Étude d'efficacité et d'innocuité du gel SPL7013 pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne (VB)
Une étude de phase 3, en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du gel SPL7013 pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles, ayant à la fois des antécédents de VB récurrente et un épisode actuel de VB, recevront un traitement de sept jours de métronidazole par voie orale. Les participants qui sont traités avec succès pour leur VB et qui continuent d'être éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit un gel SPL7013 à 1 %, soit un gel placebo un jour sur deux à l'heure du coucher pendant 16 semaines consécutives.
Le critère d'évaluation principal sera déterminé à la fin de cette phase de traitement de 16 semaines.
Les participants qui subissent une récidive de VB seront considérés comme ayant terminé l'étude. Ces participants recevront un traitement contre la VB conformément à la pratique locale et n'assisteront à aucune autre visite d'étude.
Les participants qui atteignent avec succès la semaine 16 sans récidive de VB entreront dans une phase de suivi de 12 semaines jusqu'à la semaine 28.
Les participants assisteront à une visite d'étude à des intervalles de 4 semaines pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la semaine 28 (ou jusqu'au point de récidive de la VB) pour évaluer la récurrence de la VB et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Sites Various
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Plovidiv, Bulgarie
- Sites Various
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Sofia, Bulgarie
- Sites Various
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Stara Zagora, Bulgarie
- Sites Various
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Baja, Hongrie
- Sites Various
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Balatonfured, Hongrie
- Sites Various
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Budapest, Hongrie
- Sites Various
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Debrecen, Hongrie
- Sites Various
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Gyomro, Hongrie
- Sites Various
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Komarom, Hongrie
- Sites Various
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Letavertes, Hongrie
- Sites Various
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Sites Various
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sites Various
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Coventry, Royaume-Uni
- Sites Various
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Leeds, Royaume-Uni
- Sites Various
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London, Royaume-Uni
- Sites Various
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Plymouth, Royaume-Uni
- Sites Various
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Brno, Tchéquie
- Sites Various
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Ceske Budejovice, Tchéquie
- Sites Various
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Olomouc, Tchéquie
- Sites Various
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Pisek, Tchéquie
- Sites Various
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Praha 2, Tchéquie
- Sites Various
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Vsetin, Tchéquie
- Sites Various
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Sites Various
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Kyiv, Ukraine
- Sites Various
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Sites Various
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode actif actuel de VB (diagnostic défini par : au moins 3 critères d'Amsel ; score de Nugent d'au moins 4 ; présence de symptômes liés à la VB)
- Antécédents de VB récurrente (au moins 3 épisodes au cours de l'année précédente, y compris l'épisode en cours)
- Utiliser une méthode de contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Test positif pour une infection sexuellement transmissible
- Présence de lésions génitales du virus de l'herpès simplex (HSV) ou du virus du papillome humain (HPV) nécessitant un traitement
- Examen pelvien anormal, y compris la présence d'autres infections vaginales ou urinaires
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1% SPL7013 Gel
Inséré dans le vagin un jour sur deux (c.-à-d.
tous les deux jours) pendant 16 semaines
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Un comprimé pris par voie orale deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
5 g insérés dans le vagin un jour sur deux (c.-à-d.
tous les deux jours) pendant 16 semaines consécutives.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Inséré dans le vagin un jour sur deux (c.-à-d.
tous les deux jours) pendant 16 semaines
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Un comprimé pris par voie orale deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
5 g insérés dans le vagin un jour sur deux (c.-à-d.
tous les deux jours) pendant 16 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de VB où un diagnostic de VB est défini comme la présence d'au moins 3 signes cliniques
Délai: À ou avant la visite de la semaine 16
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Nombre de participants avec une récidive
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À ou avant la visite de la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive de la VB selon la définition du critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: À ou avant la visite de la semaine 28
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Temps (jours)
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À ou avant la visite de la semaine 28
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Présence de symptômes de VB signalés par le patient
Délai: À ou avant la visite de la semaine 16
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Nombre de participants présentant des symptômes
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À ou avant la visite de la semaine 16
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Récurrence des critères Amsel individuels
Délai: À ou avant la visite de la semaine 16
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Les critères Amsel individuels sont : i) Présence de pertes vaginales homogènes caractéristiques de la VB ii) Test d'odeur positif iii) Cellules indices représentant au moins 20 % des cellules épithéliales totales iv) pH des sécrétions vaginales supérieur à 4,5 |
À ou avant la visite de la semaine 16
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Récidive de VB déterminée par la présence d'un score de Nugent de 7 à 10
Délai: À ou avant la visite de la semaine 16
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Nombre de participants avec une récidive
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À ou avant la visite de la semaine 16
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Récidive de VB selon la définition du critère principal d'efficacité
Délai: Aux ou avant les visites des semaines 20, 24 et 28
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Nombre de participants avec une récidive
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Aux ou avant les visites des semaines 20, 24 et 28
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Récidive de VB selon la définition composite d'au moins 3 résultats cliniques et un score de Nugent d'au moins 4
Délai: À ou avant la visite de la semaine 16
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Nombre de participants avec une récidive
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À ou avant la visite de la semaine 16
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Événements indésirables (EI)
Délai: Durée de l'étude
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Nombre de participants
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Durée de l'étude
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Réponses aux questionnaires sur la qualité de vie (QoL)
Délai: Projection à la semaine 16
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Projection à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL7013-018
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