Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy (BV)
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy.
Podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności żelu SPL7013 podawanego co drugi dzień przez 16 tygodni w porównaniu z żelem placebo w zapobieganiu nawrotom BV u kobiet z nawracającymi BV w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy, zarówno z historią nawracającego BV, jak i obecnym epizodem BV, otrzymają siedmiodniową kurację doustnego metronidazolu. Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli leczenie BV i nadal się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1% żelu SPL7013 lub żelu placebo co drugi dzień przed snem przez 16 kolejnych tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony na zakończenie tej 16-tygodniowej fazy leczenia.
Uznaje się, że uczestnicy, u których wystąpił nawrót BV, ukończyli badanie. Tacy uczestnicy otrzymają leczenie BV zgodnie z lokalną praktyką i nie będą uczestniczyć w żadnych dalszych wizytach studyjnych.
Uczestnicy, którzy pomyślnie dotrą do 16. tygodnia bez nawrotu BV, przejdą 12-tygodniową fazę kontrolną do 28. tygodnia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w odstępach 4-tygodniowych przez cały czas trwania badania do 28. tygodnia (lub do momentu nawrotu BV) w celu oceny nawrotu BV i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Sites Various
-
Plovidiv, Bułgaria
- Sites Various
-
Sofia, Bułgaria
- Sites Various
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Sites Various
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Sites Various
-
Ceske Budejovice, Czechy
- Sites Various
-
Olomouc, Czechy
- Sites Various
-
Pisek, Czechy
- Sites Various
-
Praha 2, Czechy
- Sites Various
-
Vsetin, Czechy
- Sites Various
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Sites Various
-
Kyiv, Ukraina
- Sites Various
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sites Various
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
- Sites Various
-
Balatonfured, Węgry
- Sites Various
-
Budapest, Węgry
- Sites Various
-
Debrecen, Węgry
- Sites Various
-
Gyomro, Węgry
- Sites Various
-
Komarom, Węgry
- Sites Various
-
Letavertes, Węgry
- Sites Various
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Sites Various
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sites Various
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Sites Various
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Sites Various
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Sites Various
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Sites Various
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny aktywny epizod BV (rozpoznanie zdefiniowane jako: co najmniej 3 kryteria Amsela; wynik Nugenta co najmniej 4; obecność objawów związanych z BV)
- Historia nawracającego BV (co najmniej 3 epizody w poprzednim roku, w tym bieżący epizod)
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu na obecność infekcji przenoszonej drogą płciową jest pozytywny
- Obecność zmian spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) lub wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wymagających leczenia
- Nieprawidłowe badanie miednicy, w tym obecność innych infekcji pochwy lub dróg moczowych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1% żel SPL7013
Wkładany do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 tygodni
|
Jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
5 g wprowadzane do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Wkładany do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 tygodni
|
Jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
5 g wprowadzane do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 kolejnych tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót BV, gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z powtórzeniem
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu BV zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 28. tygodniu
|
Czas (dni)
|
Podczas lub przed wizytą w 28. tygodniu
|
|
Obecność zgłaszanych przez pacjentów objawów BV
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z objawami
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Powtarzalność poszczególnych kryteriów Amsela
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Poszczególne kryteria Amsela to: i) Obecność jednorodnej wydzieliny z pochwy charakterystycznej dla BV ii) Pozytywny test zapachu iii) Komórki wskazujące reprezentujące co najmniej 20% wszystkich komórek nabłonkowych iv) pH płynu pochwowego większe niż 4,5 |
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Nawrót BV określony przez obecność wyniku Nugenta 7-10
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z powtórzeniem
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Nawrót BV zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytami w 20, 24 i 28 tygodniu
|
Liczba uczestników z powtórzeniem
|
Podczas lub przed wizytami w 20, 24 i 28 tygodniu
|
|
Nawrót BV zgodnie ze złożoną definicją co najmniej 3 objawów klinicznych i co najmniej 4 punktów w skali Nugenta
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z powtórzeniem
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Liczba uczestników
|
Czas trwania studiów
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusze jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL7013-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .