Tutkimus avoimella aktiivisella kontrollilla, jolla arvioitiin Nestorone®:n potentiaalia viivästyttää sydämen repolarisaatiota terveillä vapaaehtoisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• On premenopausaalinen nainen, ≥ 18 - < 40-vuotias seulonnan aikaan;
• Hänen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 32 kg/m2 (paino ≥ 50 kg) seulonnassa
• on yleisen terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
• Onko hänellä säännöllisesti kuukautisia (22–35 päivän jaksot) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta, kuten tutkittava on ilmoittanut;
• Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti (poistuminen/varhainen lopettaminen). Tällaisia ​​menetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: Seksuaalinen pidättyvyys; Miesten tai naisten kondomi yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/voiteen/peräpuikon kanssa; Vasektomoitu tai naispuolinen kumppani; Pallea/kohdunkaulan korkki spermisidillä; Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai ESSURE- tai ADIANA-menettely hysterosalpingografiavarmistustestillä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; Kohdunsisäinen kuparilaite.
• Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja ilmaisee halukkuutta osallistua tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen PHI:n paljastamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• on raskaana tai imettää;
• Hänellä on yliherkkyys tai allergia NES:lle, moksifloksasiinille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin tutkimustuotekoostumuksissa käytetyille inaktiivisille aineosille;
• sillä on vasta-aihe progestiini- tai estrogeenihoidolle;
• Hänellä on heikentynyt hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen varaus tai hänellä on aiemmin ollut suun kautta otettavaa glukokortikoidikorvaushoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• on kokenut diagnosoimatonta sukupuolielinten verenvuotoa, kuukautisten välistä tiputtelua lukuun ottamatta, 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Hän on käynyt gynekologisessa tutkimuksessa, joka johtaa kliinisesti merkittäviin poikkeavuuksiin seulonnassa;
• Hän on saanut hoitoa oraalisilla, paikallisilla tai emättimen steroidihormoneilla (esim. estrogeenit, progestogeenit, androgeenit [mukaan lukien dehydroepiandrosteroni], kortikosteroidit) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai hoitoa ruiskeena tai implantoitavilla steroideilla milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ;
• Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, hormonaalista ehkäisyä tai progestiinia kohdunsisäistä laitetta.
• On tunnettu tai epäilty rintasyöpä;
• Onko sinulla hyvän- tai pahanlaatuisia maksakasvaimia tai akuuttia maksasairautta;
• Onko hänellä tällä hetkellä tai aiemmin ollut tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus tai suvussa on esiintynyt tromboembolisia häiriöitä;
• Hänellä on henkilökohtainen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä tai henkilökohtainen tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä (esim. Anderson-Tawilin oireyhtymä [mikrognatia, matalat korvat, klinodaktylia]; Timothyn oireyhtymä [syndaktyylia ja autismikirjon häiriö];: Jervell /Lange-Nielsenin oireyhtymä [kahdenvälinen kuulonalenema], Romano-Wardin oireyhtymä [pyörtyminen, kouristuskohtaukset]), selittämätön pyörtyminen tai presynkooppi tai nykyinen tai toistuva hypokalemia.
• Hänellä on suvussa geneettisesti sukulaisvanhempia, vanhempia, sediä/tätejä, serkkuja tai lapsia, joilla on pitkä QT-oireyhtymä, ei-iskeeminen kardiomyopatia tai selittämätön äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää.
• Hänellä on epänormaali 12-kytkentäinen EKG, johon liittyy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa, mukaan lukien: HR < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm), 5 minuutin makuuasennon jälkeen; PR-väli > 220 ms; QRS-väli > 120 ms; QTcF tai korjattu QT-aika käyttäen Bazettin kaavaa (tutkijan määrittää) > 450 ms; QTcF < 300 ms; Minkä tahansa asteisen kliinisesti merkittävän sidekulaarisen tukoksen, nipun haarakatkoksen tai suonentrikulaarisen johtumisviiveen; QRS- ja/tai T-aalto, jonka tutkija arvioi epäsuotuisiksi jatkuvasti tarkkojen QT-mittausten kannalta (esim. epäselvä QRS-alku, matalan amplitudin T-aalto, käänteinen tai terminaalisesti käänteinen T-aalto, yhdistyneet T/U-aalto, epäselvä T-aallon poikkeama tai näkyvä U-aalto, joka vaikuttaa QT-mittaukseen); Neuromuskulaarinen artefakti, jota ei voida helposti poistaa;
• Onko EKG:ssä ennenaikaisia ​​eteis- tai kammioiskuja tai muita löydöksiä, jotka tutkijan mielestä edustavat kliinisesti merkittävää liiallista sykevaihtelua;
• jolla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista missä tahansa seulontatestissä tai alkututkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin osallistumiselle tai hämmentää tutkimustulosten analysointia tai tulkintaa;
• on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän aikana ennen seulontaa;
• Edellyttää lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet tai ravintolisät, lukuun ottamatta aspiriinia, ibuprofeenia ja asetaminofeenia. Lääkkeet eivät ole poissulkevia, jos ne lopetetaan alla kuvatulla tavalla; Lääkitystä ei kuitenkaan missään tapauksessa saa keskeyttää, jos se vaarantaisi kohteen; Lääkkeet (mukaan lukien ravintolisät), joiden tiedetään olevan kohtalainen tai voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjä tai pidentävät QT/QTc-väliä, on lopetettava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa (hoitojakson 1 päivä -1) ; Kaikki muut reseptilääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa (hoitojakson 1 päivä -1), ellei tutkijan näkemyksen mukaan tällaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö aiheuta koehenkilölle riskiä eikä sekaanna tutkimustietojen kerääminen, analysointi tai tulkinta; Käsikauppalääkkeet (mukaan lukien ravintolisät) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa (hoitojakson 1 päivä -1);
• Alkoholia, kofeiinia, ksantiinia tai greippiä sisältävät ruoat tai juomat eivät ole sallittuja 48 tunnin sisällä kunkin hoitojakson päivästä -1.
• Hänellä on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seulonta;
• hänellä on positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta, tai hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
• on käyttänyt tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on positiivinen virtsatesti tupakankäytön varalta;
• on luovuttanut yli 400 ml verta/plasmaa 60 päivän aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1;
• ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuksen toimintoja tai ohjeita;
• Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.