Studio di efficacia e sicurezza del gel SPL7013 per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica (VB)
21 giugno 2018 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica.
Uno studio di fase 3 in doppio cieco per determinare l'efficacia del gel SPL7013 quando somministrato a giorni alterni per 16 settimane, rispetto al gel placebo nel prevenire la recidiva di BV nelle donne con una storia di BV ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei, con una storia di BV ricorrente e un episodio attuale di BV, riceveranno un corso di sette giorni di metronidazolo orale. I partecipanti che vengono trattati con successo per il loro BV e continuano ad essere idonei, verranno assegnati in modo casuale a ricevere gel SPL7013 all'1% o gel placebo a giorni alterni prima di coricarsi per 16 settimane consecutive.
L'endpoint primario sarà determinato al termine di questa fase di trattamento di 16 settimane.
I partecipanti che sperimentano una recidiva di BV saranno considerati aver completato lo studio. Tali partecipanti riceveranno un trattamento BV in linea con la pratica locale e non parteciperanno a ulteriori visite di studio.
I partecipanti che raggiungono con successo la settimana 16 senza recidiva BV entreranno in una fase di follow-up di 12 settimane fino alla settimana 28.
I partecipanti parteciperanno a una visita di studio a intervalli di 4 settimane per tutta la durata dello studio fino alla settimana 28 (o fino al punto di recidiva di BV) per valutare la recidiva di BV e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- Sites Various
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Plovidiv, Bulgaria
- Sites Various
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Sofia, Bulgaria
- Sites Various
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Stara Zagora, Bulgaria
- Sites Various
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Brno, Cechia
- Sites Various
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Ceske Budejovice, Cechia
- Sites Various
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Olomouc, Cechia
- Sites Various
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Pisek, Cechia
- Sites Various
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Praha 2, Cechia
- Sites Various
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Vsetin, Cechia
- Sites Various
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Birmingham, Regno Unito
- Sites Various
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Coventry, Regno Unito
- Sites Various
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Leeds, Regno Unito
- Sites Various
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London, Regno Unito
- Sites Various
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Plymouth, Regno Unito
- Sites Various
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Sites Various
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Kyiv, Ucraina
- Sites Various
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Zaporizhzhia, Ucraina
- Sites Various
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Baja, Ungheria
- Sites Various
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Balatonfured, Ungheria
- Sites Various
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Budapest, Ungheria
- Sites Various
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Debrecen, Ungheria
- Sites Various
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Gyomro, Ungheria
- Sites Various
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Komarom, Ungheria
- Sites Various
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Letavertes, Ungheria
- Sites Various
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Sites Various
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio attivo in corso di BV (diagnosi definita come: almeno 3 criteri di Amsel; punteggio Nugent di almeno 4; presenza di sintomi correlati a BV)
- Storia di BV ricorrente (almeno 3 episodi nell'anno precedente compreso l'episodio attuale)
- Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- Test positivo per un'infezione a trasmissione sessuale
- Presenza di lesioni da Herpes Simplex Virus (HSV) genitale o lesioni da Papilloma Virus Umano (HPV) che richiedono trattamento
- Esame pelvico anormale, inclusa la presenza di altre infezioni del tratto vaginale o urinario
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel 1% SPL7013
Inserito nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane
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Una compressa assunta per via orale due volte al giorno per sette giorni consecutivi
5 g inseriti nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
Inserito nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane
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Una compressa assunta per via orale due volte al giorno per sette giorni consecutivi
5 g inseriti nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di BV in cui una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 segni clinici
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con una ricorrenza
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla recidiva di BV secondo la definizione dell'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 28 visita
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Tempo (giorni)
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Durante o entro la settimana 28 visita
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Presenza di sintomi BV riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con sintomi
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza dei singoli criteri di Amsel
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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I singoli criteri di Amsel sono: i) Presenza di perdite vaginali omogenee caratteristiche della BV ii) Test di odore positivo iii) cellule indizio che rappresentano almeno il 20% delle cellule epiteliali totali iv) pH del fluido vaginale superiore a 4,5 |
Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza di BV determinata dalla presenza di un punteggio Nugent di 7-10
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con una ricorrenza
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza di BV secondo la definizione dell'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Alle o entro le visite della Settimana 20, 24 e 28
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Numero di partecipanti con una ricorrenza
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Alle o entro le visite della Settimana 20, 24 e 28
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Recidiva di BV secondo la definizione composita di almeno 3 risultati clinici e un punteggio Nugent di almeno 4
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con una ricorrenza
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Numero di partecipanti
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Durata dello studio
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Risposte ai questionari sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 16
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Proiezione fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL7013-018
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