Исследование эффективности и безопасности геля SPL7013 для предотвращения рецидива бактериального вагиноза (БВ)
21 июня 2018 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd
Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности геля SPL7013 для предотвращения рецидива бактериального вагиноза.
Двойное слепое исследование фазы 3 для определения эффективности геля SPL7013 при приеме через день в течение 16 недель по сравнению с гелем плацебо в предотвращении рецидива БВ у женщин с рецидивирующим БВ в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие участники с рецидивирующим БВ в анамнезе и текущим эпизодом БВ получат семидневный курс перорального метронидазола. Участники, которые успешно вылечились от БВ и продолжают соответствовать критериям, будут случайным образом распределены для получения либо 1% геля SPL7013, либо геля плацебо через день перед сном в течение 16 недель подряд.
Первичная конечная точка будет определена по завершении этой 16-недельной фазы лечения.
Участники, у которых возникнет рецидив БВ, будут считаться завершившими исследование. Такие участники будут получать лечение БВ в соответствии с местной практикой и больше не будут посещать учебные визиты.
Участники, успешно достигшие 16-й недели без рецидива БВ, перейдут к 12-недельной фазе наблюдения до 28-й недели.
Участники будут посещать учебные визиты с интервалом в 4 недели на протяжении всего периода исследования до 28-й недели (или до момента рецидива БВ) для оценки рецидива БВ и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Sites Various
-
Plovidiv, Болгария
- Sites Various
-
Sofia, Болгария
- Sites Various
-
Stara Zagora, Болгария
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
- Sites Various
-
Balatonfured, Венгрия
- Sites Various
-
Budapest, Венгрия
- Sites Various
-
Debrecen, Венгрия
- Sites Various
-
Gyomro, Венгрия
- Sites Various
-
Komarom, Венгрия
- Sites Various
-
Letavertes, Венгрия
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Sites Various
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Sites Various
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Sites Various
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Sites Various
-
London, Соединенное Королевство
- Sites Various
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Sites Various
-
Kyiv, Украина
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Украина
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Чехия
- Sites Various
-
Olomouc, Чехия
- Sites Various
-
Pisek, Чехия
- Sites Various
-
Praha 2, Чехия
- Sites Various
-
Vsetin, Чехия
- Sites Various
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Текущий активный эпизод БВ (диагноз определяется как: не менее 3 критериев Амзеля; оценка по шкале Нугента не менее 4; наличие симптомов, связанных с БВ)
- Рецидивирующий БВ в анамнезе (не менее 3 эпизодов в предыдущем году, включая текущий эпизод)
- Использование эффективного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на инфекцию, передающуюся половым путем
- Наличие поражений генитального вируса простого герпеса (ВПГ) или поражений вирусом папилломы человека (ВПЧ), требующих лечения
- Аномальный гинекологический осмотр, включая наличие других инфекций влагалища или мочевыводящих путей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1% гель SPL7013
Вводится во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель
|
Принимают по одной таблетке два раза в день в течение семи дней подряд.
5 г вводили во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Вводится во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель
|
Принимают по одной таблетке два раза в день в течение семи дней подряд.
5 г вводили во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив БВ, когда диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива БВ в соответствии с определением первичной конечной точки эффективности
Временное ограничение: В или к визиту на 28-й неделе
|
Время (дни)
|
В или к визиту на 28-й неделе
|
|
Наличие сообщаемых пациентом симптомов БВ
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с симптомами
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Повторение отдельных критериев Амселя
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Индивидуальные критерии Амзеля: и) наличие гомогенных выделений из влагалища, характерных для БВ ii) Положительный тест на запах iii) Ключевые клетки, составляющие не менее 20% от общего числа эпителиальных клеток iv) pH вагинальной жидкости более 4,5 |
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Рецидив БВ, определяемый наличием 7-10 баллов по шкале Ньюджента.
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Рецидив БВ в соответствии с определением первичной конечной точки эффективности
Временное ограничение: В или к 20, 24 и 28 неделям посещения
|
Количество участников с рецидивом
|
В или к 20, 24 и 28 неделям посещения
|
|
Рецидив БВ в соответствии с комбинированным определением не менее 3 клинических проявлений и не менее 4 баллов по шкале Ньюджента.
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Число участников
|
Продолжительность исследования
|
|
Ответы на вопросники качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Скрининг до 16 недели
|
Скрининг до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL7013-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .