Badanie z aktywną kontrolą otwartą w celu oceny potencjału Nestorone® w opóźnianiu repolaryzacji serca u zdrowych ochotniczek

Kryteria przyjęcia:

• Jest kobietą przed menopauzą, w wieku od ≥ 18 do < 40 lat w momencie badania przesiewowego;
• Ma BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 kg/m2 (waga ≥ 50 kg) podczas badania przesiewowego
• jest w stanie ogólnego dobrego stanu zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego;
• regularnie miesiączkuje (cykle trwające od 22 do 35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak zgłosiła pacjentka;
• Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować akceptowalną niehormonalną metodę kontroli urodzeń do końca badania (wyjście/wcześniejsze zakończenie). Takie metody obejmują między innymi: abstynencję seksualną; Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku; Partnerka po wazektomii lub partnerka; Diafragma/nasadka naszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym; Sterylizacja obustronnego podwiązania jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zabieg ESSURE lub ADIANA z testem potwierdzającym histerosalpingografię co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Miedziane urządzenie wewnątrzmaciczne.
• Jest w stanie spełnić wymagania protokołu i wyraża chęć udziału w badaniu poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie oraz upoważnienie do ujawnienia PHI.

Kryteria wyłączenia:

• jest w ciąży lub karmi piersią;
• Ma nadwrażliwość lub alergię na NES, moksyfloksacynę lub związki pokrewne lub którykolwiek z nieaktywnych składników użytych w formulacjach produktu badanego;
• Ma przeciwwskazania do terapii progestagenowej lub estrogenowej;
• Ma upośledzoną rezerwę podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową lub stosował doustną terapię zastępczą glikokortykosteroidami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• doświadczyła niezdiagnozowanego krwawienia z narządów płciowych, z wyłączeniem plamienia międzymiesiączkowego, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
• Przeszła badanie ginekologiczne, które wykazało istotne klinicznie nieprawidłowości, podczas Screeningu;
• była leczona doustnymi, miejscowymi lub dopochwowymi hormonami steroidowymi (np. estrogenami, progestagenami, androgenami [w tym dehydroepiandrosteronem], kortykosteroidami) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub była leczona sterydami we wstrzyknięciach lub w implantach w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
• Obecnie stosuje lub stosowała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym antykoncepcję hormonalną lub wkładkę domaciczną zawierającą progestagen.
• Ma rozpoznany lub podejrzewany rak piersi;
• Ma łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby lub ostrą chorobę wątroby;
• ma obecne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub rodzinną historię zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
• Ma historię choroby mięśnia sercowego, zespołu długiego odstępu QT lub zespołu długiego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (np. zespół Andersona-Tawila [mikrognathia, nisko osadzone uszy, klinodaktylia]; zespół Timothy'ego [syndaktylia i zaburzenie ze spektrum autyzmu];: Jervell /zespół Lange-Nielsena [obustronna utrata słuchu]; zespół Romano-Warda [omdlenia, drgawki]), niewyjaśnione omdlenia lub stany przedomdleniowe lub obecna lub nawracająca hipokaliemia.
• Ma wywiad rodzinny u genetycznie spokrewnionych dziadków, rodziców, wujków/ciotek, kuzynów lub dzieci z zespołem długiego odstępu QT, kardiomiopatią inną niż niedokrwienna lub niewyjaśnioną nagłą śmiercią przed 50 rokiem życia.
• Ma nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami częstości, rytmu lub przewodzenia, w tym: HR < 45 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm), po 5 minutach odpoczynku na plecach; odstęp PR > 220 ms; odstęp QRS > 120 ms; QTcF lub skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (do ustalenia przez Badacza) > 450 ms; QTcF < 300 ms; Dowolny stopień klinicznie istotnego bloku pęczków, bloku odnogi pęczka Hisa lub opóźnienia przewodzenia śródkomorowego; QRS i/lub załamek T, które badacz uzna za niekorzystne dla niezmiennie dokładnych pomiarów QT (np. niewyraźny początek zespołu QRS, załamek T o niskiej amplitudzie, odwrócony lub ostatecznie odwrócony załamek T, połączone załamki T/U, niewyraźne przesunięcie załamka T lub wyraźne załamek U wpływający na pomiar QT); Artefakt nerwowo-mięśniowy, którego nie można łatwo wyeliminować;
• Ma w EKG przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe lub inne zmiany, które w opinii badacza reprezentują klinicznie istotne nadmierne zróżnicowanie HR;
• Ma jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w którymkolwiek z testów przesiewowych lub badań wstępnych, które w opinii Badacza mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnictwa lub zakłóciłoby analizę lub interpretację wyników badania;
• Brał udział w badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
• Wymaga stosowania leków, w tym produktów dostępnych bez recepty lub suplementów diety, z wyjątkiem aspiryny, ibuprofenu i acetaminofenu. Leki nie wykluczają, jeśli zostaną przerwane w sposób opisany poniżej; jednakże pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia, jeśli naraziłoby to pacjenta na ryzyko; Leki (w tym suplementy diety), o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub wydłużają odstęp QT/QTc, należy odstawić co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania (dzień -1 okresu leczenia 1) ; Wszystkie inne leki na receptę należy odstawić co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (Dzień -1 Okresu leczenia 1), chyba że w opinii Badacza jednoczesne stosowanie takich leków nie narazi uczestnika na ryzyko i nie zakłóci gromadzenie, analiza lub interpretacja danych z badań; leki dostępne bez recepty (w tym suplementy diety) należy odstawić co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania (dzień -1 okresu leczenia 1);
• Żywność lub napoje zawierające alkohol, kofeinę, ksantynę lub grejpfruta są niedozwolone w ciągu 48 godzin od dnia -1 każdego okresu leczenia.
• Ma pozytywny wynik badania przesiewowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków lub historię znanego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Używał wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma pozytywny wynik testu moczu na używanie tytoniu;
• oddał ponad 400 ml krwi/osocza w ciągu 60 dni poprzedzających dzień -1 okresu leczenia 1;
• Nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do działań lub instrukcji badania;
• Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.