En studie med en åpen etikett for aktiv kontroll for å evaluere potensialet til Nestorone® for å forsinke hjerterepolarisering hos friske kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Er en premenopausal kvinne, ≥ 18 til < 40 år på tidspunktet for screening;
• Har en BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m2 (vekt ≥ 50 kg) ved screening
• Er i en tilstand av generell god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse;
• Har regelmessig menstruasjon (sykluser på 22 til 35 dager) i løpet av de siste 6 månedene før screening, som rapportert av forsøkspersonen;
• Hvis du er i fertil alder, må du praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode frem til slutten av studien (avslutt/tidlig avslutning). Slike metoder inkluderer, men er ikke begrenset til: Seksuell avholdenhet; Mann- eller kvinnekondom i kombinasjon med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille; Vasektomisert eller kvinnelig partner; Diafragma/cervikal hette med spermicid; Bilateral tubal ligeringssterilisering minst 6 måneder før screeningbesøket, eller en ESSURE- eller ADIANA-prosedyre med en bekreftelsestest for hysterosalpingografi minst 6 måneder før screeningbesøket; Kobber intrauterin enhet.
• Er i stand til å oppfylle kravene i protokollen, og indikerer vilje til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke og en autorisasjon til å offentliggjøre PHI.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer;
• Har overfølsomhet eller allergi mot NES, moxifloxacin eller beslektede forbindelser, eller noen av de inaktive ingrediensene som brukes i undersøkelsesproduktformuleringene;
• Har en kontraindikasjon for gestagen eller østrogenbehandling;
• Har nedsatt hypothalamus-hypofyse-binyre-reserve, eller historie med oral glukokortikoiderstatningsterapi i 12 måneder før screening.
• Har opplevd udiagnostisert genital blødning, unntatt intermenstruell spotting, innen 6 måneder etter screening;
• Har gjennomgått en gynekologisk undersøkelse, som resulterer i klinisk signifikante abnormiteter, ved Screening;
• Har hatt behandling med orale, aktuelle eller vaginale steroidhormoner (f.eks. østrogener, gestagener, androgener [inkludert dehydroepiandrosteron], kortikosteroider) innen 8 uker før screening, eller behandling med injiserbare eller implanterbare steroider når som helst i løpet av de 6 månedene før screening ;
• Bruker for øyeblikket, eller har brukt innen 6 måneder før screening, hormonell prevensjon eller progestin intrauterin enhet.
• Har kjent eller mistenkt karsinom i brystet;
• Har godartede eller ondartede levertumorer eller akutt leversykdom;
• Har nåværende eller tidligere tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser eller en familiehistorie med tromboemboliske lidelser;
• Har en personlig historie med hjertesykdom, lang QT-syndrom eller en personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom (f.eks. Anderson-Tawil-syndrom [mikrognati, lavtstående ører, klinodaktyli]; Timothys syndrom [syndaktyli og autismespektrumforstyrrelse];: Jervell /Lange-Nielsen-syndrom [bilateralt hørselstap]; Romano-Ward-syndrom [besvimelse, anfall]), uforklarlig synkope eller presynkope, eller nåværende eller tilbakevendende hypokalemi.
• Har en familiehistorie med genetisk beslektede besteforeldre, foreldre, onkler/tanter, søskenbarn eller barn med lang QT-syndrom, ikke-iskemisk kardiomyopati eller uforklarlig plutselig død før 50 års alder.
• Har et unormalt 12-avlednings-EKG, med klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller ledning, inkludert: HR < 45 eller > 90 slag per minutt (bpm), etter en 5-minutters hvile på ryggen; PR-intervall > 220 ms; QRS-intervall > 120 ms; QTcF eller korrigert QT-intervall ved å bruke Bazetts formel (bestemmes av etterforsker) > 450 ms; QTcF < 300 ms; Enhver grad av klinisk signifikant fascikulær blokk, grenblokk eller intraventrikulær ledningsforsinkelse; QRS- og/eller T-bølge som etterforskeren vurderer som ugunstige for konsekvent nøyaktige QT-målinger (f.eks. utydelig QRS-start, lav amplitude T-bølge, invertert eller terminalt invertert T-bølge, sammenslåtte T/U-bølger, utydelig T-bølgeoffset eller fremtredende U-bølge som påvirker QT-måling); Nevromuskulær artefakt som ikke lett kan elimineres;
• Har, på EKG, premature atrie- eller ventrikulære slag eller andre funn som etter etterforskerens mening representerer klinisk signifikant overdreven HR-variasjon;
• Har et klinisk signifikant avvik fra normalen i noen av screeningtestene eller innledende undersøkelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakelse eller ville forvirre analyse eller tolkning av studieresultatene;
• har deltatt i en klinisk studie eller brukt et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før screening;
• Krever bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, eller kosttilskudd, med unntak av aspirin, ibuprofen og paracetamol. Medisiner er ikke ekskluderende hvis de seponeres som beskrevet nedenfor; Men, under ingen omstendigheter bør medisinering avbrytes hvis det ville sette en person i fare; Medisiner (inkludert kosttilskudd) som er kjent for å være moderate eller potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4, eller for å forlenge QT/QTc-intervallet, må seponeres minst 21 dager før studiestart (dag -1 av behandlingsperiode 1) ; Alle andre reseptbelagte medisiner må seponeres minst 14 dager før studiestart (dag -1 i behandlingsperiode 1), med mindre etter etterforskerens oppfatning at samtidig bruk av slike medisiner ikke setter pasienten i fare og ikke vil forvirre innsamling, analyse eller tolkning av studiedata; Over-the-counter medisiner (inkludert kosttilskudd) må seponeres minst 7 dager før studiestart (dag -1 i behandlingsperiode 1);
• Mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein, xanthin eller grapefrukt er ikke tillatt innen 48 timer etter dag -1 i hver behandlingsperiode.
• Har en positiv skjerm for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV);
• Har en positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk, eller en historie med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Har brukt tobakksprodukter innen 6 måneder før screening, eller har en positiv urintest for tobakksbruk;
• Har donert mer enn 400 ml blod/plasma i løpet av de 60 dagene før dag -1 i behandlingsperiode 1;
• er ute av stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke eller overholde aktivitetene eller instruksjonene i studien;
• Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.