Studie účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 k prevenci recidivy bakteriální vaginózy (BV)
21. června 2018 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd
Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 k prevenci recidivy bakteriální vaginózy.
Dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke stanovení účinnosti gelu SPL7013 při podávání každý druhý den po dobu 16 týdnů ve srovnání s gelem s placebem při prevenci recidivy BV u žen s anamnézou recidivy BV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci s anamnézou rekurentní BV a současnou epizodou BV dostanou sedmidenní kúru perorálního metronidazolu. Účastníci, kteří jsou úspěšně léčeni pro svou BV a nadále jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali buď 1% gel SPL7013 nebo placebo gel každý druhý den před spaním po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Primární cílový bod bude stanoven na konci této 16týdenní léčebné fáze.
Účastníci, kteří zažijí recidivu BV, budou považováni za dokončené. Tito účastníci obdrží léčbu BV v souladu s místní praxí a nezúčastní se žádné další studijní návštěvy.
Účastníci, kteří úspěšně dosáhnou 16. týdne bez recidivy BV, vstoupí do 12týdenní následné fáze do 28. týdne.
Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvu ve 4týdenních intervalech po celou dobu trvání studie do 28. týdne (nebo až do bodu recidivy BV) za účelem posouzení recidivy BV a nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Sites Various
-
Plovidiv, Bulharsko
- Sites Various
-
Sofia, Bulharsko
- Sites Various
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Sites Various
-
Balatonfured, Maďarsko
- Sites Various
-
Budapest, Maďarsko
- Sites Various
-
Debrecen, Maďarsko
- Sites Various
-
Gyomro, Maďarsko
- Sites Various
-
Komarom, Maďarsko
- Sites Various
-
Letavertes, Maďarsko
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Sites Various
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Sites Various
-
Coventry, Spojené království
- Sites Various
-
Leeds, Spojené království
- Sites Various
-
London, Spojené království
- Sites Various
-
Plymouth, Spojené království
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Sites Various
-
Kyiv, Ukrajina
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Česko
- Sites Various
-
Olomouc, Česko
- Sites Various
-
Pisek, Česko
- Sites Various
-
Praha 2, Česko
- Sites Various
-
Vsetin, Česko
- Sites Various
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální aktivní epizoda BV (diagnóza definovaná jako: alespoň 3 Amselova kritéria; Nugent skóre alespoň 4; přítomnost symptomů souvisejících s BV)
- Historie rekurentního BV (alespoň 3 epizody v předchozím roce včetně aktuální epizody)
- Používání účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na pohlavně přenosnou infekci
- Přítomnost genitálních lézí způsobených virem Herpes Simplex (HSV) nebo lézí z lidského papilomaviru (HPV) vyžadujících léčbu
- Abnormální vyšetření pánve, včetně přítomnosti jiných vaginálních infekcí nebo infekcí močových cest
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1% gel SPL7013
Zavádí se do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 týdnů
|
Jedna tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
5 g zavedených do vaginy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Zavádí se do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 týdnů
|
Jedna tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
5 g zavedených do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva BV, kde je diagnóza BV definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s opakováním
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy BV podle definice primárního koncového bodu účinnosti
Časové okno: Při návštěvě nebo do 28. týdne
|
Čas (dny)
|
Při návštěvě nebo do 28. týdne
|
|
Přítomnost pacientem hlášených BV symptomů
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s příznaky
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Opakování jednotlivých Amselových kritérií
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Jednotlivá Amsel kritéria jsou: i) Přítomnost homogenního vaginálního výtoku charakteristické pro BV ii) Pozitivní test závanu iii) Klíčové buňky představující alespoň 20 % celkových epiteliálních buněk iv) pH vaginální tekutiny vyšší než 4,5 |
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Recidiva BV určená přítomností Nugent skóre 7-10
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s opakováním
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Recidiva BV podle definice primárního koncového bodu účinnosti
Časové okno: V nebo v týdnu 20, 24 a 28 návštěv
|
Počet účastníků s opakováním
|
V nebo v týdnu 20, 24 a 28 návštěv
|
|
Recidiva BV podle složené definice alespoň 3 klinických nálezů a Nugent skóre alespoň 4
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s opakováním
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Délka studia
|
Počet zúčastněných
|
Délka studia
|
|
Odpovědi na dotazníky kvality života (QoL).
Časové okno: Promítání do 16. týdne
|
Promítání do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPL7013-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metronidazol perorální tablety 500 mg
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Mimotělní oběh; Komplikace | Pooperační šokHolandsko