Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SPL7013-gel om herhaling van bacteriële vaginose (BV) te voorkomen

21 juni 2018 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPL7013-gel te bepalen om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen.

Een dubbelblind, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van SPL7013-gel te bepalen bij toediening op afwisselende dagen gedurende 16 weken, vergeleken met placebo-gel bij het voorkomen van herhaling van BV bij vrouwen met een voorgeschiedenis van terugkerende BV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers, met zowel een voorgeschiedenis van recidiverende BV als een huidige episode van BV, krijgen een zevendaagse kuur met oraal metronidazol. Deelnemers die met succes zijn behandeld voor hun BV en in aanmerking blijven komen, zullen willekeurig worden toegewezen om 1% SPL7013-gel of placebo-gel te krijgen om de dag voor het slapengaan gedurende 16 opeenvolgende weken.

Het primaire eindpunt zal worden bepaald aan het einde van deze behandelfase van 16 weken.

Deelnemers die een BV-recidief ervaren, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid. Dergelijke deelnemers krijgen BV-behandeling in overeenstemming met de lokale praktijk en zullen geen verdere studiebezoeken bijwonen.

Deelnemers die met succes week 16 bereiken zonder een BV-recidief, gaan een follow-upfase van 12 weken in tot week 28.

Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek tot week 28 (of tot het punt van terugkeer van BV) om de 4 weken een studiebezoek bijwonen om herhaling van BV en bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Sites Various
      • Plovidiv, Bulgarije
        • Sites Various
      • Sofia, Bulgarije
        • Sites Various
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Sites Various
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Sites Various
      • Balatonfured, Hongarije
        • Sites Various
      • Budapest, Hongarije
        • Sites Various
      • Debrecen, Hongarije
        • Sites Various
      • Gyomro, Hongarije
        • Sites Various
      • Komarom, Hongarije
        • Sites Various
      • Letavertes, Hongarije
        • Sites Various
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Sites Various
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Sites Various
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sites Various
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Sites Various
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Sites Various
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
        • Sites Various
      • Olomouc, Tsjechië
        • Sites Various
      • Pisek, Tsjechië
        • Sites Various
      • Praha 2, Tsjechië
        • Sites Various
      • Vsetin, Tsjechië
        • Sites Various
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Sites Various
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Sites Various
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Sites Various
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sites Various
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Sites Various
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige actieve BV-episode (diagnose gedefinieerd als: ten minste 3 Amsel-criteria; Nugent-score van ten minste 4; aanwezigheid van BV-gerelateerde symptomen)
  • Geschiedenis van terugkerende BV (minstens 3 afleveringen in vorig jaar inclusief huidige aflevering)
  • Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Test positief voor een seksueel overdraagbare aandoening
  • Aanwezigheid van laesies van het genitale herpes-simplexvirus (HSV) of laesies van het humaan papillomavirus (HPV) die behandeling vereisen
  • Abnormaal bekkenonderzoek, inclusief aanwezigheid van andere vaginale of urineweginfecties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% SPL7013-gel
Om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Metronidazol orale tabletten 500 mg
Eén tablet oraal tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: 1% SPL7013-gel
5g om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • VivaGel
  • astodimeer natrium
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Metronidazol orale tabletten 500 mg
Eén tablet oraal tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo-gel
5 g om de andere dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van BV waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een recidief
Bij of tegen het bezoek van week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot recidief van BV volgens de definitie van het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 28
Tijd (dagen)
Bij of tegen het bezoek van week 28
Aanwezigheid van door de patiënt gerapporteerde BV-symptomen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met symptomen
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van individuele Amsel-criteria
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16

Individuele Amsel-criteria zijn:

i) Aanwezigheid van homogene vaginale afscheiding kenmerkend voor BV

ii) Positieve whiff-test

iii) Aanwijzingscellen die ten minste 20% van de totale epitheelcellen vertegenwoordigen

iv) vaginale vloeistof pH hoger dan 4,5
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van BV zoals bepaald door de aanwezigheid van een Nugent-score van 7-10
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een recidief
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van BV volgens de definitie van het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Op of tegen de bezoeken van week 20, 24 en 28
Aantal deelnemers met een recidief
Op of tegen de bezoeken van week 20, 24 en 28
Herhaling van BV volgens de samengestelde definitie van ten minste 3 klinische bevindingen en een Nugent-score van ten minste 4
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een recidief
Bij of tegen het bezoek van week 16
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Studie duur
Aantal deelnemers
Studie duur
Antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Screening tot week 16
Screening tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol orale tabletten 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren