건강한 여성 지원자에서 심장 재분극을 지연시키는 Nestorone®의 잠재력을 평가하기 위한 개방형 활성 대조군 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 ≥ 18 내지 < 40세인 폐경 전 여성임;
• 스크리닝 시 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32kg/m2(체중 ≥ 50kg)
• 병력 및 신체 검사에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자에 의해 보고된 바와 같이 스크리닝 전 이전 6개월 동안 정기적으로 월경(22 내지 35일 주기)을 하고 있음;
• 가임 가능성이 있는 경우 연구가 끝날 때까지(종료/조기 종료) 허용되는 비호르몬 피임 방법을 실행해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 살정제 거품/젤/크림/좌약과 결합된 남성용 또는 여성용 콘돔; 정관 수술 또는 여성 파트너, 살정제 함유 다이어프램/경부 캡; 스크리닝 방문 최소 6개월 전 양측 난관 결찰 멸균, 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전 자궁난관조영술 확인 테스트를 통한 ESSURE 또는 ADIANA 절차 구리 자궁 내 장치.
• 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있으며 서면 동의서 및 PHI 공개 권한을 제공하여 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• NES, moxifloxacin 또는 관련 화합물, 또는 임상시험용 제품 제형에 사용된 비활성 성분에 과민성 또는 알레르기가 있는 경우,
• 프로게스틴 또는 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 시상하부-뇌하수체-부신 예비 기능이 손상되었거나 스크리닝 전 12개월 동안 경구 글루코코르티코이드 대체 요법의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 월경 중 반점을 제외하고 진단되지 않은 생식기 출혈을 경험했습니다.
• 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상을 초래하는 산부인과 검사를 받았음;
• 스크리닝 전 8주 이내에 경구, 국소 또는 질 스테로이드 호르몬(예: 에스트로겐, 프로게스토겐, 안드로겐(데히드로에피안드로스테론 포함), 코르티코스테로이드)로 치료를 받았거나, 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 주사 또는 이식 가능한 스테로이드로 치료를 받았습니다. ;
• 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 호르몬 피임 또는 프로게스틴 자궁내 장치를 사용 중입니다.
• 알려진 또는 의심되는 유방 암종;
• 양성 또는 악성 간 종양 또는 급성 간 질환이 있는 경우
• 현재 또는 과거에 혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환이 있거나 혈전색전성 질환의 가족력이 있거나;
• 심근 질환, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군(예: 앤더슨-타윌 증후군[소악증, 낮은 귀, 클리노닥틸리], 티모시 증후군[합병증 및 자폐 스펙트럼 장애])의 개인 병력 또는 가족력이 있습니다. /Lange-Nielsen 증후군[양쪽 청력 상실], Romano-Ward 증후군[실신, 발작]), 설명되지 않는 실신 또는 전실신, 또는 현재 또는 재발성 저칼륨혈증.
• QT 연장 증후군, 비허혈성 심근병증 또는 50세 이전의 원인 불명의 급사에 유전적으로 관련된 조부모, 부모, 삼촌/이모, 사촌 또는 자녀의 가족력이 있습니다.
• 5분간 누워서 휴식을 취한 후 심박수 < 45 또는 > 90bpm(분당 박동수) PR 간격 > 220ms; QRS 간격 > 120ms; QTcF 또는 Bazett의 공식을 사용한 보정된 QT 간격(연구자에 의해 결정됨) > 450ms; QTcF < 300ms; 임의의 정도의 임상적으로 유의한 다발성 차단, 다발 분지 차단 또는 뇌실내 전도 지연; 연구자가 지속적으로 정확한 QT 측정에 바람직하지 않다고 판단하는 QRS 및/또는 T 파 QT 측정에 영향을 미치는 U파); 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물;
• ECG에서 조기 심방 또는 심실 박동 또는 연구자의 의견에서 임상적으로 유의미한 과도한 HR 변동을 나타내는 기타 소견을 가짐;
• 조사자의 의견에 참여에 대한 안전 위험을 제시할 수 있거나 연구 결과의 분석 또는 해석을 혼동시킬 수 있는 임의의 스크리닝 테스트 또는 초기 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 있음,
• 스크리닝 전 60일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 사용한 적이 있습니다.
• 아스피린, 이부프로펜 및 아세트아미노펜을 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 또는 영양 보충제를 포함한 약물 사용이 필요합니다. 아래에 설명된 대로 중단된 약물은 배타적이지 않습니다. 그러나 어떤 상황에서도 투약을 중단하면 피험자가 위험에 처할 수 있는 경우 중단해서는 안 됩니다. 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 중등도 또는 강력한 억제제이거나 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(영양 보조제 포함)은 연구 시작 최소 21일 전에 중단해야 합니다(치료 기간 1의 -1일). ; 다른 모든 처방약은 연구 시작 최소 14일 전(치료 기간 1의 -1일)에 중단해야 합니다. 연구 데이터의 수집, 분석 또는 해석; 일반 의약품(영양 보조제 포함)은 연구 시작 최소 7일 전에 중단해야 합니다(치료 기간 1의 -1일).
• 알코올, 카페인, 크산틴 또는 자몽이 함유된 음식이나 음료는 각 치료 기간의 -1일로부터 48시간 이내에 허용되지 않습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사에 양성 반응이 있는 경우
• 알코올 또는 약물 남용에 대해 양성 검사를 받았거나 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 이력이 있는 경우
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 제품을 사용했거나 담배 사용에 대한 소변 검사에서 양성을 보였습니다.
• 치료 기간 1의 -1일 이전 60일 동안 400mL 이상의 혈액/혈장을 기증했습니다.
• 서면 동의서를 제공하거나 연구 활동 또는 지침을 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
• 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.