Estudo de eficácia e segurança do gel SPL7013 para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana (VB)
21 de junho de 2018 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do gel SPL7013 para prevenir a recorrência da vaginose bacteriana.
Um estudo duplo-cego de fase 3 para determinar a eficácia do Gel SPL7013 quando administrado em dias alternados por 16 semanas, em comparação com o gel placebo na prevenção da recorrência de VB em mulheres com histórico de VB recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis, com histórico de VB recorrente e um episódio atual de VB, receberão um tratamento de sete dias com metronidazol oral. Os participantes que forem tratados com sucesso para sua BV, e continuarem elegíveis, serão designados aleatoriamente para receber 1% SPL7013 Gel ou gel placebo em dias alternados na hora de dormir por 16 semanas consecutivas.
O endpoint primário será determinado na conclusão desta fase de tratamento de 16 semanas.
Os participantes que apresentarem uma recorrência de BV serão considerados como tendo concluído o estudo. Esses participantes receberão tratamento para BV de acordo com a prática local e não comparecerão a nenhuma outra consulta de estudo.
Os participantes que atingirem com sucesso a Semana 16 sem recorrência de VB entrarão em uma fase de acompanhamento de 12 semanas até a Semana 28.
Os participantes participarão de uma visita do estudo em intervalos de 4 semanas durante toda a duração do estudo até a semana 28 (ou até o ponto de recorrência de BV) para avaliar a recorrência de BV e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Sites Various
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Plovidiv, Bulgária
- Sites Various
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Sofia, Bulgária
- Sites Various
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Stara Zagora, Bulgária
- Sites Various
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Baja, Hungria
- Sites Various
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Balatonfured, Hungria
- Sites Various
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Budapest, Hungria
- Sites Various
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Debrecen, Hungria
- Sites Various
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Gyomro, Hungria
- Sites Various
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Komarom, Hungria
- Sites Various
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Letavertes, Hungria
- Sites Various
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Zalaegerszeg, Hungria
- Sites Various
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Birmingham, Reino Unido
- Sites Various
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Coventry, Reino Unido
- Sites Various
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Leeds, Reino Unido
- Sites Various
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London, Reino Unido
- Sites Various
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Plymouth, Reino Unido
- Sites Various
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Brno, Tcheca
- Sites Various
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Ceske Budejovice, Tcheca
- Sites Various
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Olomouc, Tcheca
- Sites Various
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Pisek, Tcheca
- Sites Various
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Praha 2, Tcheca
- Sites Various
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Vsetin, Tcheca
- Sites Various
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Sites Various
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Kyiv, Ucrânia
- Sites Various
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Sites Various
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio ativo atual de VB (diagnóstico definido como: pelo menos 3 critérios de Amsel; escore Nugent de pelo menos 4; presença de sintomas relacionados à VB)
- História de VB recorrente (pelo menos 3 episódios no ano anterior, incluindo o episódio atual)
- Usando um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- Teste positivo para uma infecção sexualmente transmissível
- Presença de lesões genitais do vírus Herpes Simplex (HSV) ou lesões do vírus do papiloma humano (HPV) que requerem tratamento
- Exame pélvico anormal, incluindo a presença de outras infecções vaginais ou do trato urinário
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1% Gel SPL7013
Inserido na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas
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Um comprimido tomado por via oral duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
5g inseridos na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel Placebo
Inserido na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas
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Um comprimido tomado por via oral duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
5g inseridos na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de VB em que o diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência
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Na ou na visita da semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência da VB de acordo com a definição do endpoint primário de eficácia
Prazo: Na ou na visita da semana 28
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Tempo (dias)
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Na ou na visita da semana 28
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Presença de sintomas de VB relatados pelo paciente
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com sintomas
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Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de critérios individuais de Amsel
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Os critérios individuais de Amsel são: i) Presença de corrimento vaginal homogêneo característico da VB ii) Teste de cheiro positivo iii) Células-chave representando pelo menos 20% do total de células epiteliais iv) pH do fluido vaginal superior a 4,5 |
Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de BV conforme determinado pela presença de uma pontuação Nugent de 7-10
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência
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Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de VB de acordo com a definição do endpoint primário de eficácia
Prazo: Em ou nas visitas da Semana 20, 24 e 28
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Número de participantes com recorrência
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Em ou nas visitas da Semana 20, 24 e 28
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Recorrência de VB de acordo com a definição composta de pelo menos 3 achados clínicos e um escore Nugent de pelo menos 4
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência
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Na ou na visita da semana 16
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Duração do estudo
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Número de participantes
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Duração do estudo
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Respostas aos Questionários de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Triagem para a Semana 16
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Triagem para a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-018
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