Effekt- och säkerhetsstudie av SPL7013 Gel för att förhindra återfall av bakteriell vaginos (BV)
En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos SPL7013 Gel för att förhindra återfall av bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare, med både en historia av återkommande BV och en aktuell episod av BV, kommer att få en sju dagar lång kurs med oral metronidazol. Deltagare som framgångsrikt behandlas för sin BV, och som fortsätter att vara berättigade, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1 % SPL7013 Gel eller placebogel varannan dag vid sänggåendet under 16 veckor i följd.
Det primära effektmåttet kommer att fastställas i slutet av denna 16 veckor långa behandlingsfas.
Deltagare som upplever ett BV-återfall kommer att anses ha genomfört studien. Sådana deltagare kommer att få BV-behandling i linje med lokal praxis och kommer inte att delta i några ytterligare studiebesök.
Deltagare som framgångsrikt når vecka 16 utan att en BV återkommer kommer att gå in i en 12-veckors uppföljningsfas till vecka 28.
Deltagarna kommer att delta i ett studiebesök med 4-veckors intervall under hela studiens varaktighet till vecka 28 (eller fram till punkten för BV-recidiv) för att bedöma återfall av BV och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Sites Various
-
Plovidiv, Bulgarien
- Sites Various
-
Sofia, Bulgarien
- Sites Various
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Sites Various
-
Coventry, Storbritannien
- Sites Various
-
Leeds, Storbritannien
- Sites Various
-
London, Storbritannien
- Sites Various
-
Plymouth, Storbritannien
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- Sites Various
-
Olomouc, Tjeckien
- Sites Various
-
Pisek, Tjeckien
- Sites Various
-
Praha 2, Tjeckien
- Sites Various
-
Vsetin, Tjeckien
- Sites Various
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Sites Various
-
Kyiv, Ukraina
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
- Sites Various
-
Balatonfured, Ungern
- Sites Various
-
Budapest, Ungern
- Sites Various
-
Debrecen, Ungern
- Sites Various
-
Gyomro, Ungern
- Sites Various
-
Komarom, Ungern
- Sites Various
-
Letavertes, Ungern
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Sites Various
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell aktiv episod av BV (diagnos definierad som: minst 3 Amsel-kriterier; Nugent-poäng på minst 4; närvaro av BV-relaterade symtom)
- Historik om återkommande BV (minst 3 avsnitt föregående år inklusive aktuellt avsnitt)
- Använda en effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Testa positivt för en sexuellt överförbar infektion
- Förekomst av genital Herpes Simplex Virus (HSV) lesioner eller humant papillomvirus (HPV) lesioner som kräver behandling
- Onormal bäckenundersökning, inklusive förekomst av andra vaginal- eller urinvägsinfektioner
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1% SPL7013 Gel
Förs in i slidan varannan dag (dvs.
varannan dag) i 16 veckor
|
En tablett tas oralt två gånger dagligen i sju dagar i följd
5 g förs in i slidan varannan dag (dvs.
varannan dag) under 16 veckor i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Förs in i slidan varannan dag (dvs.
varannan dag) i 16 veckor
|
En tablett tas oralt två gånger dagligen i sju dagar i följd
5 g förs in i slidan varannan dag (dvs.
varannan dag) under 16 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av BV där en diagnos av BV definieras som närvaron av minst 3 kliniska fynd
Tidsram: Vid eller före vecka 16 besök
|
Antal deltagare med återfall
|
Vid eller före vecka 16 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återfall av BV enligt definitionen av primär effektmått
Tidsram: Vid eller senast vecka 28 besök
|
Tid (dagar)
|
Vid eller senast vecka 28 besök
|
|
Närvaro av patientrapporterade BV-symtom
Tidsram: Vid eller före vecka 16 besök
|
Antal deltagare med symtom
|
Vid eller före vecka 16 besök
|
|
Återkommande av individuella Amsel-kriterier
Tidsram: Vid eller före vecka 16 besök
|
Individuella Amsel-kriterier är: i) Förekomst av homogen vaginal flytning som är karakteristisk för BV ii) Positivt lukttest iii) Ledtrådsceller som representerar minst 20 % av totala epitelceller iv) vaginalvätskas pH högre än 4,5 |
Vid eller före vecka 16 besök
|
|
Återkommande av BV bestäms av närvaron av en Nugent-poäng på 7-10
Tidsram: Vid eller före vecka 16 besök
|
Antal deltagare med återfall
|
Vid eller före vecka 16 besök
|
|
Återfall av BV enligt definitionen av primär effektmått
Tidsram: Vid eller innan vecka 20, 24 och 28 besök
|
Antal deltagare med återfall
|
Vid eller innan vecka 20, 24 och 28 besök
|
|
Återfall av BV enligt den sammansatta definitionen av minst 3 kliniska fynd och en Nugent-poäng på minst 4
Tidsram: Vid eller före vecka 16 besök
|
Antal deltagare med återfall
|
Vid eller före vecka 16 besök
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Studietid
|
Antal deltagare
|
Studietid
|
|
Svar på frågeformulär för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Visning till vecka 16
|
Visning till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPL7013-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .