíců.
Protokol zahrnuje čtyři 6minutové série skládající se z 15sekundového cvičení následovaného 15sekundovým pasivním zotavením odděleným s 3minutovým pasivním zotavením mezi sériemi.
Cvičení bude trvat cca.
40 min, s 12 min HIT, zahřátí a zotavení.
Intenzita 15sekundových cvičení bude založena na VO2peak na začátku a po 6 měsících.
Mezitím bude odhadovaný vrchol VO2 ze submaximálního testu použit k úpravě intenzity tréninku v relacích HIT.
Školení bude probíhat ve skupině 1-3 pacientů s HIT-S s monitorováním EKG a pod dohledem lékaře.
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink, HIT-L
Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink, dlouhý interval (HIT-L)
|
Intenzita sezení HIT-L (cyklový ergometr) bude během 3 až 6 měsíců zvýšena z 60 % VO2peak na 90 %, což bude cílová intenzita od 6 do 12 měsíců.
Protokol zahrnuje čtyři 3minutové cvičební bloky se 4minutovým zotavením (šlapání při 0 W) mezi jednotlivými zápasy.
Cvičení bude trvat cca.
40 min, s 12 min HIT, zahřátí a zotavení.
Intenzita 3minutových cvičení bude založena na VO2peak na začátku a po 6 měsících.
Mezitím bude odhadovaný vrchol VO2 ze submaximálního testu použit k úpravě intenzity tréninku v relacích HIT.
Školení bude probíhat ve skupině 1-3 HIT-L pacientů s monitorováním EKG a pod dohledem lékaře.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kardiorespirační zdatnosti podle maximálního příjmu kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah přírůstkových nákladů na zdravotní péči/kvalitu mezi jednotlivými roky života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Sociální procesy vysvětlující adherenci a motivaci ke cvičení rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sociální analýza bude provedena pomocí specifických dotazníků a rozhovorů.
Subjektivní vnímání sociálních mechanismů ovlivňujících zdraví a pohodu jako součást rehabilitačních procesů bude také modelováno pomocí technik komparativního kauzálního mapování (CMT) (viz http://www.uef.fi/fi/cmap3).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Celkové náklady na využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Využívání celkových zdravotních služeb bude hodnoceno deníkem, dotazníkem a z registrů (národní, okresní nemocnice a domovské zdravotní středisko).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna proměnných ergospirometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna svalového výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna denního energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Čas spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem frekvence jídla
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změna symptomů bolesti na hrudi, cvičením vyvolaná angina pectoris nebo ischemie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Složené měření na základě anamnézy a EKG
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změna antianginózních a jiných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Progrese periferní aterosklerózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: Po celou dobu intervenční fáze
|
Po celou dobu intervenční fáze
|
|
Změna kapacity průtoku krve myokardem a funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna průtoku krve myokardem v klidu a během infuze adenosinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna rezervy průtoku krve myokardem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v podélném maximálním systolickém napětí levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti levé mitrální prstencové diastolické tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v řízení srdeční funkce autonomním nervovým systémem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno bioimpedancí
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno podle tělesné hmotnosti, tělesné výšky, obvodu pasu a obvodu boků. Bude vypočítán index tělesné hmotnosti a poměr pasu k bokům. |
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců; roční sledování až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestabilní angina pectoris
-
University of California, San DiegoMedHub-AIAktivní, ne náborStabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, NSTEMISpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeAngina pectoris; Angiospastický
-
Medhub Ltd.DokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIIzrael
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalStaženoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Infakce myokardu
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...NeznámýChronická stabilní angina pectorisČína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...NeznámýChronická stabilní angina pectorisČína
-
Benha UniversityDokončenoChronická stabilní angina pectoris