Effekt- og sikkerhetsstudie av SPL7013 Gel for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose (BV)
21. juni 2018 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd
En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SPL7013 Gel for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose.
En dobbeltblind fase 3-studie for å bestemme effekten av SPL7013 Gel når den administreres på andre dager i 16 uker, sammenlignet med placebo-gel for å forhindre tilbakefall av BV hos kvinner med en historie med tilbakevendende BV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere, med både en historie med tilbakevendende BV og en aktuell episode av BV, vil motta en syv-dagers kurs med oral metronidazol. Deltakere som er vellykket behandlet for sin BV, og fortsetter å være kvalifisert, vil bli tilfeldig tildelt enten 1 % SPL7013 Gel eller placebo gel på alternative dager ved sengetid i 16 påfølgende uker.
Det primære endepunktet vil bli bestemt ved avslutningen av denne 16 ukers behandlingsfasen.
Deltakere som opplever en BV-residiv vil bli ansett for å ha fullført studien. Slike deltakere vil få BV-behandling i tråd med lokal praksis og vil ikke delta på ytterligere studiebesøk.
Deltakere som lykkes i uke 16 uten tilbakefall av BV, vil gå inn i en 12-ukers oppfølgingsfase til uke 28.
Deltakerne vil delta på et studiebesøk med 4-ukers intervaller gjennom hele studiens varighet til uke 28 (eller opp til punktet av BV-residiv) for å vurdere tilbakefall av BV og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sites Various
-
Plovidiv, Bulgaria
- Sites Various
-
Sofia, Bulgaria
- Sites Various
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Sites Various
-
Coventry, Storbritannia
- Sites Various
-
Leeds, Storbritannia
- Sites Various
-
London, Storbritannia
- Sites Various
-
Plymouth, Storbritannia
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia
- Sites Various
-
Olomouc, Tsjekkia
- Sites Various
-
Pisek, Tsjekkia
- Sites Various
-
Praha 2, Tsjekkia
- Sites Various
-
Vsetin, Tsjekkia
- Sites Various
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Sites Various
-
Kyiv, Ukraina
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Sites Various
-
Balatonfured, Ungarn
- Sites Various
-
Budapest, Ungarn
- Sites Various
-
Debrecen, Ungarn
- Sites Various
-
Gyomro, Ungarn
- Sites Various
-
Komarom, Ungarn
- Sites Various
-
Letavertes, Ungarn
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Sites Various
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende aktiv episode av BV (diagnose definert som: minst 3 Amsel-kriterier; Nugent-score på minst 4; tilstedeværelse av BV-relaterte symptomer)
- Historie om tilbakevendende BV (minst 3 episoder i forrige år inkludert nåværende episode)
- Bruke en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Test positivt for en seksuelt overførbar infeksjon
- Tilstedeværelse av genitale Herpes Simplex Virus (HSV) lesjoner eller Human Papilloma Virus (HPV) lesjoner som krever behandling
- Unormal bekkenundersøkelse, inkludert tilstedeværelse av andre vaginale eller urinveisinfeksjoner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % SPL7013 Gel
Settes inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 uker
|
En tablett tatt oralt to ganger daglig i syv påfølgende dager
5 g satt inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Settes inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 uker
|
En tablett tatt oralt to ganger daglig i syv påfølgende dager
5 g satt inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 sammenhengende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av BV der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kliniske funn
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med gjentakelse
|
På eller innen uke 16 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av BV i henhold til definisjonen av primær effektendepunkt
Tidsramme: På eller innen uke 28 besøk
|
Tid (dager)
|
På eller innen uke 28 besøk
|
|
Tilstedeværelse av pasientrapporterte BV-symptomer
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med symptomer
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Gjentakelse av individuelle Amsel-kriterier
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Individuelle Amsel-kriterier er: i) Tilstedeværelse av homogen vaginal utflod som er karakteristisk for BV ii) Positiv whiff-test iii) Clue-celler som representerer minst 20 % av totale epitelceller iv) vaginal væske pH større enn 4,5 |
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Tilbakefall av BV som bestemt ved tilstedeværelse av en Nugent-score på 7-10
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med gjentakelse
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Gjentakelse av BV i henhold til definisjonen av primær effektendepunkt
Tidsramme: På eller innen uke 20, 24 og 28 besøk
|
Antall deltakere med gjentakelse
|
På eller innen uke 20, 24 og 28 besøk
|
|
Tilbakefall av BV i henhold til den sammensatte definisjonen av minst 3 kliniske funn og en Nugent-score på minst 4
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med gjentakelse
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Studievarighet
|
Antall deltakere
|
Studievarighet
|
|
Svar på spørreskjemaer for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Visning til uke 16
|
Visning til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL7013-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .