세균성 질염(BV) 재발 방지를 위한 SPL7013 겔의 효능 및 안전성 연구
2018년 6월 21일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
세균성 질염의 재발을 예방하기 위한 SPL7013 겔의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구.
16주 동안 격일로 SPL7013 겔을 투여했을 때 재발성 BV 병력이 있는 여성의 BV 재발을 예방하는 위약 겔과 비교하여 효능을 결정하기 위한 이중 맹검 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
재발성 BV 병력과 현재 BV 에피소드가 모두 있는 적격 참가자는 7일 코스의 경구용 메트로니다졸을 받게 됩니다. 성공적으로 BV 치료를 받고 자격이 계속되는 참가자는 연속 16주 동안 격일로 취침 시간에 1% SPL7013 젤 또는 위약 젤을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 종료점은 이 16주 치료 단계가 끝날 때 결정됩니다.
BV 재발을 경험하는 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 이러한 참가자는 현지 관행에 따라 BV 치료를 받고 추가 연구 방문에 참석하지 않습니다.
BV 재발 없이 성공적으로 16주차에 도달한 참가자는 28주차까지 12주 후속 조치 단계에 들어갑니다.
참가자는 연구 기간 동안 28주까지(또는 BV 재발 시점까지) 4주 간격으로 연구 방문에 참석하여 BV의 재발 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pleven, 불가리아
- Sites Various
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Plovidiv, 불가리아
- Sites Various
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Sofia, 불가리아
- Sites Various
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Stara Zagora, 불가리아
- Sites Various
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Birmingham, 영국
- Sites Various
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Coventry, 영국
- Sites Various
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Leeds, 영국
- Sites Various
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London, 영국
- Sites Various
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Plymouth, 영국
- Sites Various
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Sites Various
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Kyiv, 우크라이나
- Sites Various
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Sites Various
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Brno, 체코
- Sites Various
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Ceske Budejovice, 체코
- Sites Various
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Olomouc, 체코
- Sites Various
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Pisek, 체코
- Sites Various
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Praha 2, 체코
- Sites Various
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Vsetin, 체코
- Sites Various
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Baja, 헝가리
- Sites Various
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Balatonfured, 헝가리
- Sites Various
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Budapest, 헝가리
- Sites Various
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Debrecen, 헝가리
- Sites Various
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Gyomro, 헝가리
- Sites Various
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Komarom, 헝가리
- Sites Various
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Letavertes, 헝가리
- Sites Various
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Sites Various
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BV의 현재 활성 에피소드(진단 정의: 최소 3개의 Amsel 기준, 최소 4의 Nugent 점수, BV 관련 증상의 존재)
- 재발성 BV 병력(현재 에피소드를 포함하여 전년도에 최소 3개 에피소드)
- 효과적인 피임 방법 사용
제외 기준:
- 성병 감염에 대해 양성 반응
- 치료가 필요한 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 병변 또는 인유두종 바이러스(HPV) 병변의 존재
- 다른 질 또는 요로 감염의 존재를 포함한 비정상적인 골반 검사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% SPL7013 젤
격일로 질에 삽입(예:
격일) 16주 동안
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연속 7일 동안 1일 2회 1정 복용
격일로 5g을 질에 삽입합니다(예:
격일) 연속 16주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
격일로 질에 삽입(예:
격일) 16주 동안
|
연속 7일 동안 1일 2회 1정 복용
격일로 5g을 질에 삽입합니다(예:
격일) 연속 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BV의 진단이 적어도 3개의 임상 소견의 존재로 정의되는 BV의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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반복되는 참가자 수
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16주차 방문 시 또는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점 정의에 따른 BV 재발까지의 시간
기간: 28주차 방문 시 또는
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시간(일)
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28주차 방문 시 또는
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환자가 보고한 BV 증상의 존재
기간: 16주차 방문 시 또는
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증상이 있는 참가자 수
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16주차 방문 시 또는
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개별 Amsel 기준의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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개별 Amsel 기준은 다음과 같습니다. i) BV의 특징인 균질한 질 분비물의 존재 ii) 양성 냄새 테스트 iii) 전체 상피 세포의 20% 이상을 나타내는 단서 세포 iv) 질액 pH 4.5 초과 |
16주차 방문 시 또는
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7-10의 Nugent 점수의 존재에 의해 결정되는 BV의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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반복되는 참가자 수
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16주차 방문 시 또는
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1차 효능 종점 정의에 따른 BV의 재발
기간: 20주차, 24주차 및 28주차 방문 시 또는
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반복되는 참가자 수
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20주차, 24주차 및 28주차 방문 시 또는
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최소 3개의 임상 소견 및 최소 4의 Nugent 점수의 복합 정의에 따른 BV의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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반복되는 참가자 수
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16주차 방문 시 또는
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부작용(AE)
기간: 연구 기간
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참가자 수
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연구 기간
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삶의 질(QoL) 설문지에 대한 응답
기간: 16주까지 스크리닝
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16주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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