- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236026
Studie s otevřenou aktivní kontrolou k vyhodnocení potenciálu Nestorone® oddálit srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolnic
11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie designu s otevřenou aktivní kontrolou k vyhodnocení potenciálu Nestorone® zpomalit srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolnic: Důkladná studie QT/QTc
Účelem studie je vyhodnotit účinek Nestoronu (NES) podávaného jako bolusová injekce na korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Harbor Hospital, 3001 South Hanover Street, 7th Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je premenopauzální žena ve věku ≥ 18 až < 40 let v době screeningu;
- Má BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 kg/m2 (hmotnost ≥ 50 kg) při screeningu
- je ve stavu obecně dobrého zdravotního stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření;
- pravidelně menstruuje (cykly v délce 22 až 35 dnů) během předchozích 6 měsíců před screeningem, jak uvedl subjekt;
- Pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce až do konce studie (ukončení/předčasné ukončení). Takové metody zahrnují, ale nejsou omezeny na: Sexuální abstinenci; Mužský nebo ženský kondom v kombinaci se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem; vasektomie nebo partnerka; Diafragma/cervikální čepice se spermicidem; sterilizace bilaterální tubární ligací alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo procedura ESSURE nebo ADIANA s potvrzujícím testem hysterosalpingografie minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou; Měděné nitroděložní tělísko.
- Je schopen splnit požadavky protokolu a vyjadřuje ochotu účastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu a oprávnění zveřejnit PHI.
Kritéria vyloučení:
- je těhotná nebo kojící;
- má přecitlivělost nebo alergii na NES, moxifloxacin nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z neaktivních složek používaných ve formulacích zkoumaného přípravku;
- Má kontraindikaci k léčbě progestinem nebo estrogenem;
- Má poškozenou rezervu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo anamnézu perorální substituční terapie glukokortikoidy během 12 měsíců před screeningem.
- během 6 měsíců od screeningu prodělala nediagnostikované genitální krvácení, s výjimkou intermenstruačního špinění;
- Absolvoval gynekologické vyšetření, jehož výsledkem jsou klinicky významné abnormality, při Screeningu;
- podstoupil léčbu perorálními, lokálními nebo vaginálními steroidními hormony (např. estrogeny, gestageny, androgeny [včetně dehydroepiandrosteronu], kortikosteroidy) během 8 týdnů před screeningem nebo léčbu injekčními nebo implantabilními steroidy kdykoli během 6 měsíců před screeningem ;
- V současné době používá nebo užívala během 6 měsíců před Screeningem hormonální antikoncepci nebo progestinové nitroděložní tělísko.
- Má známý nebo suspektní karcinom prsu;
- Má benigní nebo maligní nádory jater nebo akutní onemocnění jater;
- Má současnou nebo prodělanou tromboflebitidu nebo tromboembolické poruchy nebo tromboembolické poruchy v rodinné anamnéze;
- Má v osobní anamnéze onemocnění myokardu, syndrom dlouhého QT intervalu nebo osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (např. Anderson-Tawilův syndrom [mikrognatie, nízko posazené uši, klinodaktylie]; Timothyho syndrom [syndaktylie a porucha autistického spektra];: Jervell /Lange-Nielsenův syndrom [oboustranná ztráta sluchu]; Romano-Wardův syndrom [mdloby, záchvaty]), nevysvětlitelná synkopa nebo presynkopa nebo současná nebo opakující se hypokalémie.
- Má rodinnou anamnézu u geneticky příbuzných prarodičů, rodičů, strýců/tet, bratranců nebo sestřenic nebo dětí se syndromem dlouhého QT intervalu, neischemickou kardiomyopatií nebo nevysvětlenou náhlou smrtí před 50. rokem věku.
- Má abnormální 12svodové EKG s klinicky významnými abnormalitami frekvence, rytmu nebo vedení včetně: HR < 45 nebo > 90 tepů za minutu (bpm), po 5 minutách klidu na zádech; PR interval > 220 ms; QRS interval > 120 ms; QTcF nebo opravený QT interval pomocí Bazettova vzorce (určí zkoušející) > 450 ms; QTcF < 300 ms; Jakýkoli stupeň klinicky významné fascikulární blokády, blokády raménka nebo zpoždění intraventrikulárního vedení; QRS a/nebo T vlna, kterou vyšetřovatel vyhodnotí jako nepříznivou pro konzistentně přesná měření QT (např. nezřetelný nástup QRS, vlna T s nízkou amplitudou, invertovaná nebo terminálně invertovaná vlna T, sloučené vlny T/U, nezřetelný posun vlny T nebo výrazné U vlna, která ovlivňuje měření QT); Neuromuskulární artefakt, který nelze snadno odstranit;
- má na EKG předčasné síňové nebo komorové tepy nebo jiné nálezy, které podle názoru zkoušejícího představují klinicky významnou nadměrnou variaci srdeční frekvence;
- má jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu v kterémkoli ze screeningových testů nebo počátečních vyšetření, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat bezpečnostní riziko pro účast nebo by mohla zmást analýzu nebo interpretaci výsledků studie;
- Zúčastnil se klinické studie nebo použil jakýkoli hodnocený lék během 60 dnů před screeningem;
- Vyžaduje užívání léků, včetně volně prodejných přípravků, nebo výživových doplňků, s výjimkou aspirinu, ibuprofenu a paracetamolu. Léky nejsou vylučující, pokud jsou vysazeny, jak je popsáno níže; medikace by však za žádných okolností neměla být přerušena, pokud by to znamenalo pro subjekt riziko; Léky (včetně doplňků výživy), o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo prodlužují QT/QTc interval, musí být vysazeny nejméně 21 dní před vstupem do studie (1. den léčebného období 1) ; Všechny ostatní léky na předpis musí být vysazeny nejméně 14 dní před vstupem do studie (den -1 1. léčebného období), pokud podle názoru zkoušejícího současné užívání takového léku nevystaví subjekt riziku a nezmění sběr, analýza nebo interpretace studijních dat; Volně prodejné léky (včetně doplňků výživy) musí být vysazeny alespoň 7 dní před vstupem do studie (den -1 1. léčebného období);
- Potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein, xanthin nebo grapefruit nejsou povoleny do 48 hodin od Dne -1 každého léčebného období.
- Má pozitivní screening na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
- má pozitivní test na zneužívání alkoholu nebo drog nebo má v anamnéze známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog;
- Užil tabákové výrobky během 6 měsíců před Screeningem nebo má pozitivní test moči na užívání tabáku;
- daroval více než 400 ml krve/plazmy během 60 dnů před dnem -1 1. léčebného období;
- není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat činnosti nebo pokyny studie;
- Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Supraterapeutická dávka Nestoronu
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence v den 1 léčebného období 1, před podáním zkoumaného produktu, podle plánu randomizace poskytnutého sponzorem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence v den 1 léčebného období 1, před podáním zkoumaného produktu, podle plánu randomizace poskytnutého sponzorem
|
|
Experimentální: Moxifloxacin
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence v den 1 léčebného období 1, před podáním zkoumaného produktu, podle plánu randomizace poskytnutého sponzorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit účinek Nestoronu (NES) podávaného jako IV roztok na korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Časové okno: Dny 1, 2, 30, 31, 32 a 33
|
Měření jakýchkoli změn srdečního rytmu oproti výchozí hodnotě pomocí elektrokardiogramu v různých časových bodech po podání NES jako intravenózního roztoku
|
Dny 1, 2, 30, 31, 32 a 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George W. Creasy, MD, Population Council
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- ST 1435
Další identifikační čísla studie
- 648
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy