健康な女性ボランティアにおける心臓再分極を遅らせる Nestorone® の可能性を評価するための非盲検能動対照を用いた研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上40歳未満の閉経前の女性である。
• スクリーニング時のBMIが18.5以上、32kg/m2以下（体重50kg以上）である
• 病歴と身体検査に基づいて、一般的に良好な健康状態にある。
• 被験者の報告によると、スクリーニング前の過去6か月間、定期的に月経があった（周期は22～35日）。
• 妊娠の可能性がある場合は、研究終了（終了/早期終了）まで、受け入れられる非ホルモン性の避妊方法を実践しなければなりません。 そのような方法には以下が含まれますが、これらに限定されません。 性的禁欲。殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬と組み合わせた男性または女性用コンドーム。精管切除された、または女性のパートナー。殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップ。スクリーニング来院の少なくとも6か月前に両側卵管結紮滅菌手術を受けるか、スクリーニング来院の少なくとも6か月前に子宮卵管造影検査による確認検査を伴うESSUREまたはADIANA処置。銅製の子宮内器具。
• プロトコールの要件を満たすことができ、書面によるインフォームドコンセントと PHI 開示の許可を提供することで研究に参加する意欲を示します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中である。
• NES、モキシフロキサシン、関連化合物、または治験薬製剤に使用される不活性成分のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがある。
• プロゲスチンまたはエストロゲン療法に禁忌がある。
• -視床下部-下垂体-副腎予備能の障害がある、またはスクリーニング前の12か月以内に経口グルココルチコイド補充療法の病歴がある。
• スクリーニング後6か月以内に、月経間の斑点を除く、診断されていない性器出血を経験したことがある。
• スクリーニングで臨床的に重大な異常をもたらした婦人科検査を受けている。
• -スクリーニング前の8週間以内に経口、局所、または膣ステロイドホルモン（例、エストロゲン、プロゲストゲン、アンドロゲン[デヒドロエピアンドロステロンを含む]、コルチコステロイド）による治療を受けたことがある、またはスクリーニング前の6か月間の任意の時点で注射または埋め込み型ステロイドによる治療を受けたことがある。 ;
• 現在、ホルモン避妊薬またはプロゲスチン子宮内避妊具を使用している、またはスクリーニング前6か月以内に使用したことがある。
• 乳がんの既知または疑いがある。
• 良性または悪性の肝腫瘍または急性肝疾患がある。
• 現在または過去に血栓静脈炎または血栓塞栓性障害がある、あるいは血栓塞栓性障害の家族歴がある。
• 心筋疾患、QT延長症候群の個人歴がある、またはQT延長症候群の個人歴または家族歴がある（例、アンダーソン・タウィル症候群[小顎症、耳の位置が低い、斜指症]、ティモシー症候群[合指症および自閉症スペクトラム障害]）;:ジャーベル/ランゲ・ニールセン症候群[両側性難聴]、ロマーノ・ウォード症候群[失神、発作])、原因不明の失神または失神前症候群、または現在または再発性の低カリウム血症。
• 遺伝的に関連のある祖父母、両親、叔父/叔母、いとこ、または子供にQT延長症候群、非虚血性心筋症、または50歳未満での原因不明の突然死の家族歴がある。
• 12誘導ECGに異常があり、心拍数、リズム、伝導に臨床的に重大な異常がある。5分間の仰臥位安静後、HR < 45または> 90拍/分（bpm）。 PR 間隔 > 220 ミリ秒。 QRS 間隔 > 120 ミリ秒。 QTcF または Bazett の式を使用した修正 QT 間隔 (調査員によって決定される) > 450 ミリ秒。 QTcF < 300 ミリ秒;臨床的に重大な程度の束状ブロック、束枝ブロック、または心室内伝導遅延の程度。一貫して正確な QT 測定に不利であると治験責任医師が判断した QRS および/または T 波（例、不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、反転または終端反転 T 波、融合した T/U 波、不明瞭な T 波オフセット、または顕著な T 波） QT測定に影響を与えるU波）;容易には除去できない神経筋アーチファクト。
• ECG 上、心房または心室の期外拍動、または治験責任医師の意見では臨床的に重大な過剰な HR 変動を表すその他の所見がある。
• スクリーニング検査または初期検査のいずれかにおいて、正常からの臨床的に重大な逸脱があり、治験責任医師の意見では、参加に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の分析または解釈を混乱させる可能性がある。
• スクリーニング前の60日以内に臨床研究に参加したことがある、または治験薬を使用したことがある。
• アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンを除く、市販製品や栄養補助食品を含む医薬品の使用が必要です。 医薬品は、以下に説明するように中止された場合でも例外ではありません。ただし、被験者を危険にさらす可能性がある場合は、いかなる状況でも投薬を中止してはなりません。シトクロム P450 (CYP) 3A4 の中程度または強力な阻害剤、または QT/QTc 間隔を延長することが知られている薬剤 (栄養補助食品を含む) は、試験参加の少なくとも 21 日前 (治療期間 1 の -1 日目) に中止する必要があります。 ;他のすべての処方薬は、そのような薬剤の併用が被験者を危険にさらさず、また患者の健康状態を混乱させないと治験責任医師が判断した場合を除き、治験参加（治療期間 1 の -1 日目）の少なくとも 14 日前に中止しなければなりません。研究データの収集、分析、または解釈。市販薬（栄養補助食品を含む）は、研究参加の少なくとも7日前（治療期間1の-1日目）に中止する必要があります。
• アルコール、カフェイン、キサンチン、グレープフルーツを含む食べ物や飲み物は、各治療期間の 1 日目から 48 時間以内は許可されません。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である。
• アルコールまたは薬物乱用の検査で陽性反応が出た、またはアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いの履歴がある。
• スクリーニング前の6か月以内にタバコ製品を使用したことがある、またはタバコ使用に関する尿検査で陽性反応が出た。
• 治療期間 1 の 1 日目までの 60 日間に 400 mL を超える血液/血漿を寄付したことがある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、あるいは研究の活動や指示に従うことができない、または提供したくない。
• 何らかの理由により調査官が不適当と判断した場合。