SPL7013 凝胶预防细菌性阴道病 (BV) 复发的有效性和安全性研究
2018年6月21日 更新者：Starpharma Pty Ltd
一项 3 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，以确定 SPL7013 凝胶预防细菌性阴道病复发的功效和安全性。
一项双盲 3 期研究，旨在确定 SPL7013 凝胶在 16 周的隔日给药时与安慰剂凝胶相比在预防有复发性 BV 病史的女性中 BV 复发的功效。
研究概览
详细说明
具有复发性 BV 病史和当前 BV 发作的合格参与者将接受为期 7 天的口服甲硝唑疗程。 成功治疗 BV 并继续符合条件的参与者将被随机分配，在连续 16 周的睡前隔天接受 1% SPL7013 凝胶或安慰剂凝胶。
主要终点将在这个 16 周的治疗阶段结束时确定。
经历 BV 复发的参与者将被视为已完成研究。 此类参与者将接受符合当地惯例的 BV 治疗，并且不会参加任何进一步的研究访问。
成功到达第 16 周且没有 BV 复发的参与者将进入第 28 周的 12 周随访阶段。
在整个研究期间到第 28 周（或直到 BV 复发点），参与者将每隔 4 周参加一次研究访问，以评估 BV 的复发和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
637
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
- Sites Various
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Sites Various
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Pleven、保加利亚
- Sites Various
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Plovidiv、保加利亚
- Sites Various
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Sofia、保加利亚
- Sites Various
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Stara Zagora、保加利亚
- Sites Various
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Baja、匈牙利
- Sites Various
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Balatonfured、匈牙利
- Sites Various
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
- Sites Various
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Gyomro、匈牙利
- Sites Various
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Komarom、匈牙利
- Sites Various
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Letavertes、匈牙利
- Sites Various
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Brno、捷克语
- Sites Various
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Ceske Budejovice、捷克语
- Sites Various
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Olomouc、捷克语
- Sites Various
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Pisek、捷克语
- Sites Various
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Praha 2、捷克语
- Sites Various
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Vsetin、捷克语
- Sites Various
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Birmingham、英国
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Coventry、英国
- Sites Various
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Leeds、英国
- Sites Various
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London、英国
- Sites Various
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Plymouth、英国
- Sites Various
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 当前活动性 BV 发作（诊断定义为：至少 3 个 Amsel 标准；Nugent 评分至少为 4；存在 BV 相关症状）
- BV 复发史（前一年至少有 3 次发作，包括当前发作）
- 使用有效的避孕方法
排除标准：
- 性传播感染检测呈阳性
- 存在需要治疗的生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 病变或人乳头瘤病毒 (HPV) 病变
- 盆腔检查异常，包括存在其他阴道或尿路感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1% SPL7013 凝胶
隔天插入阴道（即
每隔一天）持续 16 周
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连续 7 天每天两次口服一粒药片
隔天将 5g 插入阴道（即
每隔一天）连续 16 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
隔天插入阴道（即
每隔一天）持续 16 周
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连续 7 天每天两次口服一粒药片
隔天将 5g 插入阴道（即
每隔一天）连续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV 的复发，其中 BV 的诊断被定义为存在至少 3 个临床发现
大体时间：在第 16 周或之前访问
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复发的参与者人数
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在第 16 周或之前访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据主要疗效终点定义的 BV 复发时间
大体时间：在第 28 周或之前访问
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时间（天）
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在第 28 周或之前访问
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存在患者报告的 BV 症状
大体时间：在第 16 周或之前访问
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有症状的参与者人数
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在第 16 周或之前访问
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个别 Amsel 标准的重复出现
大体时间：在第 16 周或之前访问
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个人 Amsel 标准是： i) 存在 BV 特有的均质性阴道分泌物 ii) 阳性气味测试 iii) 线索细胞至少占总上皮细胞的 20% iv) 阴道分泌物 pH 值大于 4.5 |
在第 16 周或之前访问
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根据 Nugent 评分 7-10 的存在确定 BV 的复发
大体时间：在第 16 周或之前访问
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复发的参与者人数
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在第 16 周或之前访问
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根据主要疗效终点定义的 BV 复发
大体时间：在第 20、24 和 28 周或之前访问
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复发的参与者人数
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在第 20、24 和 28 周或之前访问
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根据至少 3 项临床发现和至少 4 分的 Nugent 评分的复合定义，BV 复发
大体时间：在第 16 周或之前访问
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复发的参与者人数
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在第 16 周或之前访问
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不良事件 (AE)
大体时间：学习时间
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参加人数
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学习时间
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对生活质量 (QoL) 问卷的回应
大体时间：筛选至第 16 周
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筛选至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月3日
初级完成 (实际的)
2016年7月4日
研究完成 (实际的)
2016年10月4日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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