Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad del gel SPL7013 para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana (VB)

21 de junio de 2018 actualizado por: Starpharma Pty Ltd

Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad del gel SPL7013 para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana.

Un estudio de fase 3 doble ciego para determinar la eficacia del gel SPL7013 cuando se administra en días alternos durante 16 semanas, en comparación con el gel de placebo para prevenir la recurrencia de la VB en mujeres con antecedentes de VB recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles, con antecedentes de VB recurrente y un episodio actual de VB, recibirán un curso de siete días de metronidazol oral. Los participantes que reciban un tratamiento exitoso para su VB y sigan siendo elegibles serán asignados al azar para recibir gel SPL7013 al 1 % o gel de placebo en días alternos a la hora de acostarse durante 16 semanas consecutivas.

El criterio principal de valoración se determinará al final de esta fase de tratamiento de 16 semanas.

Se considerará que los participantes que experimentan una recurrencia de la VB han completado el estudio. Dichos participantes recibirán tratamiento para la VB de acuerdo con la práctica local y no asistirán a más visitas del estudio.

Los participantes que lleguen con éxito a la semana 16 sin recurrencia de VB entrarán en una fase de seguimiento de 12 semanas hasta la semana 28.

Los participantes asistirán a una visita del estudio en intervalos de 4 semanas durante la duración del estudio hasta la semana 28 (o hasta el punto de recurrencia de la VB) para evaluar la recurrencia de la VB y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

637

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sites Various
      • Plovidiv, Bulgaria
        • Sites Various
      • Sofia, Bulgaria
        • Sites Various
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Sites Various
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Sites Various
      • Ceske Budejovice, Chequia
        • Sites Various
      • Olomouc, Chequia
        • Sites Various
      • Pisek, Chequia
        • Sites Various
      • Praha 2, Chequia
        • Sites Various
      • Vsetin, Chequia
        • Sites Various
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Sites Various
      • Balatonfured, Hungría
        • Sites Various
      • Budapest, Hungría
        • Sites Various
      • Debrecen, Hungría
        • Sites Various
      • Gyomro, Hungría
        • Sites Various
      • Komarom, Hungría
        • Sites Various
      • Letavertes, Hungría
        • Sites Various
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Sites Various
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Sites Various
      • Coventry, Reino Unido
        • Sites Various
      • Leeds, Reino Unido
        • Sites Various
      • London, Reino Unido
        • Sites Various
      • Plymouth, Reino Unido
        • Sites Various
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Sites Various
      • Kyiv, Ucrania
        • Sites Various
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Sites Various

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio activo actual de VB (diagnóstico definido como: al menos 3 criterios de Amsel; puntuación de Nugent de al menos 4; presencia de síntomas relacionados con la VB)
  • Antecedentes de VB recurrente (al menos 3 episodios en el año anterior, incluido el episodio actual)
  • Uso de un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Da positivo a una infección de transmisión sexual
  • Presencia de lesiones genitales del virus del herpes simple (HSV) o lesiones del virus del papiloma humano (HPV) que requieren tratamiento
  • Examen pélvico anormal, incluida la presencia de otras infecciones vaginales o del tracto urinario
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel SPL7013 al 1 %
Insertado en la vagina en días alternos (es decir, cada dos días) durante 16 semanas
Droga: Metronidazol tabletas orales 500mg
Una tableta por vía oral dos veces al día durante siete días consecutivos
Droga: Gel SPL7013 al 1 %
5 g insertados en la vagina en días alternos (es decir, cada dos días) durante 16 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • VivaGel
  • astodímero de sodio
Comparador de placebos: Gel Placebo
Insertado en la vagina en días alternos (es decir, cada dos días) durante 16 semanas
Droga: Metronidazol tabletas orales 500mg
Una tableta por vía oral dos veces al día durante siete días consecutivos
Droga: Gel placebo
5 g insertados en la vagina en días alternos (es decir, cada dos días) durante 16 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de VB donde un diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
Número de participantes con recurrencia
En o antes de la visita de la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de la VB según la definición del criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 28
Tiempo (días)
En o antes de la visita de la semana 28
Presencia de síntomas de VB notificados por el paciente
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
Número de participantes con síntomas
En o antes de la visita de la semana 16
Recurrencia de criterios individuales de Amsel
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16

Los criterios individuales de Amsel son:

i) Presencia de flujo vaginal homogéneo característico de la VB

ii) Prueba de olfato positiva

iii) Células clave que representen al menos el 20 % del total de células epiteliales

iv) pH del fluido vaginal superior a 4,5
En o antes de la visita de la semana 16
Recurrencia de VB determinada por la presencia de una puntuación de Nugent de 7-10
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
Número de participantes con recurrencia
En o antes de la visita de la semana 16
Recurrencia de la VB según la definición del criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: En o antes de las visitas de la semana 20, 24 y 28
Número de participantes con recurrencia
En o antes de las visitas de la semana 20, 24 y 28
Recurrencia de VB según la definición compuesta de al menos 3 hallazgos clínicos y una puntuación de Nugent de al menos 4
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
Número de participantes con recurrencia
En o antes de la visita de la semana 16
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Número de participantes
Duración del estudio
Respuestas a cuestionarios de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16
Cribado hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Starpharma Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPL7013-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre Metronidazol tabletas orales 500mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir