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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPL7013 Gel zur Verhinderung des Wiederauftretens bakterieller Vaginose (BV)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPL7013-Gel zur Verhinderung des Wiederauftretens bakterieller Vaginose.

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von SPL7013 Gel bei Verabreichung an jedem zweiten Tag über 16 Wochen im Vergleich zu Placebo-Gel bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BV bei Frauen mit rezidivierender BV in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer mit sowohl einer wiederkehrenden BV in der Vorgeschichte als auch einer aktuellen BV-Episode erhalten einen siebentägigen Kurs mit oralem Metronidazol. Teilnehmer, die erfolgreich gegen ihre BV behandelt wurden und weiterhin teilnahmeberechtigt sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 % SPL7013-Gel oder Placebo-Gel an abwechselnden Tagen vor dem Schlafengehen für 16 aufeinanderfolgende Wochen.

Der primäre Endpunkt wird am Ende dieser 16-wöchigen Behandlungsphase bestimmt.

Teilnehmer, bei denen ein BV-Rezidiv auftritt, gelten als Abschluss der Studie. Diese Teilnehmer erhalten eine BV-Behandlung gemäß der örtlichen Praxis und nehmen an keinen weiteren Studienbesuchen teil.

Teilnehmer, die Woche 16 erfolgreich ohne ein BV-Rezidiv erreichen, treten in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase bis Woche 28 ein.

Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Dauer der Studie bis Woche 28 (oder bis zum Wiederauftreten der BV) in 4-wöchigen Abständen an einem Studienbesuch teil, um das Wiederauftreten der BV und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sites Various
      • Plovidiv, Bulgarien
        • Sites Various
      • Sofia, Bulgarien
        • Sites Various
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Sites Various
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Sites Various
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Sites Various
      • Olomouc, Tschechien
        • Sites Various
      • Pisek, Tschechien
        • Sites Various
      • Praha 2, Tschechien
        • Sites Various
      • Vsetin, Tschechien
        • Sites Various
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Sites Various
      • Kyiv, Ukraine
        • Sites Various
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Sites Various
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Sites Various
      • Balatonfured, Ungarn
        • Sites Various
      • Budapest, Ungarn
        • Sites Various
      • Debrecen, Ungarn
        • Sites Various
      • Gyomro, Ungarn
        • Sites Various
      • Komarom, Ungarn
        • Sites Various
      • Letavertes, Ungarn
        • Sites Various
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Sites Various
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sites Various
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Sites Various
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Sites Various
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sites Various
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Sites Various

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive BV-Episode (Diagnose definiert als: mindestens 3 Amsel-Kriterien; Nugent-Score von mindestens 4; Vorhandensein von BV-bezogenen Symptomen)
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden BV (mindestens 3 Episoden im Vorjahr, einschließlich aktueller Episode)
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Test positiv auf eine sexuell übertragbare Infektion
  • Vorhandensein von Läsionen des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Läsionen des humanen Papillomavirus (HPV), die eine Behandlung erfordern
  • Anormale gynäkologische Untersuchung, einschließlich Vorhandensein anderer vaginaler oder Harnwegsinfektionen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % SPL7013-Gel
Jeden zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h. jeden zweiten Tag) für 16 Wochen
Arzneimittel: Metronidazol-Tabletten zum Einnehmen 500 mg
Eine Tablette zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: 1 % SPL7013-Gel
5g an abwechselnden Tagen in die Vagina eingeführt (d.h. jeden zweiten Tag) für 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • VivaGel
  • Astodimernatrium
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Jeden zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h. jeden zweiten Tag) für 16 Wochen
Arzneimittel: Metronidazol-Tabletten zum Einnehmen 500 mg
Eine Tablette zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo-Gel
5g an jedem zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h. jeden zweiten Tag) für 16 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von BV, wenn eine BV-Diagnose als das Vorhandensein von mindestens 3 klinischen Befunden definiert ist
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezidiv
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der BV gemäß der Definition des primären Wirksamkeitsendpunkts
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 28
Zeit (Tage)
Bei oder bis zum Besuch in Woche 28
Vorhandensein von patientenberichteten BV-Symptomen
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Wiederholung einzelner Amsel-Kriterien
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16

Einzelne Amsel-Kriterien sind:

i) Vorhandensein eines homogenen vaginalen Ausflusses, der für BV charakteristisch ist

ii) Positiver Geruchstest

iii) Clue-Zellen, die mindestens 20 % der gesamten Epithelzellen ausmachen

iv) pH-Wert der Vaginalflüssigkeit größer als 4,5
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Wiederauftreten von BV, bestimmt durch Vorhandensein eines Nugent-Scores von 7-10
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezidiv
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Wiederauftreten von BV gemäß der Definition des primären Wirksamkeitsendpunkts
Zeitfenster: Bei oder bis Woche 20, 24 und 28 Besuche
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezidiv
Bei oder bis Woche 20, 24 und 28 Besuche
Wiederauftreten der BV gemäß der zusammengesetzten Definition von mindestens 3 klinischen Befunden und einem Nugent-Score von mindestens 4
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezidiv
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Studiendauer
Zahl der Teilnehmer
Studiendauer
Antworten auf Fragebögen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Screening bis Woche 16
Screening bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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