SPL7013-geelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin (BV) uusiutumisen estämiseksi
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus SPL7013-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi bakteerivaginoosin uusiutumisen estämiseksi.
Kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa määritettiin SPL7013-geelin tehokkuus annettaessa sitä vuorotellen 16 viikon ajan plasebogeeliin verrattuna BV:n uusiutumisen estämisessä naisilla, joilla on ollut toistuva BV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on sekä toistuva BV että nykyinen BV-jakso, saavat seitsemän päivän suun kautta otettavan metronidatsolikurssin. Osallistujat, joiden BV-hoito on onnistunut ja jotka ovat edelleen kelvollisia, määrätään satunnaisesti saamaan joko 1 % SPL7013-geeliä tai lumelääkegeeliä vuorotellen nukkumaanmenoaikaan 16 peräkkäisen viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma määritetään tämän 16 viikon hoitovaiheen lopussa.
Osallistujien, jotka kokevat BV:n uusiutumisen, katsotaan suorittaneen tutkimuksen. Tällaiset osallistujat saavat BV-hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti eivätkä osallistu uusiin opintovierailuihin.
Osallistujat, jotka saavuttavat onnistuneesti viikon 16 ilman BV:n uusiutumista, siirtyvät 12 viikon seurantavaiheeseen viikkoon 28.
Osallistujat osallistuvat tutkimusvierailulle 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikkoon 28 saakka (tai BV:n uusiutumispisteeseen asti) arvioidakseen BV:n uusiutumista ja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sites Various
-
Plovidiv, Bulgaria
- Sites Various
-
Sofia, Bulgaria
- Sites Various
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Tšekki
- Sites Various
-
Olomouc, Tšekki
- Sites Various
-
Pisek, Tšekki
- Sites Various
-
Praha 2, Tšekki
- Sites Various
-
Vsetin, Tšekki
- Sites Various
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Sites Various
-
Kyiv, Ukraina
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Sites Various
-
Balatonfured, Unkari
- Sites Various
-
Budapest, Unkari
- Sites Various
-
Debrecen, Unkari
- Sites Various
-
Gyomro, Unkari
- Sites Various
-
Komarom, Unkari
- Sites Various
-
Letavertes, Unkari
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Sites Various
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sites Various
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sites Various
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sites Various
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sites Various
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen BV-jakso (diagnoosi määritellään seuraavasti: vähintään 3 Amsel-kriteeriä; Nugent-pistemäärä vähintään 4; BV:hen liittyvien oireiden esiintyminen)
- Toistuvan BV:n historia (vähintään 3 jaksoa edellisenä vuonna, mukaan lukien nykyinen jakso)
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Testi positiivinen sukupuoliteitse tarttuvan infektion varalta
- Hoitoa vaativien sukuelinten herpes simplex -viruksen (HSV) tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) leesioiden esiintyminen
- Epänormaali lantion tutkimus, mukaan lukien muiden emättimen tai virtsatieinfektioiden esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 % SPL7013 geeli
Asennetaan emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 viikon ajan
|
Yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
5 g emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
Asennetaan emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 viikon ajan
|
Yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
5 g emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BV:n uusiutuminen, jossa BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen esiintymisenä
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Toistuvien osallistujien määrä
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika BV:n uusiutumiseen ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 28
|
Aika (päiviä)
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 28
|
|
Potilaan ilmoittamien BV-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Oireiden osallistujien määrä
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
Yksittäisten Amsel-kriteerien toistuminen
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Yksittäiset Amsel-kriteerit ovat: i) BV:lle ominaista homogeenista emätinvuotoa ii) Positiivinen haistotesti iii) Vihjesolut, jotka edustavat vähintään 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä iv) emättimen nesteen pH on yli 4,5 |
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
BV:n uusiutuminen määritettynä Nugentin pistemäärällä 7-10
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Toistuvien osallistujien määrä
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
BV:n uusiutuminen ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 20, 24 ja 28 vieraillessa tai viimeistään
|
Toistuvien osallistujien määrä
|
Viikoilla 20, 24 ja 28 vieraillessa tai viimeistään
|
|
BV:n uusiutuminen vähintään 3 kliinisen löydön ja vähintään 4 Nugentin pistemäärän yhdistelmämääritelmän mukaan
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Toistuvien osallistujien määrä
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Osallistujien määrä
|
Opintojen kesto
|
|
Vastaukset elämänlaatukyselyihin (QoL).
Aikaikkuna: Näytös viikolle 16
|
Näytös viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL7013-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .