細菌性膣炎 (BV) の再発を防ぐための SPL7013 ゲルの有効性と安全性に関する研究
2018年6月21日 更新者：Starpharma Pty Ltd
細菌性膣炎の再発を予防するための SPL7013 ゲルの有効性と安全性を決定するための第 3 相、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験。
再発性 BV の病歴を持つ女性における BV の再発予防における SPL7013 ゲルの有効性をプラセボゲルと比較して、16 週間隔日で投与した場合の SPL7013 ゲルの有効性を判断するための二重盲検第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、再発性BVの病歴と現在のBVエピソードの両方を持ち、経口メトロニダゾールの7日間コースを受けます。 BV の治療に成功し、引き続き適格である参加者は、16 週間連続して就寝時に 1% SPL7013 ゲルまたはプラセボ ゲルのいずれかをランダムに受け取るように割り当てられます。
主要評価項目は、この 16 週間の治療段階の終了時に決定されます。
BVの再発を経験した参加者は、研究を完了したと見なされます。 そのような参加者は、地元の慣行に沿ってBV治療を受け、それ以上の研究訪問には参加しません。
BV の再発なしに 16 週目に成功した参加者は、28 週目までの 12 週間のフォローアップ段階に入ります。
参加者は、28週目までの研究期間中（またはBV再発の時点まで）、4週間間隔で研究訪問に参加し、BVの再発と有害事象を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Birmingham、イギリス
- Sites Various
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Coventry、イギリス
- Sites Various
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Leeds、イギリス
- Sites Various
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London、イギリス
- Sites Various
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Plymouth、イギリス
- Sites Various
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Sites Various
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Kyiv、ウクライナ
- Sites Various
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Sites Various
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Brno、チェコ
- Sites Various
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Ceske Budejovice、チェコ
- Sites Various
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Olomouc、チェコ
- Sites Various
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Pisek、チェコ
- Sites Various
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Praha 2、チェコ
- Sites Various
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Vsetin、チェコ
- Sites Various
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Baja、ハンガリー
- Sites Various
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Balatonfured、ハンガリー
- Sites Various
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Budapest、ハンガリー
- Sites Various
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Debrecen、ハンガリー
- Sites Various
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Gyomro、ハンガリー
- Sites Various
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Komarom、ハンガリー
- Sites Various
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Letavertes、ハンガリー
- Sites Various
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Sites Various
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Pleven、ブルガリア
- Sites Various
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Plovidiv、ブルガリア
- Sites Various
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Sofia、ブルガリア
- Sites Various
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Stara Zagora、ブルガリア
- Sites Various
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -BVの現在のアクティブなエピソード（診断は次のように定義されます：少なくとも3つのAmsel基準; Nugentスコアが少なくとも4; BV関連の症状の存在）
- -再発BVの病歴（現在のエピソードを含む前年の少なくとも3つのエピソード）
- 効果的な避妊方法を使用する
除外基準:
- 性感染症の検査で陽性
- -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）病変または治療を必要とするヒトパピローマウイルス（HPV）病変の存在
- 他の膣または尿路感染症の存在を含む異常な内診
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1% SPL7013 ゲル
隔日で膣に挿入されます（つまり、
隔日) 16 週間
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1 錠を 1 日 2 回、7 日間連続して経口摂取
隔日で 5g を膣に挿入します (つまり、
隔日) 連続 16 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
隔日で膣に挿入されます（つまり、
隔日) 16 週間
|
1 錠を 1 日 2 回、7 日間連続して経口摂取
隔日で 5g を膣に挿入します (つまり、
隔日) 連続 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義されるBVの再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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再発した参加者の数
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第16週の訪問時またはそれまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイントの定義によるBVの再発までの時間
時間枠：第28週の訪問時またはそれまでに
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時間（日）
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第28週の訪問時またはそれまでに
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-患者が報告したBV症状の存在
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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症状のある参加者の数
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第16週の訪問時またはそれまでに
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個々の Amsel 基準の再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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Amsel の個々の基準は次のとおりです。 i) BV に特徴的な均一な膣分泌物の存在 ii) 陽性嗅覚試験 iii) 総上皮細胞の少なくとも 20% を占める手がかり細胞 iv) 膣液のpHが4.5を超える |
第16週の訪問時またはそれまでに
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7-10 の Nugent スコアの存在によって決定される BV の再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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再発した参加者の数
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第16週の訪問時またはそれまでに
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主要な有効性エンドポイントの定義によるBVの再発
時間枠：20週目、24週目、28週目の訪問時またはそれまでに
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再発した参加者の数
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20週目、24週目、28週目の訪問時またはそれまでに
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-少なくとも3つの臨床所見と少なくとも4のNugentスコアの複合定義によるBVの再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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再発した参加者の数
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第16週の訪問時またはそれまでに
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有害事象（AE）
時間枠：学習期間
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参加者の数
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学習期間
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生活の質（QoL）アンケートへの回答
時間枠：16週目までのスクリーニング
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16週目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月3日
一次修了 (実際)
2016年7月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。