一项使用开放标签主动对照评估 Nestorone® 延迟健康女性志愿者心脏复极化潜力的研究

纳入标准：

• 是绝经前女性，筛查时年龄≥18岁至<40岁；
• 筛选时 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 32 kg/m2（体重 ≥ 50 kg）
• 根据病史和体格检查，总体健康状况良好；
• 根据受试者的报告，在筛选前的前 6 个月内有规律的月经（持续时间为 22 至 35 天的周期）；
• 如果有生育能力，必须采用可接受的非激素避孕方法，直到研究结束（退出/提前终止）。 这些方法包括但不限于： 性禁欲；男用或女用避孕套与杀精泡沫/凝胶/乳膏/栓剂组合；输精管结扎或女性伴侣；带有杀精剂的隔膜/宫颈帽；筛查访视前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎绝育，或筛查访视前至少 6 个月进行 ESSURE 或 ADIANA 手术并进行子宫输卵管造影确认测试；铜制宫内节育器。
• 能够满足方案的要求，并通过提供书面知情同意书和披露 PHI 的授权表明愿意参与研究。

排除标准：

• 怀孕或哺乳；
• 对 NES、莫西沙星或相关化合物或研究产品配方中使用的任何非活性成分过敏或过敏；
• 对孕激素或雌激素治疗有禁忌症；
• 下丘脑-垂体-肾上腺储备受损，或筛选前 12 个月内有口服糖皮质激素替代治疗史。
• 在筛选后 6 个月内经历过未确诊的生殖器出血，不包括月经间期点滴出血；
• 在筛选时接受过妇科检查，结果有临床意义的异常；
• 在筛选前 8 周内接受过口服、局部或阴道类固醇激素治疗（例如，雌激素、孕激素、雄激素 [包括脱氢表雄酮]、皮质类固醇），或在筛选前 6 个月内的任何时间接受过注射或植入类固醇治疗;
• 目前正在使用或在筛查前 6 个月内使用过激素避孕药或孕激素宫内节育器。
• 已知或怀疑患有乳腺癌；
• 患有良性或恶性肝肿瘤或急性肝病；
• 当前或既往有血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病家族史；
• 有心肌病、长 QT 综合征或长 QT 综合征的个人或家族史（例如，Anderson-Tawil 综合征 [小颌畸形、低位耳、斜指]；Timothy 综合征 [并指和自闭症谱系障碍]；：Jervell /Lange-Nielsen 综合征 [双侧听力损失]；Romano-Ward 综合征 [昏厥、癫痫发作]），不明原因的晕厥或先兆，或当前或复发性低钾血症。
• 具有长 QT 综合征、非缺血性心肌病或 50 岁前不明原因猝死的遗传相关祖父母、父母、叔叔/阿姨、表亲或子女的家族史。
• 12 导联心电图异常，心率、节律或传导有临床意义的异常，包括：仰卧休息 5 分钟后，HR < 45 或 > 90 次/分钟 (bpm)； PR 间期 > 220 毫秒； QRS 间期 > 120 毫秒； QTcF 或使用 Bazett 公式校正的 QT 间期（由研究者确定）> 450 毫秒； QTcF < 300 毫秒；任何程度的有临床意义的束支传导阻滞、束支传导阻滞或室内传导延迟；研究者判断不利于持续准确 QT 测量的 QRS 和/或 T 波（例如，模糊的 QRS 起始、低振幅 T 波、倒置或终末倒置的 T 波、合并的 T/U 波、模糊的 T 波偏移或突出的影响 QT 测量的 U 波）；无法轻易消除的神经肌肉伪影；
• 在心电图上有过早的心房或心室搏动或研究者认为代表临床上显着的过度 HR 变化的其他发现；
• 在任何筛选测试或初步检查中与正常有任何临床显着偏差，在研究者看来，这可能会给参与带来安全风险或会混淆对研究结果的分析或解释；
• 在筛选前 60 天内参加过临床研究或使用过任何研究药物；
• 需要使用药物，包括非处方产品或营养补充剂，阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚除外。 如果药物如下所述停用，则药物不是排他性的；但是，在任何情况下都不应中断药物治疗，如果这样做会使受试者处于危险之中；已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4 中度或强效抑制剂或延长 QT/QTc 间期的药物（包括营养补充剂）必须在研究开始前至少 21 天（治疗期 1 的第 -1 天）停用;必须在进入研究前至少 14 天（第 1 治疗期的第 -1 天）停用所有其他处方药，除非研究者认为同时使用此类药物不会使受试者处于危险之中并且不会混淆研究数据的收集、分析或解释；非处方药（包括营养补充剂）必须在进入研究前至少 7 天（治疗期 1 的第 -1 天）停用；
• 在每个治疗期的第 -1 天后的 48 小时内，不允许食用含有酒精、咖啡因、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性；
• 酒精或药物滥用测试呈阳性，或有已知或疑似酒精或药物滥用史；
• 在筛查前 6 个月内使用过烟草产品，或尿检呈阳性；
• 在治疗期 1 第 -1 天之前的 60 天内捐献了超过 400 mL 的血液/血浆；
• 不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究的活动或指示；
• 被调查员判断为不适合任何原因。